UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
育毛試験

英語
Hair growth trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
育毛試験

英語
Hair growth trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
育毛剤の薄毛改善効果評価試験

英語
Hair thinning improvement effect evaluation test of hair restorer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
育毛試験

英語
Hair growth trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
薄毛の症状を認める健康な成人男性および女性を対象に、製品の育毛効果について24週間の連用試験にてその効果を検証する。

英語
This study aimed to verify the effect of the product on hair growth in a 24-week continuous use test in healthy adult males and females with symptoms of thinning hair.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
フォトトリコグラム (成長速度、毛直径、成長期毛率、毛髪本数)

英語
Photo Trichogram (Growth rate, Hair diameter, Anagen hair percentage,Hair number)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
頭皮角層水分量、アンケート調査、頭部写真撮影 (前頭部・後頭部)、有害事象調査

英語
Stratum corneum water content of the scalp,Questionnaire survey,Head photography (front side of head, back side of head),Adverse event investigation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品を1日2回、24週間使用する。

英語
Subjects use the test product twice daily for 24 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]同意取得時の年齢が30歳以上60歳以下の健常な日本人男女
[2]薄毛・抜け毛の悩みのある者
[3]総白髪ではない者、または白髪を染めている者
[4]来社日に頭頂部付近の局所約1.0 cm×1.0 cm刈毛することに同意できる者
[5]各来社日で、調髪、染毛等の条件を一定にすることに同意できる者
[6]試験開始前に本人の自由意思に基づき，文書により同意が取得できる者

英語
[1]Healthy Japanese males and females aged between 30 and 60 at the time of informed consent
[2]Subjects with feeling of thinning hair and hair loss
[3]Subjects who don't have full head of gray hair or are dyeing gray hair
[4]Subjects who can agree to cut hair locally approximately 1.0 cm x 1.0 cm near the crown on each visit day
[5]Subjects who can agree to keep the conditions such as hair conditioning and hair dyeing constant on each visit day
[6]Subjects who can obtain written consent at their own discretion before the study begins

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]円形脱毛症等，病的な脱毛のある者
[2]頭皮に脱毛以外の疾患（例えば頭部湿疹，脂漏性湿疹，乾癬，頭部白癬，その他の頭皮感染症）を合併している者
[3]甲状腺機能の低下または異常のある者
[4]日光過敏症を有する者
[5]1年以内に「ホルモン補充療法」を受けている又は経口避妊薬を内服している者
[6]妊娠中、授乳中、又は妊娠する意思を有する者
[7]アトピー性皮膚炎の者
[8]頭部の状態に影響を与える可能性のある外用剤、経口医薬品、サプリメントなどを習慣的に塗布、または摂取している者
[9]発毛剤、育毛剤、香粧品 (シャンプー等) 等に対する過敏症 (アレルギー)、又はその他の医薬品等に過敏症の履歴を有する者
[10]過去6ヶ月以内に頭部への放射線療法又は癌化学療法での治療を受けた者、又は今後試験終了後2ヶ月以内に治療を受ける予定のある者
[11]カツラを試験期間中に常用する者、植毛又は増毛をしている、もしくは試験期間中に予定している者
[12]過去6ヶ月以内に、医薬品の育毛剤 (フィナステリド、ミノキシジル、又は塩化カルプロニウム含有製剤等) による治療歴を有する者
[13]過去2か月以内に、医薬品、医薬部外品に拘わらず、既存の発毛剤、育毛剤の使用歴を有する者
[14]疎毛症、又は多毛症を引き起こすことが知られている医療用医薬品 (例えば、てんかんのためのフェニトイン等) を現在使用している者
[15]化粧品会社、製薬会社に勤めている者
[16]その他、本試験の対象として不適格と判断された者

英語
[1]Subjects with pathological hair loss such as alopecia areata
[2]Subjects with scalp diseases other than hair loss (eg, head eczema, seborrheic eczema, psoriasis, tinea capitis, and other scalp infections)
[3]Subject with reduced or abnormal thyroid function
[4]Subjects with photosensitivity disorder
[5]Subjects receiving "hormone replacement therapy" or taking oral contraceptives within one year
[6]Subjects who are pregnant or lactating, or who intend to become pregnant
[7]Subject with atopic dermatitis
[8]Subjects who habitually apply or take external preparations, oral medicines, supplements, etc. that may affect the condition of the head
[9]Subjects with a history of hypersensitivity (allergies) to hair growth agents, hair restorer, cosmetics (shampoo, etc.), or hypersensitivity to other medicines.
[10]Subjects who have been treated with radiation therapy to the head or cancer chemotherapy within the last 6 months, or who will be treated within the next 2 months after the end of the study
[11]Subjects who regularly use wigs during the study period, subjects who have undergone hair transplantation or hair growth, or subjects who are scheduled during the study period
[12]Subjects who have been treated with pharmaceutical hair growth agents (such as finasteride, minoxidil, or carpronium chloride-containing preparations) within the past 6 months
[13]Subjects who have used existing hair growth agents and hair restorer within the past 2 months, regardless of whether they are pharmaceutical products or quasi-drugs.
[14]Subjects currently using medical medications known to cause trichotillomania or hirsutism (eg, phenytoin for epilepsy)
[15]Subjects working for cosmetics companies and pharmaceutical companies
[16]Subjects judged to be ineligible for this study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	嘉一
ミドルネーム
姓	米井

英語

名	Yoshikazu
ミドルネーム
姓	Yonei

所属組織/Organization

日本語
同志社大学生命医科学部

英語
Faculty of Life and Medical Sciences,Doshisha University

所属部署/Division name

日本語
アンチエイジングリサーチセンター

英語
Anti-Aging Medical Research Center

郵便番号/Zip code

610-0394

住所/Address

日本語
京田辺市多々羅都谷１－３

英語
1-3 Tatara Miyakodani,Kyotanabe City,Kyoto

電話/TEL

0774-65-6394

Email/Email

yyonei@mail.doshisha.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅章
ミドルネーム
姓	山村

英語

名	Masaaki
ミドルネーム
姓	Yamamura

組織名/Organization

日本語
株式会社ニコダームリサーチ

英語
Nikoderm Research Inc.

部署名/Division name

日本語
評価部

英語
Evaluation Division

郵便番号/Zip code

541-0052

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区安土町1-6-14　朝日生命辰野ビル

英語
1-6-14 Azuchimachi,Chuo-ku,Osaka City, OSAKA, Japan

電話/TEL

06-6125-3501

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

myamamura@nikkolgroup.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社山田養蜂場本社

部署名/Department

日本語
R&D 本部 みつばち健康科学研究所 機能研究室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社山田養蜂場本社

組織名/Division

日本語
R&D 本部 みつばち健康科学研究所 機能研究室

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人糖化ストレス研究会

英語
Society of Glycative Stress Research

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2-13-10 武蔵野ビル 5F 11号プラス・Ｋ　内

英語
5F-11,Musashino Bldg,2-13-10 Shinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo

電話/Tel

03-6709-8842

Email/Email

rinri-glycativestress@antiaging-bank.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

株式会社ニコダームリサーチ（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

27

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

17

日

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