UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045133
受付番号 R000051513
科学的試験名 日本女性医学学会 ホルモン補充療法登録調査研究事業 - ホルモン補充療法登録者を対象とした長期フォローアップ追跡調査 -
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/12
最終更新日 2021/08/12 12:23:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本における新規ホルモン補充療法登録者を対象とした長期フォローアップ追跡調査


英語
New User Registry of Hormone Replacement Therapy and Long-Term Follow-up Study in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JHDP


英語
JHDP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本女性医学学会 ホルモン補充療法登録調査研究事業
- ホルモン補充療法登録者を対象とした長期フォローアップ追跡調査 -


英語
Japan Society for Menopause and Women's Health Hormone Replacement Therapy Database Project - JHDP -
- Registry of hormone replacement therapy and long-term follow-up study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JHDP


英語
JHDP

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
閉経後の諸症状


英語
postmenopausal disorders

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本女性医学学会の会員が所属する医療機関において,新たにHRTを開始する女性を登録して, その後のHRT処方の経過および健康事象の様子を,HRT継続に関わらず登録後5年間にわたり調査す ることで,わが国におけるHRTの実態,有効性,安全性,およびQOLへの影響を,リアルワール ド・データから検証することを第一義の目的とする。
また,日本女性医学学会が,将来の薬剤別の安全性研究や新医薬品臨床開発研究においてデータ源 として利用できる全国規模のHRT登録データベースを完備することで,社会に貢献することを第二 義の目的とする。


英語
We will register women who newly start HRT at medical institutions to which members of the Japanese Society for Menopause and Women's Health belong, and investigate the course of HRT prescription and health events for 5 years after registration, regardless of whether HRT is continued. The primary objective of this study is to verify the actual status, efficacy, safety, and impact on QOL of HRT in Japan from real-world data.
In addition, we will construct a nationwide HRT registry database that can be used as a data source for future drug-specific safety studies and clinical development studies of new drugs. The second objective is to contribute to society as our society by constructing such a new database.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
がんの発症率と死亡率 (乳がん,卵巣がん,子宮内膜がん,子宮頸がん,大腸がんなど) (調査開始後 6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年)


英語
cancer incidence and mortality (breast cancer, ovarian cancer, endometrial cancer, cervical cancer, colorectal cancer, etc.) (6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years after study start)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HRTレジメン,患者QOL,心血管系疾患の発症率と死亡率 (心筋梗塞,狭心症,くも膜下出血,脳出 血,脳梗塞,深部静脈血栓症,肺塞栓症)
日本産科婦人科学会更年期症状評価表による更年期症状の変化,骨量の変化および骨 折,肥満・体重・脂質プロファイル・血圧値の変化,有害事象(不正性器出血,乳房緊満感,頭 痛,検査値異常,その他)


英語
HRT regimen
Patient quality of life
Cardiovascular disease incidence and mortality (myocardial infarction, angina pectoris, subarachnoid hemorrhage, cerebral hemorrhage, cerebral infarction, deep vein thrombosis, pulmonary embolism)
Changes in menopausal symptoms according to the Japanese Society of Obstetrics and Gynecology Menopausal Symptom Assessment Table
Changes in bone mineral density and incidence of pathological fracture
Changes in obesity, body weight, lipid profile, and blood pressure levels
Adverse events (abnormal uterine bleeding, breast distension, headache, abnormal laboratory values, others)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
エストロゲン欠乏に伴う諸症状や疾患の予防もしくは治療を目的として、新たにホルモン補充療 法を開始する女性
長期フォローアップ調査への協力することについて、書面で同意取得ができる女性
スマートフォンによるフォローアップ調査に参加できる女性


英語
Women who are newly starting hormone replacement therapy for the prevention or treatment of symptoms or diseases associated with estrogen deficiency.
Women who are able to give written consent to cooperate in the long-term follow-up survey
Women who are able to participate in the follow-up survey via smartphone.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ ホルモン補充療法が禁忌となる女性
重度の活動性肝疾患
現在の乳がんと、その既往
現在の子宮内膜がん、低悪性度子宮内膜間質肉腫
原因不明の不正性器出血
妊娠が疑われる場合
急性血栓性静脈炎または静脈血栓塞栓症とその既往
心筋梗塞および冠動脈に動脈硬化性の病変の既往
脳卒中の既往
・ 登録時までにホルモン補充療法を受けた経験がある女性


英語
Women for whom hormone replacement therapy is contraindicated
- Severe active liver disease
- Current breast cancer and history of breast cancer
- Current endometrial cancer, low-grade endometrial stromal sarcoma
- Unexplained abnormal uterine bleeding
- Suspected pregnancy
- Acute thrombophlebitis or venous thromboembolism and history thereof
- History of myocardial infarction and atherosclerotic lesions in coronary arteries
- History of stroke

Women who have received hormone replacement therapy by the time of enrollment

目標参加者数/Target sample size

60000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
高松


英語
Kiyoshi
ミドルネーム
Takamatsu

所属組織/Organization

日本語
日本女性医学学会


英語
The Japan Society for Menopause and Women's Health

所属部署/Division name

日本語
ホルモン補充療法登録調査研究小委員会


英語
Subcommittee on Hormone Replacement Therapy Registration and Research

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋3-10-5 オンワードパークビルディング (株)コングレ内


英語
Congres Inc., Onward Park Building, 3-10-5, Nihonbashi, Chuuou-ku, Tokyo, 103-0027

電話/TEL

03-3510-3748

Email/Email

ktakamatsu@tdc.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
美恵子
ミドルネーム
信澤


英語
Mieko
ミドルネーム
Nobusawa

組織名/Organization

日本語
日本女性医学学会


英語
The Japan Society for Menopause and Women's Health

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
secretariat

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋3-10-5 オンワードパークビルディング (株)コングレ内


英語
Congres Inc., Onward Park Building, 3-10-5, Nihonbashi, Chuuou-ku, Tokyo, 103-0027

電話/TEL

03-3510-3748

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jmwh@congre.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Japan Society for Menopause and Women's Health

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本女性医学学会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Japan Society for Menopause and Women's Health

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本女性医学学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
一般社団法人日本女性医学学会


英語
The Japan Society for Menopause and Women's Health

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋3-10-5 オンワードパークビルディング (株)コングレ内


英語
Congres Inc., Onward Park Building, 3-10-5, Nihonbashi, Chuuou-ku, Tokyo, 103-0027

電話/Tel

03-3510-3748

Email/Email

jmwh@congre.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 08 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 02 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 08 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 07 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:前向きコホート研究
対象:全国346 施設において,2021年8月以降に新たにHRTを開始し,長期フォローアップ調査に参加することに書面で同意した女性を対象に,日本女性医学学会のホルモン補充療法データベースへの登録を行う。登録には群馬大学に設置されているS-Registry Systemを用いる。
エンドポイント:QOL,生命予後,有効性(更年期症状,骨量,骨折など),安全性(乳がん,卵巣がん,子宮体がん,脳卒中,静脈血栓塞栓症など)
予定研究期間(第一期):2021年08月~2030年10月
登録期間: 2021年8月~2025年10月
追跡調査期間: 各例の登録開始から5年間(HRT継続・終了に関わらない)


英語
Study design: Prospective cohort study
Subjects: Women who newly started HRT after August 2021 and agreed in writing to participate in the long-term follow-up survey at 346 facilities nationwide will be registered in the hormone replacement therapy database of the Japanese Society of Women's Medicine. The S-Registry System installed at Gunma University will be used for registration.
Endpoints: QOL, life expectancy, efficacy (menopausal symptoms, bone mass, fracture, etc.), safety (breast cancer, ovarian cancer, uterine cancer, stroke, venous thromboembolism, etc.)
Planned study period (Phase I): August 2021~October 2030
Enrollment period: August 2021~October 2025
Follow-up period: 5 years from the start of enrollment of each patient (regardless of whether HRT is continued or completed)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 08 12

最終更新日/Last modified on

2021 08 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名