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一般向け試験名/Public title

日本語
チオプリン製剤の妊娠中の安全性に関する研究

英語
Study on the safety of thiopurine preparations during pregnancy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
preMENDEL2

英語
preMENDEL2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
チオプリン製剤の妊娠中の安全性に関する研究

英語
Study on the safety of thiopurine preparations during pregnancy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
preMENDEL2

英語
preMENDEL2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
チオプリン製剤を使用する疾患すべて
クローン病
潰瘍性大腸炎
SLE
臓器移植後
リウマチ性疾患
ベーチェット病
など

英語
All diseases for which thiopurine preparations are used

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	呼吸器内科学/Pneumology
腎臓内科学/Nephrology	神経内科学/Neurology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	外科学一般/Surgery in general
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	小児科学/Pediatrics
成人/Adult	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
チオプリン製剤服用中の患者の妊娠、出産に関して、流産・死産を含む妊娠・出産の合併症、児の発育や出生時の合併症と関連がないかどうかについて、特に本人・男性パートナー及び胎児のNUDT15遺伝子多型が関連していないかを中心に後方視的検討により明らかにし、安心して妊娠・出産できるエビデンスの集積を目的とする。

英語
The purpose of this study is to clarify whether there is any association between pregnancy and childbirth complications, including miscarriage and stillbirth, and child development and birth complications in patients taking thiopurine preparations, especially whether the NUDT15 gene polymorphism of the patient, male partner, and fetus is associated with these complications.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
チオプリン製剤を服用中の妊娠例における両親のNUDT15遺伝子型ペアごとの児のNUDT15遺伝子型頻度

英語
Frequency of NUDT15 genotype in infants for each NUDT15 genotype pair of parents

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
チオプリン製剤を服用中の妊娠例における、妊娠合併症の頻度、児の遺伝子変異頻度、伝達不平衡解析

英語
Frequency of pregnancy complications, frequency of genetic mutations in children, and analysis of transmission disequilibrium in pregnancies taking thiopurine

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者・・20歳以上の女性。基礎疾患は問わない。そのうえでA、Bのいずれか１つでも満たすもの
A) チオプリン製剤を服用中に妊娠した女性患者（妊娠後にチオプリンを中止しても可）
B) 妊娠中に60日以上のチオプリン製剤による治療歴がある患者さん

男性パートナー（参加必須*）・・・20歳以上の男性
「上記のA,Bいずれかに該当する妊娠」の男性パートナー

児（チオプリン服用中妊娠の児は参加必須*）・・・年齢や性別は問わない
本研究に参加している患者さん・パートナーのペアのすべてのお子さん
チオプリン製剤を飲んでいなかった期間に妊娠・出産したお子さんも任意で参加可能。
ただし、チオプリン服用中の妊娠で出産している場合はその子の参加が原則*必須である。
児の状態及び遺伝子が研究において重要な要素であるため、未成年者も対象とする。

英語
Patients: Women over 20 years old. Any underlying disease is acceptable. Then, patients who satisfy any one of A or B.
A) Female patients who became pregnant while taking a thiopurine preparation (thiopurine can be discontinued after pregnancy)
B) Patients who have been treated with a thiopurine preparation for more than 60 days during pregnancy

Male partner (participation required*): Male patients aged 20 years or older.
Male partner with pregnancy corresponding to either A or B above

Child (participation required* for children who are pregnant while taking thiopurine): Any age or sex
All children of patient/partner pairs participating in this study
Children who became pregnant or gave birth during the period when they were not taking thiopurine products can also participate voluntarily.
However, if the child is born in a pregnancy during which the patient was taking thiopurine, the child's participation is *required* in principle.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・妊娠時の服薬状況が把握できない症例
・パートナー（必須）、児（チオプリン服用中の妊娠で出産した児は必須、それ以外は任意）のすべての検体がそろわない症例

英語
Cases in which the medication status at the time of pregnancy cannot be determined.
Cases in which all the specimens of the partner (required) and the child (required for children born in pregnancies while taking thiopurine, optional for other pregnancies) are not available.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋一
ミドルネーム
姓	角田

英語

名	Yoichi
ミドルネーム
姓	Kakuta

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryo Aoba, Sendai

電話/TEL

0227177171

Email/Email

ykakuta@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋一
ミドルネーム
姓	角田

英語

名	Yoichi
ミドルネーム
姓	Kakuta

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryo Aoba, Sendai

電話/TEL

0227177171

試験のホームページURL/Homepage URL

https://premendel.ibd.ai/

Email/Email

ykakuta@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院 医学系研究科倫理委員会

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1－1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/Tel

022-717-3867

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

13

日

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