UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
COPD患者の早期飢餓状態の実態調査とLES（就寝前軽食摂取療法）の適応性に関する検討

英語
An investigation of early starvation in COPD patients and the applicability of LES (Late evening snack)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPD患者の飢餓状態に関する研究

英語
Starvation in COPD Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性閉塞性肺疾患患者の筋肉量および身体機能に対するエネルギー栄養失調の影響について

英語
The influence of energy malnutrition on muscle mass and physical function in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPDにおけるエネルギー栄養失調

英語
Energy malnutrition in chronic obstructive pulmonary disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
安定期COPD患者におけるエネルギー栄養失調に関連する要因を明らかにすることである．

英語
Investigate the factors associated with energy malnutrition in patients with stable COPD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エネルギー栄養失調

英語
Energy malnutrition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
呼吸機能
筋肉量　（CT）
身体機能
栄養状態
体組成
日常生活動作
血液生化学検査

英語
Respiratory functions
Muscle mass (CT)
Physical functions
Nutrition status
Anthropometry
Activities of daily living (ADL)
Laboratory determinations

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 20歳以上の男性外来患者，
(2) 立位保持と歩行が可能，
(3) 血液生化学検査と胸部CTスキャンを実施した患者．

英語
Male outpatients with COPD who
(1) were 20 years of age or older;
(2) able to hold standing position and walk;
(3) had undergone a biochemical examination and CT scans of the Th12 level.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1）在宅酸素を使用している者，
（2）重度の肝機能を有する者，
（3）重度の糖尿病を有する者，
（4）炎症性疾患，内分泌系疾患，消化器系疾患を有する者，
（5）その他の悪性腫瘍，運動器障害を有する者

英語
Patients with COPD who
(1) had a using home oxygen;
(2) had a severe liver function;
(3) had severe diabetes;
(4) suffered from inflammatory, endocrine, or gastrointestinal diseases;
(5) had other malignancies, malabsorption, or motor disorders.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	富田

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	Tomita

所属組織/Organization

日本語
JCHO佐賀中部病院

英語
JCHO Saga Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

849-8522

住所/Address

日本語
佐賀県　佐賀市 兵庫南3-8-1

英語
3-8-1, Hyogo-Minami, Saga City, Saga, Japan

電話/TEL

+81952285311

Email/Email

sp4u7m99@ray.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	富田

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	Tomita

組織名/Organization

日本語
JCHO佐賀中部病院

英語
JCHO saga central hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

849-8522

住所/Address

日本語
佐賀県　佐賀市 兵庫南3-8-1

英語
3-8-1, Hyogo-Minami, Saga City, Saga, Japan

電話/TEL

+81952285311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sp4u7m99@ray.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JCHO saga central hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
JCHO 佐賀中部病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
久留米大学大学院医学研究科

英語
Kurume University Graduate School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
JCHO佐賀中部病院倫理審査委員会

英語
JCHO Saga Central Hospital Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
佐賀県　佐賀市 兵庫南3-8-1

英語
3-8-1, Hyogo-Minami, Saga City, Saga, Japan

電話/Tel

+81952285311

Email/Email

main@saga.jcho.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

JCHO佐賀中部病院（佐賀県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.mdpi.com/2072-6643/14/13/2596

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/2072-6643/14/13/2596

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

56

主な結果/Results

日本語
安定期COPD患者の43％にエネルギー栄養失調を認めた．ロジスティック回帰分析の結果，エネルギー栄養失調に関連する独立因子は，一回換気量（VT）[OR 0.99; 95%CI 0.985-0.998; P=0.015]・Th12脊柱起立筋断面積SMI(Th12ESMSMI) [OR 0.71; 95%CI 0.535-0.946; P=0.019]であった．

英語
Energy malnutrition was observed in 43% of patients with stable COPD. In logistic regression analysis, the independent factors associated with energy malnutrition were tidal volume (VT) [OR 0.99; 95% CI 0.985-0.998; P=0.015], Th12 erector spinae muscle cross-sectional area SMI (Th12ESMSMI) [OR 0.71; 95% CI 0.535-0.946; P=0.019].

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

08

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022

年

06

月

21

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2020年10月から2021年3月の間に独立行政法人地域医療機能推進機構佐賀中部病院に通院中である男性COPD患者

英語
Between October 2020 and March 2021, male COPD patients attending JCHO Saga Central Hospital.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2020年10月から2021年3月の間に独立行政法人地域医療機能推進機構佐賀中部病院に通院した外来男性COPD患者163名のうち，以下の選択・除外基準を満たした連続症例65名．
選択基準
以下の基準をすべて満たす方を選択する
(1) 20歳以上の男性外来患者，
(2) 立位保持と歩行が可能，
(3) 血液生化学検査と胸部CTスキャンを実施した患者．

除外基準
以下の基準のいずれかに該当する方は、対象から除外する
（1）在宅酸素を使用している者，
（2）重度の肝機能を有する者，
（3）重度の糖尿病を有する者，
（4）炎症性疾患，内分泌系疾患，消化器系疾患を有する者，
（5）その他の悪性腫瘍，運動器障害を有する者

英語
65 consecutive patients out of 163 outpatient male COPD patients who attended Japan Community Health Care Organization Saga Central Hospital between October 2020 and March 2021, who met the following selection and exclusion criteria.
Selection Criteria
Patients who meet all of the following criteria will be selected
(1) Male outpatients 20 years of age or older
(2) Able to stand and walk, and
(3) Patients who have undergone blood biochemistry tests and chest CT scan.

Exclusion Criteria
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the study
(1) Patients using home oxygen
(2) Patients with severe liver function
(3) Patients with severe diabetes mellitus
(4) Patients with inflammatory disease, endocrine system disease, or digestive system disease
(5) Persons with other malignant tumors or musculoskeletal disorders.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
通常診療にて取得された、診療情報等(代謝測定データ、身長・体重、病歴、既往歴、血液データ、CT画像、身体機能評価・体組成データ)を使用し、経時的評価を行う。代謝測定に関しては、間接熱量計を使用し、安静臥位における呼気ガス分析を実施。CT画像は、第12胸椎・第3腰椎下縁における筋肉面積を画像解析ソフトにて計測し、骨格筋指数を算出する。身体機能評価は、リハビリテーションプログラム立案や変更のために行っている。また、質問紙も同様リハビリテーションプログラムの立案や変更の補助として用いている。

英語
The patient's medical information (metabolic measurement data, height and weight, medical history, medical history, blood data, CT images, physical function evaluation, and body composition data) obtained in the usual medical examination will be used to evaluate the patient over time. For metabolic measurements, an indirect calorimeter will be used to analyze expiratory gas in the supine resting position, and for CT images, muscle area at the 12th thoracic vertebra and 3rd lumbar vertebra will be measured using image analysis software to calculate the skeletal muscle index. The physical function assessment is used to plan and modify rehabilitation programs. Questionnaires are also used to assist in planning and modifying rehabilitation programs.

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

06

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2027

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
外来通院中である男性COPD患者56名を対象． 間接熱量計を使用して呼気ガス分析を行い，エネルギー栄養失調の指標である呼吸商（RQ）を算出した．RQ 0.85未満をエネルギー栄養失調群，RQ 0.85以上を非エネルギー栄養失調群として比較検討を行った．エネルギー栄養失調の有無に関連する独立因子をロジスティック回帰分析によって抽出し,決定木解析により関連因子をプロファイルした．さらに，ROC解析にてエネルギー栄養失調の有無を判別するカットオフ値を算出した．さらに、エネルギー栄養失調の予後への影響を生存時間解析およびLog rank検定、Cox比例ハザードモデルにより解析する。

英語
Fifty-six male outpatients with COPD were included in the study. Respiratory quotient (RQ), an index of energy malnutrition, was calculated by expiratory gas analysis using an indirect calorimeter. In this study, RQ 0.85 less was defined as energy malnutrition group and RQ 0.85 more as non-energy malnutrition group. The independent factors related to the presence of energy malnutrition were extracted by logistic regression analysis, and the related factors were profiled by decision tree analysis. In addition, cutoff values for discriminating the presence of energy malnutrition were calculated by receiver operating characteristic analysis. In addition, impact of energy malnutrition on prognosis will be analyzed by survival time analysis and Log rank test and Cox proportional hazards model.

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

12

日

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日本語
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