UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045144
受付番号 R000051508
科学的試験名 癌幹細胞抗原に対する自己抗体を利用した乳癌検出能に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/13
最終更新日 2021/08/12 19:53:14

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
がん幹細胞抗原に対する自己抗体を利用した乳がん検出能に関する観察研究


英語
Observational study on breast cancer detection using autoantibodies against the antigen of cancer stem cells

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自己抗体を利用した乳がん検出(ABCD試験)


英語
Autoantibodies for Breast Cancer Detection (ABCD study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
癌幹細胞抗原に対する自己抗体を利用した乳癌検出能に関する観察研究


英語
Observational study on breast cancer detection using autoantibodies against the antigen of cancer stem cells

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自己抗体を利用した乳癌検出(ABCD試験)


英語
Autoantibodies for Breast Cancer Detection (ABCD study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、乳癌患者の末梢血にみられる癌幹細胞抗原に対する自己抗体価を測定し、その乳癌検出能を解析することである。


英語
The purpose of this study is to measure the levels of autoantibodies against cancer stem cell antigens found in the peripheral blood of breast cancer patients and to analyze their ability to detect breast cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
自己抗体価を乳癌の存在診断に利用した際の正診率、感度、特異度


英語
Correct diagnosis rate, sensitivity, and specificity of autoantibody titer for diagnosis of the presence of breast cancer.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自己抗体価を乳癌の存在診断に利用した際の正診率、感度、特異度


英語
Correct diagnosis rate, sensitivity, and specificity of autoantibody titer for diagnosis of the presence of breast cancer.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自己抗体価と乳癌の画像所見、臨床病理学的所見、免疫組織学的所見、腫瘍マーカー、病期、病歴との相関
治療前後の自己抗体価の推移
各自己抗体価どうしの相関
自己抗体価と術後再発発生率や予後の相関


英語
Correlation of autoantibody titer with imaging findings, clinicopathological findings, immunohistological findings, tumor markers, stage, and history of breast cancer
Changes in autoantibody titer before and after treatment
Correlation between each autoantibody titer
Correlation between autoantibody titer and incidence of postoperative recurrence and prognosis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
細胞診あるいは病理診断で乳癌の診断が成されている患者
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後に、十分な理解が得られた状態で、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
Patients who have been diagnosed with breast cancer by cytological or pathological diagnosis.
Patients who have obtained the written consent of their own free will with sufficient understanding after receiving sufficient explanation for participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
悪性疾患や自己免疫性疾患の既往および併存
ステロイド(内服)や免疫抑制剤の使用
研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
History and comorbidity of malignant or autoimmune diseases
Use of steroids (oral) or immunosuppressive drugs
Patients deemed unsuitable as subjects by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

350


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
大輔
ミドルネーム
及能


英語
Daisuke
ミドルネーム
Kyuno

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University

所属部署/Division name

日本語
病理学第二講座、消化器・総合、乳腺・内分泌外科学講座


英語
Department of Pathology and Department of Surgery, Surgical Oncology and Science

郵便番号/Zip code

060-8556

住所/Address

日本語
札幌市中央区南一条西17丁目


英語
South-1, West-17, Chuo-ku, Sapporo 060-8556, Japan

電話/TEL

0116112111

Email/Email

kyuno@sapmed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大輔
ミドルネーム
及能


英語
Daisuke
ミドルネーム
Kyuno

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University

部署名/Division name

日本語
病理学第二講座、消化器・総合、乳腺・内分泌外科学講座


英語
Department of Pathology and Department of Surgery, Surgical Oncology and Science

郵便番号/Zip code

060-8556

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西17丁目


英語
South-1, West-17, Chuo-ku, Sapporo 060-8556, Japan

電話/TEL

0116112111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kyuno@sapmed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Surgical Society

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人 日本外科学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
公益財団法人 北海道科学技術総合振興センター


英語
Northern Advancement Center for Science and Technology


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会


英語
IRB, Sapporo Medical University Hospital

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目


英語
South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo 060-8556, Japan

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

ji-rskk@sapmed.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 08 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 08 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 08 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 11 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン
乳癌患者を対象とした観察研究(横断研究)
対象患者
札幌医科大学消化器・総合、乳腺・内分泌外科に通院、または入院中の乳癌患者のうち、選択基準をすべて満たし、かつ除外基準のいずれにも該当しない場合を適格とする。乳癌患者300例を予定症例数とし、良性疾患患者50例を対照群として設定する。


英語
Study Design
Observational study in breast cancer patients (cross-sectional study)
Eligible patients
Patients with breast cancer attending or hospitalized in the Department of Surgery, Surgical Oncology and Science, Sapporo Medical University
The planned number of patients will be 300 patients with breast cancer, and 50 patients with benign diseases will be set as the control group.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 08 12

最終更新日/Last modified on

2021 08 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名