UMIN試験ID | UMIN000045133 |
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受付番号 | R000051513 |
科学的試験名 | 日本女性医学学会 ホルモン補充療法登録調査研究事業 - ホルモン補充療法登録者を対象とした長期フォローアップ追跡調査 - |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/08/12 |
最終更新日 | 2021/08/12 12:23:00 |
日本語
日本における新規ホルモン補充療法登録者を対象とした長期フォローアップ追跡調査
英語
New User Registry of Hormone Replacement Therapy and Long-Term Follow-up Study in Japan
日本語
JHDP
英語
JHDP
日本語
日本女性医学学会 ホルモン補充療法登録調査研究事業
- ホルモン補充療法登録者を対象とした長期フォローアップ追跡調査 -
英語
Japan Society for Menopause and Women's Health Hormone Replacement Therapy Database Project - JHDP -
- Registry of hormone replacement therapy and long-term follow-up study -
日本語
JHDP
英語
JHDP
日本/Japan |
日本語
閉経後の諸症状
英語
postmenopausal disorders
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本女性医学学会の会員が所属する医療機関において,新たにHRTを開始する女性を登録して, その後のHRT処方の経過および健康事象の様子を,HRT継続に関わらず登録後5年間にわたり調査す ることで,わが国におけるHRTの実態,有効性,安全性,およびQOLへの影響を,リアルワール ド・データから検証することを第一義の目的とする。
また,日本女性医学学会が,将来の薬剤別の安全性研究や新医薬品臨床開発研究においてデータ源 として利用できる全国規模のHRT登録データベースを完備することで,社会に貢献することを第二 義の目的とする。
英語
We will register women who newly start HRT at medical institutions to which members of the Japanese Society for Menopause and Women's Health belong, and investigate the course of HRT prescription and health events for 5 years after registration, regardless of whether HRT is continued. The primary objective of this study is to verify the actual status, efficacy, safety, and impact on QOL of HRT in Japan from real-world data.
In addition, we will construct a nationwide HRT registry database that can be used as a data source for future drug-specific safety studies and clinical development studies of new drugs. The second objective is to contribute to society as our society by constructing such a new database.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
がんの発症率と死亡率 (乳がん,卵巣がん,子宮内膜がん,子宮頸がん,大腸がんなど) (調査開始後 6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年)
英語
cancer incidence and mortality (breast cancer, ovarian cancer, endometrial cancer, cervical cancer, colorectal cancer, etc.) (6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years after study start)
日本語
HRTレジメン,患者QOL,心血管系疾患の発症率と死亡率 (心筋梗塞,狭心症,くも膜下出血,脳出 血,脳梗塞,深部静脈血栓症,肺塞栓症)
日本産科婦人科学会更年期症状評価表による更年期症状の変化,骨量の変化および骨 折,肥満・体重・脂質プロファイル・血圧値の変化,有害事象(不正性器出血,乳房緊満感,頭 痛,検査値異常,その他)
英語
HRT regimen
Patient quality of life
Cardiovascular disease incidence and mortality (myocardial infarction, angina pectoris, subarachnoid hemorrhage, cerebral hemorrhage, cerebral infarction, deep vein thrombosis, pulmonary embolism)
Changes in menopausal symptoms according to the Japanese Society of Obstetrics and Gynecology Menopausal Symptom Assessment Table
Changes in bone mineral density and incidence of pathological fracture
Changes in obesity, body weight, lipid profile, and blood pressure levels
Adverse events (abnormal uterine bleeding, breast distension, headache, abnormal laboratory values, others)
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
エストロゲン欠乏に伴う諸症状や疾患の予防もしくは治療を目的として、新たにホルモン補充療 法を開始する女性
長期フォローアップ調査への協力することについて、書面で同意取得ができる女性
スマートフォンによるフォローアップ調査に参加できる女性
英語
Women who are newly starting hormone replacement therapy for the prevention or treatment of symptoms or diseases associated with estrogen deficiency.
Women who are able to give written consent to cooperate in the long-term follow-up survey
Women who are able to participate in the follow-up survey via smartphone.
日本語
・ ホルモン補充療法が禁忌となる女性
重度の活動性肝疾患
現在の乳がんと、その既往
現在の子宮内膜がん、低悪性度子宮内膜間質肉腫
原因不明の不正性器出血
妊娠が疑われる場合
急性血栓性静脈炎または静脈血栓塞栓症とその既往
心筋梗塞および冠動脈に動脈硬化性の病変の既往
脳卒中の既往
・ 登録時までにホルモン補充療法を受けた経験がある女性
英語
Women for whom hormone replacement therapy is contraindicated
- Severe active liver disease
- Current breast cancer and history of breast cancer
- Current endometrial cancer, low-grade endometrial stromal sarcoma
- Unexplained abnormal uterine bleeding
- Suspected pregnancy
- Acute thrombophlebitis or venous thromboembolism and history thereof
- History of myocardial infarction and atherosclerotic lesions in coronary arteries
- History of stroke
Women who have received hormone replacement therapy by the time of enrollment
60000
日本語
名 | 潔 |
ミドルネーム | |
姓 | 高松 |
英語
名 | Kiyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takamatsu |
日本語
日本女性医学学会
英語
The Japan Society for Menopause and Women's Health
日本語
ホルモン補充療法登録調査研究小委員会
英語
Subcommittee on Hormone Replacement Therapy Registration and Research
103-0027
日本語
東京都中央区日本橋3-10-5 オンワードパークビルディング (株)コングレ内
英語
Congres Inc., Onward Park Building, 3-10-5, Nihonbashi, Chuuou-ku, Tokyo, 103-0027
03-3510-3748
ktakamatsu@tdc.ac.jp
日本語
名 | 美恵子 |
ミドルネーム | |
姓 | 信澤 |
英語
名 | Mieko |
ミドルネーム | |
姓 | Nobusawa |
日本語
日本女性医学学会
英語
The Japan Society for Menopause and Women's Health
日本語
事務局
英語
secretariat
103-0027
日本語
東京都中央区日本橋3-10-5 オンワードパークビルディング (株)コングレ内
英語
Congres Inc., Onward Park Building, 3-10-5, Nihonbashi, Chuuou-ku, Tokyo, 103-0027
03-3510-3748
jmwh@congre.co.jp
日本語
その他
英語
The Japan Society for Menopause and Women's Health
日本語
日本女性医学学会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
The Japan Society for Menopause and Women's Health
日本語
日本女性医学学会
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
一般社団法人日本女性医学学会
英語
The Japan Society for Menopause and Women's Health
日本語
東京都中央区日本橋3-10-5 オンワードパークビルディング (株)コングレ内
英語
Congres Inc., Onward Park Building, 3-10-5, Nihonbashi, Chuuou-ku, Tokyo, 103-0027
03-3510-3748
jmwh@congre.co.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2021 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2021 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
2030 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
研究デザイン:前向きコホート研究
対象:全国346 施設において,2021年8月以降に新たにHRTを開始し,長期フォローアップ調査に参加することに書面で同意した女性を対象に,日本女性医学学会のホルモン補充療法データベースへの登録を行う。登録には群馬大学に設置されているS-Registry Systemを用いる。
エンドポイント:QOL,生命予後,有効性(更年期症状,骨量,骨折など),安全性(乳がん,卵巣がん,子宮体がん,脳卒中,静脈血栓塞栓症など)
予定研究期間(第一期):2021年08月~2030年10月
登録期間: 2021年8月~2025年10月
追跡調査期間: 各例の登録開始から5年間(HRT継続・終了に関わらない)
英語
Study design: Prospective cohort study
Subjects: Women who newly started HRT after August 2021 and agreed in writing to participate in the long-term follow-up survey at 346 facilities nationwide will be registered in the hormone replacement therapy database of the Japanese Society of Women's Medicine. The S-Registry System installed at Gunma University will be used for registration.
Endpoints: QOL, life expectancy, efficacy (menopausal symptoms, bone mass, fracture, etc.), safety (breast cancer, ovarian cancer, uterine cancer, stroke, venous thromboembolism, etc.)
Planned study period (Phase I): August 2021~October 2030
Enrollment period: August 2021~October 2025
Follow-up period: 5 years from the start of enrollment of each patient (regardless of whether HRT is continued or completed)
2021 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051513
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051513
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |