UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌術後に早期再発する症例の診断法

英語
Diagnosis of cases of early recurrence after resection of pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌術後に早期再発する症例の診断法

英語
Diagnosis of cases of early recurrence after resection of pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経時的エクソソーム解析による膵癌術後早期再発ハイリスク症例診断法の開発

英語
Development of a diagnostic method for high-risk cases of early postoperative recurrence of pancreatic cancer using temporal exosome analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経時的エクソソーム解析による膵癌術後早期再発ハイリスク症例診断法の開発

英語
Development of a diagnostic method for high-risk cases of early postoperative recurrence of pancreatic cancer using temporal exosome analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
pancreatic ductal adenocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、エクソソームに内包されたmicroRNA（miR） を、術前後や周術期化学療法施行前後で経時的に分析し、特定のmiRと再発形式、予後との関係を前向きに解析し、膵癌術後早期再発ハイリスク症例の予測が可能か否かについて検討する。

英語
In this study, we will analyze microRNAs (miRs) encapsulated in exosomes over time before and after surgery and perioperative chemotherapy, and prospectively analyze the relationship between specific miRs, recurrence type, and prognosis to determine whether it is possible to predict high-risk cases of early postoperative recurrence of pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
早期再発と関連するmiRの同定

英語
Identification of miRs associated with early recurrence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
候補miRと予後との関連性

英語
Relationship between candidate miRs and prognosis

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)当院において膵癌治療を行った患者および予定している患者
2)年齢20歳以上
3)新たな末梢血採取（10ml）が可能な患者
4)研究内容を理解する十分な判断力があり、文書による同意が得られた患者

英語
1) Patients who have been or will be treated for pancreatic cancer at our hospital
2)Age 20 years or older
3) Patients who are able to collect new peripheral blood (10ml)
4) Patients who have sufficient judgment to understand the contents of the study and have given written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
None in particular

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	将史
ミドルネーム
姓	今村

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Imamura

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合、乳腺・内分泌外科学講座

英語
Department of Surgery, Surgical Oncology and Science

郵便番号/Zip code

0608543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南１条西１６丁目

英語
South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo

電話/TEL

0116112111

Email/Email

imamura@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	将史
ミドルネーム
姓	今村

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Imamura

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器・総合、乳腺・内分泌外科学講座

英語
Department of Surgery, Surgical Oncology and Science

郵便番号/Zip code

0608543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南１条西１６丁目

英語
South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo

電話/TEL

0116112111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imamura@sapmed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学倫理委員会

英語
Institutional Review Board of Sapporo Medical University Hospital

住所/Address

日本語
札幌市中央区南１条西１６丁目

英語
South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo

電話/Tel

0116112111

Email/Email

rinri@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1.膵癌術後患者の後ろ向き研究：　
　再発症例5例と無再発症例5例（計10例）に対して、マイクロアレイを用いてmiRの網羅的解析を施行し、候補遺伝子を検討する。その結果を踏まえ、miRの発現をRealtime-PCR法を用いて解析して、再発と関連するmiRを同定する。

2.膵癌切除予定患者の前向き研究：　
　候補miRの発現を術前後で経時的に解析する。候補miRと臨床データ（病期、再発の有無、再発形式、予後）と対比する。早期再発の評価を行うため、術後1年間は1ヶ月毎に受診してもらい、毎回腫瘍マーカー（CEA、CA19-9、DUPAN2）含めた血液検査を施行し、3ヶ月毎にmiR解析と造影CT検査を施行する。候補miRと予後との関連をカプランマイヤー法、Cox比例ハザードモデルを用いて統計学的に解析し、早期再発が予測可能か否かを検証する。現在は腫瘍マーカーと画像検査のみが再発を描出する検査手段であるが、エクソソーム内の候補miRのそれらに先駆けた変動の有無を検証する。

英語
1. Retrospective study of postoperative patients with pancreatic cancer
We will perform a comprehensive analysis of miRs using microarrays on 5 recurrence cases and 5 recurrence-free cases (10 cases in total) to examine candidate genes. Based on the results, miR expression will be analyzed using the Realtime-PCR method to identify miRs associated with recurrence.

2. Prospective study of patients scheduled for resection of pancreatic cancer
The expression of candidate miRs will be analyzed over time before and after surgery. Candidate miRs will be contrasted with clinical data (stage, presence of recurrence, recurrence type, and prognosis). To evaluate early recurrence, patients will be seen every month for 1 year after surgery, and blood tests including tumor markers (CEA, CA19-9, DUPAN2) will be performed every time. The relationship between candidate miRs and prognosis will be statistically analyzed using the Kaplan-Meier method and Cox proportional hazards model to verify whether early recurrence is predictable or not. Tumor markers and imaging are currently the only means to depict recurrence, but we will examine whether or not the candidate miRs in exosomes change prior to these tests.

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051535

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