UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000045088 |
|---|---|
| 受付番号 | R000051507 |
| 科学的試験名 | 認知症家族介護者に対するオンライン認知行動療法プログラムの実施可能性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/10/05 |
| 最終更新日 | 2024/02/09 16:30:20 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
認知症家族介護者に対するオンライン認知行動療法プログラムの実施可能性の検討
英語
A Feasibility Study of an Online Cognitive Behavioral Therapy Program for Family Caregivers of people with Dementia
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
認知症家族介護者に対するオンライン認知行動療法プログラムの実施可能性の検討
英語
A Feasibility Study of an Online Cognitive Behavioral Therapy Program for Family Caregivers of people with Dementia
科学的試験名/Scientific Title
日本語
認知症家族介護者に対するオンライン認知行動療法プログラムの実施可能性の検討
英語
A Feasibility Study of an Online Cognitive Behavioral Therapy Program for Family Caregivers of people with Dementia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
認知症家族介護者に対するオンライン認知行動療法プログラムの実施可能性の検討
英語
A Feasibility Study of an Online Cognitive Behavioral Therapy Program for Family Caregivers of people with Dementia
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
認知症の家族介護者
英語
Family caregivers of people with dementia
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、認知症の家族介護者を対象に、オンライン認知行動療法プログラムを実施し、実施可能性を検討することである。
英語
The purpose of this study is to examine the feasibility of implementing an online cognitive behavioral therapy program for family caregivers of people with dementia.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
介入後（８週）の介護負担感（J-ZBI8）
英語
The burden experienced by family caregivers after the end of the intervention(8 weeks)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・家族介護者の心理的変数（HADS HRQOL, DCPFS-21)
・認知症患者の周辺症状（NPI-Q)
【実施可能性評価】
・ドロップアウト率
・有害事象の発生率
・プログラムに対する満足感
英語
1.psychological variable of the family caregivers(HADS, HRQOL, DCPFS-21)
2.Behavioral and Psychological Symptoms of
Dementia(BPSD) in patients with dementia(NPI-Q)
Feasibility assessment
1.Dropout rate
2.Incidence of adverse events
3.Satisfaction with the program
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
家族介護者に対して、オンラインでCBTプログラム(50分×８回)を実施する。
英語
An online CBT program (50 minutes x 8 sessions) will be conducted for family caregivers.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・20歳以上80歳未満の男女
・軽度認知障害（MCI）や認知症の症状を有する親族がいる方
・日本語でのコミュニケーション（聞く・話す・書く・読む）に問題がない方
・ビデオ会議システム（WebEx, Zoom等）を介して、基本的に週1回のプログラムを受けることができる方
英語
1.Those who aged between 20 and 80 years old
2.Those who have relatives with mild cognitive impairment (MCI) or symptoms of dementia.
3.Those who have no communication problem in Japanese(listening, speaking, writing, or reading).
4.Those who can basically attend the program once a week via video conferencing system (WebEx, Zoom, etc.).
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・身体疾患で余命が1年以内と申告されている方
・精神・身体疾患に対し入院治療が予定されている方
・その他、研究者が参加困難と判断する方
英語
1.Those who have been declared to have a life expectancy of less than one year due to physical illness.
2.Those who are scheduled to be hospitalized for mental or physical illness.
3.Those who are deemed to have difficulty in participating by the researcher due to other reasons.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 田島 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 美幸 |
英語
| 名 | Miyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tajima |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
精神・神経科学教室
英語
Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL
03-3353-1211
Email/Email
taji0808@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 田島 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 美幸 |
英語
| 名 | Miyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tajima |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
精神・神経科学教室
英語
Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL
03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
taji0808@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Foundation for Total Health Promotion
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
公益財団法人総合健康推進財団
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京都新宿区信濃町35 信濃町キャンパス学術研究支援課
英語
The Clinical and Translational Research Center
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel
03-3353-1211
Email/Email
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051507
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051507
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
