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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病患者における暁現象の内分泌学的評価と持効型インスリン　グラルギンBSとランタスXRの比較に関する研究

英語
Endocrinological evaluation of dawn phenomenon in diabetic patients and comparison of insulin glargine biosimillar (Insulin Glargine BS milliopen "Lilly") and glargine U-300 (Lantus XR)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病患者における暁現象の内分泌学的評価と持効型インスリン　グラルギンBSとランタスXRの比較に関する研究

英語
Endocrinological evaluation of dawn phenomenon in diabetic patients and comparison of insulin glargine biosimillar (Insulin Glargine BS milliopen "Lilly") and glargine U-300 (Lantus XR)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病患者における暁現象の内分泌学的評価と持効型インスリン　グラルギンBSとランタスXRの比較に関する研究

英語
Endocrinological evaluation of dawn phenomenon in diabetic patients and comparison of insulin glargine biosimillar (Insulin Glargine BS milliopen "Lilly") and glargine U-300 (Lantus XR)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病患者における暁現象の内分泌学的評価と持効型インスリン　グラルギンBSとランタスXRの比較に関する研究

英語
Endocrinological evaluation of dawn phenomenon in diabetic patients and comparison of insulin glargine biosimillar (Insulin Glargine BS milliopen "Lilly") and glargine U-300 (Lantus XR)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究はグラルギンBSとランタスXRのそれぞれを投与した二群間で深夜から早朝にかけての血糖推移や種々のホルモンに対する影響を比較検討する。また、深夜から早朝の血糖値およびインスリン拮抗ホルモンを含む内分泌関連の検査を測定し、ホルモンと血糖推移がどのように関連するかを観察することで暁現象の病態を追及するとともに、より質のいい血糖コントロールの実現を目指すものである。

英語
The present study was designed for the following purpose. First, to compare the blood glucose fluctuations and the levels of various hormones from midnight to early morning between the group of patients administered Glargine and the group administered Glargine XR, in order to achieve higher-quality blood glucose control. Second, to measure blood glucose level and the levels of various hormones including insulin-antagonistic hormones from midnight to early morning to clarify the association between changes in hormone levels and blood glucose fluctuations, thereby further characterizing the pathology of dawn phenomenon.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Flash Glucose Monitoringの平均値・標準偏差、午前3時と午前7時の血糖値の平均値・標準偏差

英語
Mean blood glucose and standard deviation of Flash Glucose Monitoring and Average and standard deviation of blood glucose levels and at 3:00 am and 7:00 am.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ランタスXR

英語
Glargine XR

介入2/Interventions/Control_2

日本語
グラルギンBS

英語
Glargine

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1型および2型糖尿病患者を対象として、本研究の趣旨と内容に同意し、自由意志による文書同意が得られた者。

英語
Patients with type 1 and type 2 diabetes who have agreed to the purpose and content of this study and have voluntarily agreed to the document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
副腎および下垂体疾患を有している者、ステロイドが慢性的に投与されている者、担癌患者、妊娠糖尿病の者。

英語
Patients with adrenal and pituitary diseases, patients who are chronically administered steroids, patients with cancer and patients with gestational diabetes.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	忍
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	shinobu
ミドルネーム
姓	sato

所属組織/Organization

日本語
茅ヶ崎市立病院

英語
Chigasaki Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
代謝内分泌内科

英語
Metabolism internal secretion internal medicine

郵便番号/Zip code

253-0042

住所/Address

日本語
神奈川県茅ヶ崎市本村5-15-1

英語
5-15-1, Honson, Chigasaki-shi, Kanagawa

電話/TEL

0467-52-1111

Email/Email

shinobu@medical.email.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正紀
ミドルネーム
姓	長谷部

英語

名	masanori
ミドルネーム
姓	hasebe

組織名/Organization

日本語
茅ヶ崎市立病院

英語
Chigasaki Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
代謝内分泌内科

英語
Metabolism internal secretion internal medicine

郵便番号/Zip code

253-0042

住所/Address

日本語
神奈川県茅ヶ崎市本村5-15-1

英語
5-15-1, Honson, Chigasaki-shi, Kanagawa

電話/TEL

0467-52-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t186059g@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chigasaki Municipal Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
茅ヶ崎市立病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
茅ヶ崎市立病院

英語
Chigasaki Municipal Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県茅ケ崎市本村5-15-1

英語
5-15-1, Honson, Chigasaki, Kanagawa

電話/Tel

0467-52-1111

Email/Email

hosp_soumu@city.chigasaki.kanagawa.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jstage.jst.go.jp/article/endocrj/70/8/70_EJ22-0562/_article

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/endocrj/70/8/70_EJ22-0562/_article

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

47

主な結果/Results

日本語
BS群において平均血糖値はXR群よりも有意に低値であったが, その血糖変動は同程度であった. BS群ではXR群と比較して⊿ACTHおよび⊿コルチゾールが有意に高値であり, BS群における⊿Gluと⊿ACTH・⊿コルチゾールとの相関関係の有無を評価したところ、有意な負の相関を認めた. また, 対象を暁現象群と非暁現象群にわけて解析したところ, 午前3時と午前７時のCペプチドの平均値に関しては, 非暁現象群の方が有意に高値であった.

英語
The mean blood glucose was significantly lower in the BS group, although the fluctuation was similar. The BS group also exhibited significantly higher delta ACTH and delta cortisol than the XR group. In the BS group, delta Glu exhibited a significant negative correlation with delta ACTH and delta cortisol. Further, analysis of the dawn phenomenon and non-dawn phenomenon groups showed the mean CPR levels at 3:00 and 7:00 were significantly higher in the latter.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

11

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者情報を収集し解析した43人のうちBS群に20人, XR群に23人が割り付けられる結果となった. ベースラインにおける臨床的, 生化学的な背景は統計学的に同様であった. 平均年齢はBS群で62.4歳, XR群で67.0歳, 平均HbA1cはBS群で10.8％, XR群で10.5％であった. 1型糖尿病患者と診断されているものはBS群に2人認めたが, XR群には認めなかった. 腎機能に関しても, 平均eGFRはBS群で80.8ｍL/min/1.73m2, XR群で80.1ｍL/min/1.73m2と差を認めなかった.

英語
Of the 43 patients whose patient information was collected and analyzed, 20 were assigned to the BS group and 23 to the XR group. Clinical and biochemical backgrounds were c similar at baseline. Mean age was 62.4 years in the BS group and 67.0 years in the XR group, and mean HbA1c was 10.8% in the BS group, 10.5% in the XR group. Two patients in the BS group were diagnosed with type 1 diabetes, but none in the XR group. Also, The mean eGFR was 80.8mL/min/1.73 m2 in the BS group and 80.1mL/min/1.73 m2 in the XR group, there was no statistical difference.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究は, 茅ヶ崎市立病院の代謝内分泌内科に2週間教育入院する予定のある, すでに1型および2型糖尿病と診断されている20歳以上の患者で, 研究の趣旨と内容を十分に説明した上で, 自由意志による文書同意が得られた者を対象とした. 教育入院後に対象者にまずは糖毒性の解除を主たる目的として強化インスリン療法を実施した. 糖毒性の解除を確認後に持続血糖測定器であるAbbott社製FreeStyle Libre proを装着のうえ, 割り付けられた持効型インスリンを投与し, 午前0時から早朝空腹時である午前7時までのintermittently scanned continuous glucose monitoring：isCGMでの血糖推移を測定した. また午前3時と午前7時に採血で検体を採取し, 血糖値およびCペプチド, 成長ホルモン, コルチゾール, ACTH, カテコールアミン, グルカゴンを測定した.

英語
This study involved patients aged 20 years or older who had already been diagnosed with type 1 and type 2 diabetes and who were scheduled to be hospitalized for 2 weeks in the Department of Metabolism and Endocrinology and at Chigasaki City Hospital. Patients who consented to the purpose and content of the study and voluntarily gave written consent, were included.After admission to the hospital, subjects were first given intensive insulin therapy with the main purpose of eliminating glucotoxicity. After confirming the resolution of glucotoxicity, continuous blood glucose measurements were conducted.After wearing the Abbott FreeStyle Libre Pro device, the assigned long-acting insulin was administered, and blood glucose changes were monitored using isCGM (intermittently scanned continuous glucose monitoring) from 0:00 a.m. until 7:00 a.m.. Blood samples were also collected at 3:00 a.m. and 7:00 a.m. to measure blood glucose levels, C-peptide, growth hormone, cortisol, ACTH, catecholamines, and glucagon.

有害事象/Adverse events

日本語
臨床研究に伴う有意な有害事象を認めなかった。

英語
No significant adverse events associated with the clinical study were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目はisCGMの平均値および標準偏差, 午前3時と午前7時の血糖値の平均値および標準偏差とした. また, 副次評価項目として暁現象関連ホルモン（Cペプチド, 成長ホルモン, コルチゾール, ACTH, カテコールアミン, グルカゴン）を午前3時と午前7時に測定した.

英語
The primary endpoints were mean value and standard deviation of intermittently scanned continuous glucose monitoring (isCGM) and blood glucose (Glu) levels at 3:00 and 7:00. The secondary endpoints were GH, cortisol, ACTH, catecholamines, and glucagon levels at 3:00 and 7:00.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

07

日

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