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一般向け試験名/Public title

日本語
新型コロナウイルスワクチン接種後のCOVID-19予防効果と健康状態に関する観察研究

英語
Observational study on the evaluation of COVID-19 prevention and subjects' health status after SARS-CoV-2 vaccination

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新型コロナウイルスワクチン接種後のCOVID-19予防効果と健康状態に関する観察研究

英語
Observational study on the evaluation of COVID-19 prevention and subjects' health status after SARS-CoV-2 vaccination

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型コロナウイルスワクチン接種後のCOVID-19予防効果と健康状態に関する観察研究

英語
Observational study on the evaluation of COVID-19 prevention and subjects' health status after SARS-CoV-2 vaccination

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新型コロナウイルスワクチン接種後のCOVID-19予防効果と健康状態に関する観察研究

英語
Observational study on the evaluation of COVID-19 prevention and subjects' health status after SARS-CoV-2 vaccination

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナウイルス感染症

英語
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本における新型コロナウイルスワクチン（COVID-19ワクチン）の長期の新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染症（COVID-19）予防効果を評価するため，COVID-19ワクチンの接種を受けた社員及びその家族及びCOVID-19ワクチン非接種者を対象にCOVID-19ワクチン接種後のSARS-CoV-2感染状況に関するアンケート調査を実施する．
また，COVID-19ワクチン接種後の健康状態を評価する目的で，COVID-19ワクチン接種後の体調変化に関するアンケート調査を実施する．
さらに，別途実施する「新型コロナウイルスワクチンの免疫応答評価研究」と統合解析し，血清ウイルス中和活性抗体価とSARS-CoV-2感染との関係を探索的に評価する．

英語
We conduct a questionnaire survey for participants, who are employee and their family members, with or without vaccination in order to evaluate SARS-CoV-2 vaccine's long-term preventive effect in Japan.
In addition, we conduct a questionnaire survey after SARS-CoV-2 vaccination in order to evaluate participants' health status after SARS-CoV-2 vaccination.
Further, we evaluate the relation between serum neutralizing antibody titer and SARS-CoV-2 infection by analyzing with the result from "Prospective study on evaluation of immunological response after SARS-CoV-2 vaccination" which we conduct parallelly.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6か月時点におけるSARS-CoV-2陽性率

英語
SARS-CoV-2 positive rate at 6-months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3か月，6か月，9か月および12か月時点の以下の項目
・SARS-CoV-2陽性率（6か月時点は主要評価項目であるため除く）
・COVID-19発症率
・COVID-19に関連する各症状の発症率
・COVID-19感染の重症度ごとの研究対象者の割合
・世帯内伝播率
・COVID-19ワクチン接種後に現れた症状の発現率

英語
The following endpoints at 3, 6, 9, and 12 months:
- SARS-CoV-2 positive rate (except for 6 month as this is defined as the primary endpoint)
- COVID-19 incidence rate
- Incidence rate of COVID-19-related symptoms
- Rate of subjects in each COVID-19 infection severity
- Household transmission rate
- Incidence rate of symptoms which were observed after SARS-CoV-2 vaccination

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本人によるアプリケーションを用いた評価が可能である塩野義製薬株式会社(グループ会社含む)又は協力会社の社員及びその家族

2)本研究の参加にあたり同意説明文書を読み，十分な理解の上，本人の自由意思により研究対象者になることについて同意した塩野義製薬株式会社(グループ会社含む)又は協力会社の社員及びその家族

3)以下のいずれかに該当する塩野義製薬株式会社(グループ会社含む)又は協力会社の社員及びその家族
　(A)COVID-19ワクチンの接種を受けた社員及びその家族
1回目の接種が同意取得時から遡って6か月未満に実施された者も可とする
　(B)COVID-19ワクチンの接種を受けたことが無い社員及びその家族
接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）若しくは受ける予定のない社員及びその家族で2021年11月までにCOVID-19ワクチンの予約を行わない又は行う意思のない者

4)アプリケーションを取得し，電子アンケートの入力が可能な者

英語
1) Employee and their family members in Shionogi & Co. Ltd. (including its group companies) and other companies who can perform evaluation by application by themselves.

2) Employee and their family members in Shionogi & Co. Ltd. (including its group companies) and other companies who consented to this study by their own will with substantial understanding of this research by reading through ICF.

3) Employee and their family members in Shionogi & Co. Ltd. (including its group companies) and other companies with either of the following condition:
(A) Those who are vaccinated for SARS-CoV-2.
The 1st vaccination was performed less than 6 months before of obtaining their consent.
(B) Those who have not been vaccinated for SARS-CoV-2.
They are not applied for or will not be vaccinated by November 2021.

4) Those who can download the application for this study and enter the data through the application.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究に同意しない者

英語
Those who do not consent to this study

目標参加者数/Target sample size

8200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	広之
ミドルネーム
姓	國島

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Kunishima

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University

所属部署/Division name

日本語
感染症学講座

英語
Department of Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao Miyamaeku Kawasaki city, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

h2kuni@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	新太郎
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Shintaro
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

100-0005

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内1丁目8番2号

英語
1-8-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5219-7306

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shintarou.tanaka@shionogi.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
塩野義製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
塩野義製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会

英語
Non-Profit Organization MINS Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都港区三田5丁目20番9-401号

英語
5-20-9-401, Mita, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

829

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
None

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

08

日

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