UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
皮膚に貼付した消毒剤付き医療用フィルム材を除去する際に皮膚にどの程度の損傷が生じるか

英語
The level of skin injury depending on the way to remove medical film dressings

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
医療用フィルム除去時の皮膚損傷

英語
Skin injury during removal of film dressings

科学的試験名/Scientific Title

日本語
医療用フィルム貼付時における剥離方法による皮膚損傷－剥離角質量による検討―

英語
The level of skin injury depending on the way to remove medical film dressings: quantification of detached corneocytes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
医療用フィルム剥離角質量

英語
quantification of detached corneocytes during removal of film dressings

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康人を対象のため該当なし

英語
targeting healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
消毒剤付き医療用フィルムの除去方法により、表皮角質がどの程度損傷を生じるか、健康被験者を対象として剥離角質量で比較検討し、角質損傷のダメージを最小限とする剥離方法を検討する。この結果をもとに不要な皮膚損傷の予防を行うことを目的とする。

英語
The extent to which the epidermal keratin is damaged by the method of removing the medical film with a disinfectant will be compared and examined by the peeling angle mass for healthy subjects, and the peeling method that minimizes the damage of the keratin damage will be examined.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
剥離した医療用フィルムに付着した角質量および構成たんぱく量、剥離角質については乾燥重量比を剥離方法群で比較する。

英語
Amount of total protein extracted from corneocytes attached to removed film dressings is compared depending on the ways of removal.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
未成熟な角層剥離量については、特にプロフィラグリン量について着目し、各群間で差があるか比較する。

英語
Profilaggrin level can be a target molecule reflecting detached immature corneocytes.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同一面積の医療用フィルム2枚をそれぞれ健康被験者の左右の前腕に30分貼付後、左右で剥離方法を変えて剥離する。剥離したフィルムから角質を遊離、回収し乾燥重量及び構成たんぱく量について測定する。介入は2週間ごと計6週間とする

英語
Medical film dressings in a same size are attached to bilateral forearms of healthy volunteers. Thirty minutes later, the films are removed in different ways. Proteins of attached corneocytes to the films are extracted and quantified with the BCA assay.Intervention every 2 weeks for a total of 6 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
同一被験者に、あらかじめ片方の前腕のみに保湿剤を塗布しておき、介入１の手順を繰り返す。

英語
The procedures described above are performed on forearms with or without a single application of a topical moisturizer.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
同一面積の消毒剤付き医療用フィルムを介入1および２の手順で繰り返す。
介入群は、医療用フィルム剥離方法の違いと保湿剤介入、および消毒剤付きフィルムの剥離方法の違いと保湿剤介入の4群とする

英語
The procedures described in intervention 1 and 2 are performed using medical film dressings containing iodine.
There are four groups of intervention groups: differences in medical film peeling methods and moisturizer interventions, and differences in disinfectant film peeling methods and moisturizer interventions.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究責任者の所属する施設の健康な医療従事者のうち、参加を希望する者

英語
Healthy medical professionals at the
Facility to which the principal investigator belongs who wish to participate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
消毒剤に対してアレルギーがある者

英語
Those who are allergic to disinfectans

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	蘭子
ミドルネーム
姓	日野岡

英語

名	Ranko
ミドルネーム
姓	Hinooka

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学病院

英語
Asahikawa Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
看護部

英語
Nursing Department

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東2条1丁目

英語
Asahikawa City Midorigaoka Higashi 2-1

電話/TEL

0166693604

Email/Email

hinooka@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	蘭子
ミドルネーム
姓	日野岡

英語

名	Ranko
ミドルネーム
姓	Hinooka

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学病院

英語
Asahikawa Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
看護部

英語
Nursing Department

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東2条1丁目

英語
Asahikawa City Midorigaoka Higashi 2- 1

電話/TEL

0166693604

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hinooka@asahikawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
文部科学省

英語
Ministry of education

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
none

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学病院

英語
Asahikawa Medical University Hospital

住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東2条1丁目

英語
Asahikawa City Midorigaoka Higashi 2-1

電話/Tel

0166693604

Email/Email

hinooka@asahikawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

旭川医科大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051514

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