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一般向け試験名/Public title

日本語
高精細眼底細胞イメージングによる網膜神経節細胞観察の臨床的有用性に関する検討

英語
Clinical evaluation of high resolution retinal ganglion cell imaging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高精細眼底細胞イメージングによる網膜神経節細胞観察の臨床的有用性に関する検討

英語
Clinical evaluation of high resolution retinal ganglion cell imaging

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高精細眼底細胞イメージングによる網膜神経節細胞観察の臨床的有用性に関する検討

英語
Clinical evaluation of high resolution retinal ganglion cell imaging

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高精細眼底細胞イメージングによる網膜神経節細胞観察の臨床的有用性に関する検討

英語
Clinical evaluation of high resolution retinal ganglion cell imaging

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障,網膜視神経疾患

英語
glaucoma, retinal diseases, optic nerve associated diseases

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
光学補償走査型レーザ検眼鏡（Adaptive Optics‐Scanning Laser Ophthalmoscope：AO-SLO）臨床研究用試作機、spectral-domain optical coherence tomography (SS-OCT)を用いて人眼の撮影を行ない、取得した高解像度眼底画像から得られる血管や視細胞に関する指標を用いて、緑内障眼と健常者間の比較を行い、臨床における有用性を評価する。

英語
A clinical research prototype of the Adaptive Optics-Scanning Laser Ophthalmoscope (AO-SLO), spectral-domain optical coherence tomography (SS-OCT), was used to image human eyes. The purpose of this study is to compare glaucomatous eyes with normal eyes and to evaluate the clinical usefulness of the acquired high-resolution fundus images of intraretinal cells, including retinal ganglion cells, and vascular indices.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
新たな指標の探索・検討を行う。

英語
To search and evaluate novel index.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
以下の各項目についてそれぞれ評価するとともに、各項目間の相関関係なども合わせて評価する。
1) 疾患の有無（健常眼、病理眼）の差異を検討する項目
網膜神経節細胞含めた、網膜内細胞の各種パラメータ(網膜内での各位置における細胞数、細胞密度、細胞配列等)
2) 本試験機器と他の眼科機器（OCTなど）の差異を検討する項目画像および計測データによる所見
3) 身体的所見の差異を検討する項目

英語
Each of the following items will be evaluated, as well as the correlation between each item.
1) Items to examine the difference between healthy and pathological eyes
Various parameters of cells in the retina, including retinal ganglion cells (number of cells at each position in the retina, cell density, cell arrangement, etc.)
2) Items to be examined for differences between the test device and other ophthalmic devices (OCT, etc.) Findings based on images and measurement data
3) Items to examine the differences in physical findings

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
視力検査、眼圧検査、視野検査、眼底写真撮像、光干渉断層計、補償光学光干渉断層系等による各種眼科的検査

英語
Visual acuity test, intraocular pressure test, visual field test, fundus photography, optical coherence tomography, adaptive optics optical coherence tomography system, etc.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
緑内障群（緑内障眼）
1)京大病院眼科において、眼科担当医による定期的な眼科診療を受けることが可能である
2)症例登録時の年齢が40歳以上
3)性別不問
4)眼科医が原発開放隅角緑内障（広義）と診断した眼球を有する
5)重度もしくはコントロール不能の全身疾患既往歴がない
6)研究参加について、研究対象者本人から文書による同意が得られている

対照群（健常眼）
1)京大病院眼科において、複数回の眼科検査を受けることが可能である
2)症例登録時の年齢が40歳以上
3)性別不問
4)重度もしくはコントロール不能の全身疾患既往歴がなく、少なくとも片眼には網膜疾患（緑内障疑い、前視野緑内障を含む）を有さない
5)研究参加について、研究対象者本人から文書による同意が得られている

英語
Glaucoma group (Glaucomatous eyes)
1) Able to undergo regular ophthalmologic examinations at the Department of Ophthalmology, Kyoto University Hospital by ophthalmologist 2) Aged 40 years or older at the time of case registration 3) Any gender 4) Having eyes diagnosed as primary open-angle glaucoma (broad sense) by ophthalmologist 5) Without a history of severe or uncontrolled systemic disease 6) Written consent for participation in the study has been obtained from the subject himself/herself. Control group (healthy eyes) 1) Able to undergo multiple ophthalmologic examinations at the Department of Ophthalmology, Kyoto University Hospital. 2) Aged 40 years or older at the time of case enrollment. 3) Any gender. 4) Without a history of severe or uncontrolled systemic disease, and without retinal disease (including suspected glaucoma and anterior segment glaucoma) in at least one eye. 5) Written consent for participation in the study has been obtained from the subject.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
緑内障群（緑内障眼）
1)網膜疾患（黄斑浮腫、網膜剥離、糖尿病網膜症、病的近視等）もしくは緑内障以外の視神経症の既往歴がある
2)重度の緑内障（MDが-12 dBを下回る等）
3)散瞳剤（サンドールP）に対して副作用（過敏症、眼圧上昇等）の既往がある
4)細隙灯検査で狭隅角を認め、散瞳により急性緑内障発作を誘発する危険性が高いと考えられる
5) 白内障による水晶体混濁等、AO-OCTによる眼底観察が適切に実施できない
6)視野検査を適切に実行できる矯正視力を有さない
7)角膜屈折矯正手術・重度の眼外傷等の既往歴がある
8)圧平式眼圧計による眼圧測定を適切に実施できない角膜・結膜の異常がある
9)その他、研究責任者または担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した場合

対照群（健常眼）
「緑内障眼」の3)～9)に加え、以下を設定する。
1)緑内障疑い、前視野緑内障、網膜疾患（黄斑浮腫、網膜剥離、糖尿病網膜症、病的近視等）もしくは緑内障以外の視神経症の既往歴がある

英語
Glaucoma group (glaucomatous eyes) 1) History of retinal disease (macular edema, retinal detachment, diabetic retinopathy, pathological myopia, etc.) or optic neuropathy other than glaucoma 2) Severe glaucoma (MD below -12 dB, etc.) 3) History of adverse reaction (hypersensitivity, increased intraocular pressure, etc.) to mydriatic agent 4) Narrow angle is observed in a slit-lamp examination, and mydriasis is considered to have a high risk of inducing an acute glaucoma attack. 5) Inability to perform appropriate fundus observation using AO-OCT due to lens opacity caused by cataract. 6) Lack of corrected visual acuity to perform visual field testing appropriately. 7) History of corneal refractive surgery or severe ocular trauma. 8) Corneal or conjunctival abnormality that prevents appropriate measurement of intraocular pressure using a tonometer 9) Other cases that the principal investigator or the physician in charge deems inappropriate for the safe conduct of this study Control group (healthy eyes) In addition to 3) to 9) of "Glaucoma eyes," the following will be included. 1) Suspected glaucoma, anterior segment glaucoma, retinal disease (macular edema, retinal detachment, diabetic retinopathy, pathological myopia, etc.), or a history of optic neuropathy other than glaucoma

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明孝
ミドルネーム
姓	辻川

英語

名	Akitaka
ミドルネーム
姓	Tujikawa

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology & Visual Sciences

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

075-751-3250

Email/Email

tujikawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尚吾
ミドルネーム
姓	沼

英語

名	Shogo
ミドルネーム
姓	Numa

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology & Visual Sciences

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

075-751-3250

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

numa1988@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine,Department of Ophthalmology & Visual Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語
眼科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
参天製薬株式会社

英語
Santen

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
参天製薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
キヤノン株式会社,参天製薬

英語
CANON INC.,Santen

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

10

日

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