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一般向け試験名/Public title

日本語
Webアンケートを用いたVALMAP(Virtual Assisted Lung Mapping)法による肺切除の経験有無の術式選択への影響検討試験

英語
Influence of the experience of VAL-MAP on choice of procedure for early-stage lung cancer: a web-based cross-sectional study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Webアンケートを用いたVALMAP(Virtual Assisted Lung Mapping)法による肺切除の経験有無の術式選択への影響検討試験

英語
Influence of the experience of VAL-MAP on choice of procedure for early-stage lung cancer: a web-based cross-sectional study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Webアンケートを用いたVALMAP(Virtual Assisted Lung Mapping)法による肺切除の経験有無の術式選択への影響検討試験

英語
Influence of the experience of VAL-MAP on choice of procedure for early-stage lung cancer: a web-based cross-sectional study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Webアンケートを用いたVALMAP(Virtual Assisted Lung Mapping)法による肺切除の経験有無の術式選択への影響検討試験

英語
Influence of the experience of VAL-MAP on choice of procedure for early-stage lung cancer: a web-based cross-sectional study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
①VALMAP経験の有無が、呼吸器外科医の術式選択の判断に与える影響について評価する。
②VALMAP経験度（VALMAP経験なし、VALMAP1.0まで、VALMAP2.0まで）に応じた術式選択の影響について評価する

英語
To examine the effect of experience with Virtual-assisted lung mapping (VAL-MAP) on the choice of surgical procedure in a Web-based.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
VALMAPの経験度の差が術者の早期肺癌病変に対して術式を決定する際、より低侵襲な術式選択にどの程度影響するのかを探索する為、計画した。

英語
This study aims to examine the effect of different levels of experience with VAL-MAP on a surgeon's choice of procedure for early-stage lung cancer.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
部分切除を選択する割合をLikert scaleにより数値化しVALMAP経験度を元にした3群でlinear mixed effect model(相関データの線形回帰)を使用して、ベースラインの 測定値と他の重要な共変量を調整した多変量解析を行う。結果はオッズ比とその95％信頼区間で表す。
アンケートの実施期間は初回研究参加募集メールの送付から2週間とする。

英語
The primary outcome was the mean score of the responses about the possibility of wedge resection for lung cancer, measured on a Likert scale (1 to 5).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
調査結果はカテゴリー別頻度で表しVALMAP経験度を元にした3群で主要アウトカムと同じ共変量を調整したΧ2test解析を行う。

英語
The secondary outcomes were the type of procedure for the resection of lung cancer with sufficient margin under the following conditions: (1) where all the marking procedures are available and (2) at the actual hospital with possible limitation of marking procedure. The participants were asked to choose from four choices; wedge resection, segmentectomy, lobectomy, and others.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①呼吸器外科専従として3年以上の経験のある医師
②VALMAP1.0または2.0に関する先行研究に参加した施設、または旧基幹施設に所属医師
③臨床に携わる医師

英語
The inclusion criteria for participants were (1) JACS members, (2) surgeons with at least three years of professional experience in thoracic surgery, and (3) surgeons engaged in thoracic surgery in the last three years.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
連続して3年以上呼吸器外科手術に関わっていない医師

英語
The exclusion criteria were (1) surgeons who have not been involved in respiratory surgery for more than three years (2) Surgeons who work at our hospital. Because they were related to the surgery of the case used to question. Questions regarding inclusion criteria were asked in the invitation email as well as at the top of the survey web page.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅昭
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Masaaki
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院　大学院医学系研究科

英語
The University of Tokyo Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

satom-sur@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寛和
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Hirokazu
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院　大学院医学系研究科

英語
The University of Tokyo Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamaguchih-sur@h.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
呼吸器外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan agency for medical research and development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部　研究倫理委員会

英語
The University of Tokyo Graduate School of Medicine, ethics committee

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3815-5411

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

272

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

05

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本調査は，2021年4月30日から2021年5月14日まで実施した。呼吸器外科が会員計3139名に電子メールで本調査への参加登録の案内を送付し、最初の案内から2週間後に参加登録を締め切った。この間、374名（11.9％）の会員が参加登録を行い、最終的に276名の会員が研究用ウェブサイトにログインした。参加基準を満たさなかった2人の参加者を除外した後、合計274人（8.7％）の参加者が本研究に参加した。アンケートのためにウェブサイトにログインした2人の参加者は質問にまったく答えず、残りの272人の参加者はすべての質問に欠けることなく答えた。そのため、この272人の参加者を完全な分析対象とした。272名のうち、VAL-MAP未経験者は197名、VAL-MAP1.0経験者でVAL-MAP2.0未経験者は49名、VAL-MAP2.0経験者は26名であった。

英語
This survey was conducted from 30th April 2021 to 14 May 2021. The CONSORT diagram is shown in Figure1; An invitation to the registration to the study was sent to a total of 3139 JACS members by email and the registration was closed two weeks after the initial invitation. Between this period, a total of 374 (11.9 %) members registered for the participation and finally 276 members logged on the study website. After excluding two participants who did not meet the inclusion criteria, a total of 274 participants (8.7%) were included in the study. Two participants who logged on the website for the questionnaire did not respond to the questions at all and the remaining 272 participants responded to all the questions without missing. And therefore these 272 participants were included for a complete case analysis. Among 272 participants, 197 had no experience with VAL-MAP, 49 had experience of VAL-MAP1.0 without that of VAL-MAP2.0, and 26 had experience of VAL-MAP2.0, respectively.

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

08

日

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