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一般向け試験名/Public title

日本語
森林浴による健康増進等に関する調査研究ー森林浴による免疫系への影響と内分泌系との関連ー

英語
Study on Health Promotion by Shinrin-yoku - Effects of Shinrin-yoku on Immune System and Relationship with Endocrine System

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
森林浴免疫機能変化

英語
Changes in immune function by Shinrin-yoku

科学的試験名/Scientific Title

日本語
森林浴が粘膜免疫に与える影響：ランダム化比較試験

英語
Effects of Shinrin-yoku on mucosal immunity: Randomized controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
森林浴粘膜免疫機能変化：ランダム化比較試験

英語
Changes in mucosal immune function by Shinrin-yoku: Randomized Controlled Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
森林浴により粘膜免疫機能が向上するか検討する

英語
Examine whether performing Shinrin-yoku improves mucosal immune function

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2時間半の森林浴直後のsIgA値の変化

英語
Changes in sIgA levels after 2.5 hours of Shinrin-yoku, including 60 minutes of walking

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2時間半の森林と都市散策直後の血中NK細胞活性、IgG, CD-8などのサイトカイン、コルチゾールなどのストレスホルモンの変化

英語
Changes in NK cell activity, cytokines such as IgG and CD-8, and stress hormones such as cortisol before and after 2.5 hours of Shinrin-yoku, including 60 minutes of walking in the forest and city

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
60分の歩行を含めた2時間半の森林浴（ゆっくりと散歩しながら五感を使って森林の中で過ごす）。

英語
Two and a half hours of Shinrin-yoku, including a 60-minute walk (spend time in the forest using all five senses while taking a slow stroll).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群は、街なかで同様の活動（60分の歩行を含めた2時間半の都市滞在）を行う。

英語
The control group will perform the same activity in the city (2.5 hours in the city, including a 60-minute walk).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①約90分の散策を困難なく実施できること。
②関東圏の都市部に在住しており、介入を実施する銀座と武蔵五日市駅に自力で困難なく出かけることが可能であること。

英語
No difficulty walking for about 90 minutes.
The participants live in an urban area in the Kanto region and are able to travel to Ginza and Musashi Itsukaichi Station on their own without difficulty.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①免疫系に影響があるような薬剤(抗生剤、抗炎症薬、抗アレルギー薬、ステロイド、免疫抑制剤など)を服用している方。
②免疫機能に関連する疾患（膠原病、感冒、炎症性疾患など）がある方。
③現在喫煙習慣がある方。

英語
Those who are taking drugs such as antibiotics, anti-inflammatory drugs, anti-allergic drugs, steroids, immunosuppressive drugs, etc., which may affect this study. Those who have related diseases (collagen diseases, common cold, inflammatory diseases, etc.), and those who currently have a smoking habit.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博子
ミドルネーム
姓	落合

英語

名	Hiroko
ミドルネーム
姓	Ochiai

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構東京医療センター

英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center

所属部署/Division name

日本語
形成外科

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

152-8902

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1

英語
2-5-1, Higashigaoka, Meguroku ,Tokyo

電話/TEL

0334110111

Email/Email

ochiroko@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博子
ミドルネーム
姓	落合

英語

名	Hiroko
ミドルネーム
姓	Ochiai

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構東京医療センター

英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center

部署名/Division name

日本語
形成外科

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

152-8902

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1

英語
2-5-1, Higashigaoka, Meguroku ,Tokyo

電話/TEL

0334110111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ochiroko@gmail.com

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構（東京医療センター臨床研究センター）

英語
National Hospital Organization (Tokyo Medical Center Clinical Research Center)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
該当せず

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Commemorative Foundation for the Public Interest Fund for Vehicle Racing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人車両競技公益資金記念財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京女子医科大学
東京医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University
Tokyo Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構東京医療センター

英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1

英語
2-5-1, Higashigaoka, Meguroku ,Tokyo

電話/Tel

0334110111

Email/Email

ochiroko@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

79

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
現在雑誌投稿中であり、まだ掲載が決まっていない。

英語
It is currently being submitted to a journal and has not yet been accepted for publication.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
(1)40～70歳の男性、(2)90分程度の歩行に支障がない、(3)関東地方の都市部に居住し、実験場所まで自力で移動が困難でない。除外基準は以下の通り： (1）抗生物質、抗炎症剤、抗アレルギー剤、ステロイド剤、免疫抑制剤など、本研究に影響を及ぼす可能性のある薬剤を服用している者、（2）関連疾患（膠原病、感冒、炎症性疾患など）を有する者、（3）喫煙習慣のある者。

英語
A:40-70-year-old men,B.no difficulty in walking for approximately 90 minutes, and C:living in an urban area in the Kanto region and being able to travel to place where the experiments are conducted on their own without difficulty. The exclusion criteria were as follows: a:those who were taking drugs such as antibiotics, anti-inflammatory drugs, anti-allergic drugs, steroids, immunosuppressive drugs, etc., which may affect this study; b:those who had related　diseases (collagen diseases, common cold, inflammatory diseases, etc.); and :those who had a smoking habit.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
84名は2グループにランダム化され、42名は森林歩行、42名は都市歩行群に分類された。スケジュールの問題や膝の痛みなどで辞退が生じ、森林37名、都市41名が実験に参加した。それぞれ90分間の歩行前後に、唾液、血液が採取され、アンケートが実施された。

英語
The 84 participants were randomized into two groups, 42 into the forest walk and 42 into the urban walk group. Due to scheduling problems and knee pain, withdrawals occurred, and 37 forest walkers and 41 urban walkers participated in the experiment. Saliva and blood samples were collected before and after each 90-minute walk, and questionnaires were administered.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
Non ie particular.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は唾液中sIgAであり、副次的評価項目はストレスホルモン値、Profile of Mood Status questionnaire, second version（POMS-2）であった。

英語
The primary outcome measure was salivary sIgA, and secondary outcomes included stress hormone levels, and the Profile of Mood Status questionnaire, second version (POMS-2).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
特になし

英語
None in particular.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
特になし

英語
None in particular.

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051543

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