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一般向け試験名/Public title

日本語
静脈内鎮静法下で治療を行う歯科治療恐怖症患者を対象としたラバーダム防湿の使用による
二次的なストレス軽減効果について

英語
Secondary effects of stress reduction by using rubber dam under intravenous sedation for patients with severe dental phobia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
静脈内鎮静法下で治療を行う歯科治療恐怖症患者を対象としたラバーダム防湿の使用による
二次的なストレス軽減効果について

英語
Secondary effects of stress reduction by using rubber dam under intravenous sedation for patients with severe dental phobia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
静脈内鎮静法下で治療を行う歯科治療恐怖症患者を対象としたラバーダム防湿の使用による
二次的なストレス軽減効果について

英語
Secondary effects of stress reduction by using rubber dam under intravenous sedation for patients with severe dental phobia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
静脈内鎮静法下で治療を行う歯科治療恐怖症患者を対象としたラバーダム防湿の使用による
二次的なストレス軽減効果について

英語
Secondary effects of stress reduction by using rubber dam under intravenous sedation for patients with severe dental phobia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯科治療恐怖症

英語
dental phobia

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯科治療時にラバーダム防湿法用いると、静脈内鎮静法中の歯科治療恐怖症患者のストレス軽減効果があることを明らかにする。

英語
To evaluate that the use of rubber dam during intravenous sedation has a stress-reducing effect on patients with dental phobia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
鎮静度（PSI）

英語
Sedation (PSI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
呼吸数
経皮的二酸化炭素分圧（PtCO2）
LF/HF

英語
Respiratory rate
Percutaneous partial pressure of carbon dioxide (PtCO2)
LF/HF

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラバーダム使用
介入の期間（30分）、介入の回数（1回）

英語
Using rubber dam
Duration of intervention (30 minutes), number of interventions (1 time)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ラバーダム使用無し
介入の期間（30分）、介入の回数（1回）

英語
Without rubber dam
Duration of intervention (30 minutes), number of interventions (1 time)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1)長崎大学病院 特殊歯科総合治療部を受診し、静脈内鎮静法下に下顎のレジン充填（I級,
II級：CR充填）あるいはインレー(I級,
II級)の窩洞形成を行う患者。
2)歯科治療恐怖症以外の心身障害を合併していない患者。
3)一次医療機関である歯科医院にて行動療法が行われたが奏功せず、薬物的行動調整法での治療目的で当科へ紹介となり、初診時のアンケートで重度の歯科治療恐怖症（DFSスクリーニングの結果60点以上）と判定された患者。
4)18歳以上の患者

英語
Patients who meet all of the following criteria are included.
1) Patients who visit the department of special care dentistry,Nagasaki University Hospital and perform CR filling (class I, class II) or preparate inlays (class I , class II) in mandibular under intravenous sedation.
2) Patients who do not have physical or mental disorders other than dental phobia.
3) Behavior therapy was performed at the dental clinic, which is the primary medical institution, but it did not work, and he was referred to our department for the purpose of treatment with the drug behavior adjustment method. Patients who were judged to have a score of 60 or higher as a result of screening.
4) Patients over 18 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下に該当する患者は、対象として除外する。
1)皮膚疾患等、電極用ジェルの塗布に適さない患者
2） 研究者等が研究対象者として不適切と判断した患者
3)同意能力のない患者、歯科治療恐怖症以外の心身障害を有する患者

英語
Patients who fall under the following are excluded.
1) Patients who are not suitable for applying electrode gel due to skin diseases, etc.
2) Patients judged by researchers to be inappropriate as research subjects
3) Patients who do not have the ability to consent, patients with physical and mental disabilities other than dental phobia

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信明
ミドルネーム
姓	眞方

英語

名	Nobuaki
ミドルネーム
姓	Magata

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
NAGASAKI University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔・生体管理科

英語
Department of Dental anesthesiology

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語
長崎県　長崎市　坂本1-7-1

英語
1-7-1Sakamoto,NagasakiCity,NAGASAKI,Japan

電話/TEL

0958197748

Email/Email

magata@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信明
ミドルネーム
姓	眞方

英語

名	Nobuaki
ミドルネーム
姓	Magata

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
NAGASAKI University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔・生体管理科

英語
Department of Dental anesthesiology

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語
長崎県　長崎市　坂本1-7-1

英語
1-7-1Sakamoto,NagasakiCity,NAGASAKI,Japan

電話/TEL

0958197748

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

magata@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
NAGASAKI University Hospital

住所/Address

日本語
長崎県　長崎市　坂本１-7-1

英語
1-7-1Sakamoto,NagasakiCity,NAGASAKI,Japan

電話/Tel

0958197748

Email/Email

magata@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

19

日

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日本語
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