UMIN試験ID | UMIN000045097 |
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受付番号 | R000051522 |
科学的試験名 | 新型コロナウイルスワクチンの免疫応答評価研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/08/09 |
最終更新日 | 2023/08/08 16:49:46 |
日本語
新型コロナウイルスワクチンの免疫応答評価研究
英語
Prospective study on evaluation of immunological response after SARS-CoV-2 vaccination
日本語
新型コロナウイルスワクチンの免疫応答評価研究
英語
Prospective study on evaluation of immunological response after SARS-CoV-2 vaccination
日本語
新型コロナウイルスワクチンの免疫応答評価研究
英語
Prospective study on evaluation of immunological response after SARS-CoV-2 vaccination
日本語
新型コロナウイルスワクチンの免疫応答評価研究
英語
Prospective study on evaluation of immunological response after SARS-CoV-2 vaccination
日本/Japan |
日本語
新型コロナウイルス感染症
英語
COVID-19
感染症内科学/Infectious disease | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
新型コロナウイルスワクチン接種者における,接種後の免疫応答を評価する.
また,別途実施する「新型コロナウイルスワクチン接種後のCOVID-19予防効果と健康状態に関する観察研究」と統合解析し,血清ウイルス中和活性抗体価とSARS-CoV-2感染との関係を探索的に評価する.
英語
To evaluate immunological response in those who get SARS-CoV-2 vaccine.
In addition, we evaluate the relation between serum neutralizing antibody titer and SARS-CoV-2 infection by analyzing with the result from "Observational study on the evaluation of COVID-19 prevention and subjects' health status after SARS-CoV-2 vaccination" which we conduct parallelly.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ウイルス中和活性抗体価
英語
Antibody titer for virus neutralization activity
日本語
・抗スパイクタンパクIgG抗体価
・細胞性免疫(サイトカイン産生細胞数)
・1型ヘルパーT細胞/2型ヘルパーT細胞バランス (Th1/Th2バランス)
・SARS-CoV-2感染
英語
- IgG antibody titer to SARS-CoV-2 spike protein
- Cell-mediated immunity (Number of cell producing cytokines)
- Th1/Th2 balance
- SARS-CoV-2 infection
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
その他/Other |
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採血
英語
Blood sampling
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 新型コロナウイルスワクチンの接種を受ける者.(2回目接種時からの参加も可とする)
2. 本研究参加について同意し,同意書に署名した者.
3. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症及びB型/C型肝炎の合併がないこと,キャリアでないことを問診にて確認できている者
英語
1. Those who are vaccinated against SARS-CoV-2 (Participation to this study from the 2nd vaccination is permitted.)
2. Those who consented to this study and signed in the ICF.
3. Those who have no comorbidity of HIV infection or hepatitis b/c, and those who were confirmed by medical interview that they were not carriers of HIV, HBV and HBV.
日本語
1. 男性の場合,本研究の同意取得前12週間以内の全血又は血液成分の喪失量が200 mLを超える,又は4週間以内に100 mLを超える者.女性の場合本研究の同意取得前16週間以内の全血又は血液成分の喪失量が200 mLを超える,又は4週間以内に100 mLを超える者.
2. 治験又は他の医学研究に,本研究の同意取得前30日以内に参加した者,又は現在参加している者.
*:塩野義製薬株式会社が実施する「新型コロナウイルスワクチン接種後のCOVID-19予防効果と健康状態に関する観察研究」を除く
英語
1. For male, those who more than 200 mL of their whole blood or blood component has been lost within 12 weeks before consent acquisition, or those who more than 100 mL of their whole blood or blood component has been lost within 4 weeks before consent acquisition. For female, those who more than 200 mL of their whole blood or blood component has been lost within 16 weeks before consent acquisition, or those who more than 100 mL of their whole blood or blood component has been lost within 4 weeks before consent acquisition.
2. Those who participated in other clinical studies within 30 days before consent acquisition, or are participating in other clinical studies except for "Observational study on the evaluation of COVID-19 prevention and subjects' health status after SARS-CoV-2 vaccination" conducted by Shionogi & Co., Ltd.
7380
日本語
名 | 伸蔵 |
ミドルネーム | |
姓 | 廣居 |
英語
名 | Shinzo |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroi |
日本語
塩野義製薬株式会社
英語
Shionogi & Co., Ltd.
日本語
メディカルアフェアーズ部
英語
Medical Affairs Department
541-0045
日本語
大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号
英語
1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Japan
06-6202-2161
shinzo.hiroi@shionogi.co.jp
日本語
名 | 新太郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 |
英語
名 | Shintaro |
ミドルネーム | |
姓 | Tanaka |
日本語
塩野義製薬株式会社
英語
Shionogi & Co., Ltd.
日本語
メディカルアフェアーズ部
英語
Medical Affairs Department
100-0005
日本語
東京都千代田区丸の内1丁目8番2号
英語
1-8-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
03-5219-7306
shintarou.tanaka@shionogi.co.jp
日本語
その他
英語
Shionogi & Co., Ltd.
日本語
塩野義製薬株式会社
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英語
日本語
その他
英語
Shionogi & Co., Ltd.
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塩野義製薬株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
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社会医療法人社団三思会 臨床研究倫理委員会
英語
Social Medical Corporation Sanshikai Ethics committee on Clinical Research
日本語
神奈川県厚木市船子232番地
英語
232, Funako, Atsugi-Shi, Kanagawa-Ken, 243-8571, Japan
046-229-2221
chiken@tomei.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2021 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
205
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051522
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051522
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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