UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
マスク着用による自閉症診断観察尺度第２版（ADOS-2）評価実施の妥当性に関する研究

英語
Study on the validity of conducting Autism Diagnostic Observation Schedule Second Edition (ADOS-2) while wearing a mask

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マスク着用下ADOS-2評価妥当性研究

英語
Validation study of ADOS-2 evaluation while wearing a mask

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マスク着用による自閉症診断観察尺度第２版（ADOS-2）評価実施の妥当性に関する研究

英語
Study on the validity of conducting Autism Diagnostic Observation Schedule Second Edition (ADOS-2) while wearing a mask

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マスク着用下ADOS-2評価妥当性研究

英語
Validation study of ADOS-2 evaluation while wearing a mask

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自閉スペクトラム症

英語
Autism Spectrum Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
自閉スペクトラム症と非自閉スペクトラム症群を対象とし、マスク着用にて実施した自閉症診断観察尺度第２版（ADOS-2）を主要評価項目として、その診断的妥当性を検討する。

英語
This study aims to evaluate the diagnostic validity of conducting the second edition of the Autism Diagnosis Observation Scale (ADOS-2) for the patients with autism spectrum disorder and Normal development children while wearing a mask as the primary endpoint.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
診断的妥当性

英語
Diagnostic Validity

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
マスク着用にて実施した自閉症診断観察尺度第２版（ADOS-2）のアルゴリズム得点

英語
Algorithm scores of the second edition of the Autism Diagnosis Observation Scale (ADOS-2) evaluation while wearing a mask

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ADOS-2各評定項目の得点、PARS-TR得点、WISC-IV全検査IQ

英語
Scores of each rating item of the second edition of the Autism Diagnosis Observation Scale (ADOS-2), Scores of the Parent-interview Autism Spectrum Disorder Rating Scale-Text Revision, Full-scale Intelligence Quotient of the Wechsler Intelligence Scale for Children-Fourth Edition

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 疾患：DSM-5における自閉スペクトラム症の診断基準を満たす方
(2) 年齢：小学校１年生から中学校３年生（ADOS-2実施時）
(3) ADOS-2 モジュール３（小中学生向け）が実施可能な表出性言語水準の基準を満たす方

対照群
(1) 自閉スペクトラム症の診断がつかない方（日常的に対人相互交流に大きな問題を抱えておらず、DSM-5における自閉スペクトラム症の診断を満たさない方）
(2) 小学校１年生から中学校３年生（ADOS-2実施時）
(3) ADOS-2 モジュール３（小中学生向け）が実施可能な表出性言語水準の基準を満たす方

英語
(1) Disease: Those who meet the diagnostic criteria for autism spectrum disorder in DSM-5
(2) Age: 1st grade of elementary school to 3rd grade of junior high school (when ADOS-2 is implemented)
(3) Those who meet the standards of language level that ADOS-2 Module 3 (for elementary and junior high school students) can implement

Control group
(1) Those who are not diagnosed with autism spectrum disorder (those who do not have major problems in interpersonal interaction on a daily basis and do not meet the diagnosis of autism spectrum disorder in DSM-5)
(2) 1st grade of elementary school to 3rd grade of junior high school (when ADOS-2 is implemented)
(3) Those who meet the standards of language level that ADOS-2 Module 3 (for elementary and junior high school students) can implement

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 代諾者である保護者から本研究参加への同意を得られない方
(2) 研究への参加について本人から承諾が得られない場合
(3) 身体疾患、運動障害の合併等によりADOS-2の実施が困難である方
(4) WISC-4による全検査IQ＝70未満の方

英語
(1) Those whose parents do not provide consent to participate in this research
(2) Those who do not provide consent to participate in this research
(3) Those who have difficulty in implementing ADOS-2 due to physical illness, movement disorder, etc.
(4) Those whose full-scale IQ of WISC-IV is less than 70

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博秋
ミドルネーム
姓	富田

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Tomita

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
精神神経学分野

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7262

Email/Email

htomita@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	萌
ミドルネーム
姓	瀬戸

英語

名	Moe
ミドルネーム
姓	Seto

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
精神科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵1-1

英語
2-1 Seiryo, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

0227177262

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

htomita@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine, Department of Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語
精神神経学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Others

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Tohoku University

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
the Ethical Committee of Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/Tel

022-717-7262

Email/Email

htomita@med.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ADOS-2: 自閉スペクトラム症の評価のための半構造化観察検査である。面接室において検査者と被検査者との一対一で実施する。おもちゃを使って一緒に遊んだり、簡単な課題に取り組んでもらい、その間の検査者とのコミュニケーションの取り方を評価する。

英語
ADOS-2: A semi-structured observational test for the assessment of autism spectrum disorders. It is conducted one-on-one between the inspector and the children to be inspected in the interview room. The subject plays with toys and works on simple tasks, and the inspector evaluates how the subject communicates with the inspector during that time.

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

10

日

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日本語
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