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一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチ患者におけるフレイル、サルコペニアに関する実態調査

英語
Survey on Frailty and Sarcopenia in Rheumatoid Arthritis Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチ患者のフレイル、サルコペニア調査

英語
Survey on Frailty and Sarcopenia in Rheumatoid Arthritis Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチ患者におけるフレイル、サルコペニアに関する実態調査

英語
Survey on Frailty and Sarcopenia in Rheumatoid Arthritis Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチ患者のフレイル、サルコペニア調査

英語
Survey on Frailty and Sarcopenia in Rheumatoid Arthritis Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	整形外科学/Orthopedics
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
RA患者を対象に、フレイル・サルコペニアに関連する身体・心理社会的な幅広い情報を経時的に収集し、相互の関係を明らかにする

英語
To clarify the interrelationships between physical and psychosocial factors and frailty

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
フレイル、サルコペニアに関連する心理・社会的要因を明らかにする。

英語
To assess the relationship physical and psychosocial factors and frailty

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
フレイルとサルコペニアの該当者割合の経年変化

英語
Frailty and sarcopenia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1987年米国リウマチ学会関節リウマチ分類基準、または2010年米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会関節リウマチ分類基準に基づく関節リウマチの確定診断を受け、治療・経過観察を継続中の患者のうち以下の条件をすべて満たす者とする。
1)　同意取得日の年齢が50歳以上
2)　本研究参加について対象者本人から文書による同意が得られている
3)　自記式調査用紙の回答・記入が独力でできる者
4) 研究開始時に分子標的薬、あるいはcsDMARDsあるいはGCsを投与中の患者

英語
Patients with rheumatoid arthritis who meet the 1987 criteria of ACR or the 2010 criteria of the ACR/EULAR and under the management of board certified rheumatologists.
Additionally, patients are undergoing treatment and follow-up and meet all of the following conditions
1) Age 50 years or older at the date of consent
2) Written consent has been obtained from the subject himself/herself for participation in this study
3) Able to answer and fill in the self-administered survey form by themselves.
4) Patients who are receiving molecular targeted drugs, csDMARDs or GCs at the start of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅代
ミドルネーム
姓	小嶋

英語

名	Masayo
ミドルネーム
姓	Kojima

所属組織/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
フレイル研究部

英語
Department of Frailty Research

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430

英語
7-430 Morioka, Obu, Aichi

電話/TEL

0562-46-2311

Email/Email

masayok@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅代
ミドルネーム
姓	小嶋

英語

名	Masayo
ミドルネーム
姓	Kojima

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
フレイル研究部

英語
masayok@ncgg.go.jp

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430

英語
7-430 Morioka, Obu, Aichi

電話/TEL

0562-46-2311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masayok@ncgg.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立長寿医療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立長寿医療研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター　

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430

英語
7-430 Morioka, Obu, Aichi

電話/Tel

0562-46-2311

Email/Email

masayok@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

64

主な結果/Results

日本語
64人の関節リウマチ患者から同意を取得した。ベースライン調査では58人の質問票回答や身体機能測定の情報を得た。1年後には53人にベースライン調査と同様の調査を実施した。

英語
We obtained written informed consent from 64 RA patients. At baseline survey, 58 RA participants answered the questionnaire and were checked physical examination. We did same examination for 53 participants one year later.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

08

月

17

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
現在追跡調査中

英語
following up now

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051539

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