UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000045123
受付番号	R000051547
科学的試験名	クロモジ（Lindera umbellata）精油を用いたアロマテラピーが要介護高齢者の感情、ストレス変化および認知機能等に及ぼす影響
一般公開日（本登録希望日）	2021/08/15
最終更新日	2021/08/11 14:12:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
クロモジ（Lindera umbellata）精油を用いたアロマテラピーが要介護高齢者の感情、ストレス変化および認知機能等に及ぼす影響

英語
Effects of Aromatherapy with Lindera umbellata Essential Oil on Emotions, Stress Changes, and Cognitive Functions of Elderly Patients in Need of Care

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クロモジ（Lindera umbellata）精油を用いたアロマテラピーが要介護高齢者の感情、ストレス変化および認知機能等に及ぼす影響

英語
Effects of Aromatherapy with Lindera umbellata Essential Oil on Emotions, Stress Changes, and Cognitive Functions of Elderly Patients in Need of Care

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クロモジ（Lindera umbellata）精油を用いたアロマテラピーが要介護高齢者の感情、ストレス変化および認知機能等に及ぼす影響

英語
Effects of Aromatherapy with Lindera umbellata Essential Oil on Emotions, Stress Changes, and Cognitive Functions of Elderly Patients in Need of Care

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クロモジ（Lindera umbellata）精油を用いたアロマテラピーが要介護高齢者の感情、ストレス変化および認知機能等に及ぼす影響

英語
Effects of Aromatherapy with Lindera umbellata Essential Oil on Emotions, Stress Changes, and Cognitive Functions of Elderly Patients in Need of Care

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
要介護高齢者

英語
elderly people requiring nursing care

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年、認知症予防、健康増進、ストレスの軽減、QOLの向上等を目指し、「園芸福祉」や「園芸療法」が着目されている。欧米では認知症の発生リスクの軽減に園芸活動が有効であるといった報告があり、我が国の認知症予防プログラムにも園芸活動が導入され始めているが、その効果を客観的に証明した研究の数はまだまだ少ないことが現状である。その背景には、園芸活動の導入による場所の確保の不足、管理の手間など様々な要因があり、導入施設や研究者が少ないことが挙げられる。
　園芸活動の中には、「アロマテラピー」も含まれており、アロマテラピー活動は場所や職員不足等の制約を受けにくく、導入が容易であるといったメリットがある。高齢者にアロマテラピーを活用した既往研究では、神経症症状の改善やストレス軽減が報告されている（嵐田ら，2007）。高度アルツハイマー病患者に対するアロマテラピーにおいても認知機能の改善が報告されている（神保・浦上，2008）。これらの研究の中で使用した精油に共通する成分としてリナロールやリモネンが挙げられる。このように様々な効用が報告されているアロマテラピーであるが、認知機能以外の感情や唾液コルチゾール濃度、介護負担度等を研究した事例はまだ少ない。
　研究責任者らは、2019年に「ヒメクロモジアロマ精油を用いたアロマテラピーが要介護高齢者の感情、ストレス変化および認知機能等に及ぼす影響」について研究を行い、1%に希釈したヒメクロモジアロマオイルの肩部への塗布が、要介護高齢者のストレスを軽減し、認知機能を維持する傾向があること、対照期間よりもアロマテラピー介入期間に行われたレクリエーションで、感情において「リラックス」の時間が増加したことを明らかにしている（kikukawa et.al,2021）。
　そこで本研究では、一定の効果がみられたヒメクロモジよりも、有効成分の含有量が多く、リナロールが約30%、リモネンが約4%含まれているクロモジに着目し、クロモジアロマを用いて、要介護高齢者の感情、ストレス変化および認知機能等に及ぼす影響を調査する。

英語
The investigators conducted a study in 2019 on the effects of aromatherapy using daisy chromosome aromatic essential oil on the emotions stress changes and cognitive function of elderly people in need of care and found that application of daisy chromosome aromatic oil diluted to 1% to the shoulder area tended to reduce stress and maintain cognitive function in elderly people in need of care. It was also found that recreational activities during the aromatherapy intervention period increased the time of relaxation in terms of emotions compared to the control period (kikukawa et.al, 2021).Therefore, in this study, we will focus on chromophyllum, which contains more active ingredients, about 30percent linalool and 4percent limonene, than daisy, which showed certain effects, and investigate the effects of chromophyllum aromatherapy on the emotions, stress changes, and cognitive functions of the elderly requiring care.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入後2週目、4週目の唾液コルチゾールの濃度変化によるストレスの軽減割合

英語
Percentage of stress reduction due to changes in salivary cortisol levels at 2 and 4 weeks after intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

70 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①自立度の基準について、介護度は問わず、認知症高齢者の日常生活自立度で、ランクⅠからⅢbまでの者、障害高齢者の日常生活自立度において生活自立、準寝たきりにランク付けされる者
　②睡眠剤や精神安定剤等の服薬がなく、施設内のレクリエーション活動に参加できる者
③クロモジアロマオイルのパッチテストに合格している者
④文書による同意が得られた者

英語
(1) With regard to the criteria for the level of independence, regardless of the level of care, those who are ranked from I to IIIb in the level of independence in daily life for elderly people with dementia, and those who are ranked as independent or semi-bedridden in the level of independence in daily life for elderly people with disabilities.
(2) Those who are not taking medication such as sleeping pills or tranquilizers and can participate in recreational activities in the facility.
3) Those who have passed the patch test for chromosomal aromatic oil.
3) Those who have passed a patch test for chromosomal aroma oil. 4) Those who have obtained written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①自立度の基準について、認知症高齢者の日常生活自立度でランクⅣ（日常生活に支障をきたし常に介護が必要）およびランクM（著しい精神症状や問題行動等があり専門医療を必要とする）に分類された者、障害高齢者の日常生活自立度において、寝たきり　ランクCに分類された者
②睡眠剤や精神安定剤等の服薬がある者
③アレルギ－症状の体質を有する者（クロモジアロマオイルのパッチテストに不合格であった者）
④施設側の判断によって参加が認められない者

英語
(1) With regard to the criteria for the level of independence, those classified as Rank IV (interferes with daily life and requires constant nursing care) or Rank M (has significant mental symptoms or problematic behavior and requires specialized medical care) in the level of independence in daily life of elderly people with dementia, and those classified as Rank C in the level of independence in daily life of elderly people with disabilities who are bedridden.
Those who are taking medication such as sleeping pills or tranquilizers.
(3) Those who have allergy symptoms (those who failed the patch test of chromodiaroma oil)
3) Those who have allergic symptoms (those who failed the patch test of Cromer aromatic oil). 4) Those who are not allowed to participate by the facility.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名菊川

ミドルネーム

姓裕幸

英語

名 KIKUKAWA

ミドルネーム

姓 HIROYUKI

所属組織/Organization

日本語
丹波市教育委員会
兵庫県立大学大学院緑環境景観マネジメント研究科

英語
Board of Education of Tamba city,Graduate School of Landscape Design and Management, University of Hyogo

所属部署/Division name

日本語
文化財課

英語
Cultural Properties Division

郵便番号/Zip code

669-3464

住所/Address

日本語
丹波市氷上町石生1155

英語
1155 Isou, Hikami-cho, Tamba City

電話/TEL

0795825912

Email/Email

ag19041@s.okadai.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名久下

ミドルネーム

姓松代

英語

名 KUGE

ミドルネーム

姓 MATSUYO

組織名/Organization

日本語
デイサービス　すみれ

英語
Day service Sumire

部署名/Division name

日本語
介護

英語
Long-term care

郵便番号/Zip code

669-3314

住所/Address

日本語
丹波市柏原町挙田192-2

英語
192-2, Aguta, Kashiwabara-cho, Tamba City

電話/TEL

0795-73-1365

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ag19041@s.okadai.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Board of Education of Tamba city

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
丹波市教育委員会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Aroma Environment Association of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
（公社）日本アロマ環境協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
丹波市教育委員会

英語
Board of Education of Tamba city

住所/Address

日本語
丹波市氷上町石生1155

英語
1155 Isou, Hikami-cho, Tamba City

電話/Tel

0795825912

Email/Email

ag19041@s.okadai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 08 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 08 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 08 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 11 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 08 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 08 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051547

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051547

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）