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UMIN試験ID UMIN000045097
受付番号 R000051522
科学的試験名 新型コロナウイルスワクチンの免疫応答評価研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/09
最終更新日 2023/08/08 16:49:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新型コロナウイルスワクチンの免疫応答評価研究


英語
Prospective study on evaluation of immunological response after SARS-CoV-2 vaccination

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新型コロナウイルスワクチンの免疫応答評価研究


英語
Prospective study on evaluation of immunological response after SARS-CoV-2 vaccination

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型コロナウイルスワクチンの免疫応答評価研究


英語
Prospective study on evaluation of immunological response after SARS-CoV-2 vaccination

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新型コロナウイルスワクチンの免疫応答評価研究


英語
Prospective study on evaluation of immunological response after SARS-CoV-2 vaccination

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナウイルス感染症


英語
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新型コロナウイルスワクチン接種者における,接種後の免疫応答を評価する.
また,別途実施する「新型コロナウイルスワクチン接種後のCOVID-19予防効果と健康状態に関する観察研究」と統合解析し,血清ウイルス中和活性抗体価とSARS-CoV-2感染との関係を探索的に評価する.


英語
To evaluate immunological response in those who get SARS-CoV-2 vaccine.
In addition, we evaluate the relation between serum neutralizing antibody titer and SARS-CoV-2 infection by analyzing with the result from "Observational study on the evaluation of COVID-19 prevention and subjects' health status after SARS-CoV-2 vaccination" which we conduct parallelly.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ウイルス中和活性抗体価


英語
Antibody titer for virus neutralization activity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・抗スパイクタンパクIgG抗体価
・細胞性免疫(サイトカイン産生細胞数)
・1型ヘルパーT細胞/2型ヘルパーT細胞バランス (Th1/Th2バランス)
・SARS-CoV-2感染


英語
- IgG antibody titer to SARS-CoV-2 spike protein
- Cell-mediated immunity (Number of cell producing cytokines)
- Th1/Th2 balance
- SARS-CoV-2 infection


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
採血


英語
Blood sampling

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 新型コロナウイルスワクチンの接種を受ける者.(2回目接種時からの参加も可とする)
2. 本研究参加について同意し,同意書に署名した者.
3. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症及びB型/C型肝炎の合併がないこと,キャリアでないことを問診にて確認できている者


英語
1. Those who are vaccinated against SARS-CoV-2 (Participation to this study from the 2nd vaccination is permitted.)
2. Those who consented to this study and signed in the ICF.
3. Those who have no comorbidity of HIV infection or hepatitis b/c, and those who were confirmed by medical interview that they were not carriers of HIV, HBV and HBV.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 男性の場合,本研究の同意取得前12週間以内の全血又は血液成分の喪失量が200 mLを超える,又は4週間以内に100 mLを超える者.女性の場合本研究の同意取得前16週間以内の全血又は血液成分の喪失量が200 mLを超える,又は4週間以内に100 mLを超える者.

2. 治験又は他の医学研究に,本研究の同意取得前30日以内に参加した者,又は現在参加している者.
*:塩野義製薬株式会社が実施する「新型コロナウイルスワクチン接種後のCOVID-19予防効果と健康状態に関する観察研究」を除く


英語
1. For male, those who more than 200 mL of their whole blood or blood component has been lost within 12 weeks before consent acquisition, or those who more than 100 mL of their whole blood or blood component has been lost within 4 weeks before consent acquisition. For female, those who more than 200 mL of their whole blood or blood component has been lost within 16 weeks before consent acquisition, or those who more than 100 mL of their whole blood or blood component has been lost within 4 weeks before consent acquisition.

2. Those who participated in other clinical studies within 30 days before consent acquisition, or are participating in other clinical studies except for "Observational study on the evaluation of COVID-19 prevention and subjects' health status after SARS-CoV-2 vaccination" conducted by Shionogi & Co., Ltd.

目標参加者数/Target sample size

7380


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
伸蔵
ミドルネーム
廣居 


英語
Shinzo
ミドルネーム
Hiroi

所属組織/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社


英語
Shionogi & Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部


英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

541-0045

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号


英語
1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6202-2161

Email/Email

shinzo.hiroi@shionogi.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
新太郎
ミドルネーム
田中


英語
Shintaro
ミドルネーム
Tanaka

組織名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社


英語
Shionogi & Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部


英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

100-0005

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内1丁目8番2号


英語
1-8-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5219-7306

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shintarou.tanaka@shionogi.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
塩野義製薬株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
塩野義製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
社会医療法人社団三思会 臨床研究倫理委員会


英語
Social Medical Corporation Sanshikai Ethics committee on Clinical Research

住所/Address

日本語
神奈川県厚木市船子232番地


英語
232, Funako, Atsugi-Shi, Kanagawa-Ken, 243-8571, Japan

電話/Tel

046-229-2221

Email/Email

chiken@tomei.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 08 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

205

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 08 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 08 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 08 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 08 08

最終更新日/Last modified on

2023 08 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名