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一般向け試験名/Public title

日本語
中下咽頭癌の深達度診断における超音波内視鏡検査の有用性に関する探索的研究

英語
An exploratory study on the usefulness of endoscopic ultrasound in diagnosing the depth of pharyngeal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中下咽頭癌の深達度診断における超音波内視鏡検査の有用性に関する探索的研究

英語
An exploratory study on the usefulness of endoscopic ultrasound in diagnosing the depth of pharyngeal cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中下咽頭癌の深達度診断における超音波内視鏡検査の有用性に関する探索的研究

英語
An exploratory study on the usefulness of endoscopic ultrasound in diagnosing the depth of pharyngeal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中下咽頭癌の深達度診断における超音波内視鏡検査の有用性に関する探索的研究

英語
An exploratory study on the usefulness of endoscopic ultrasound in diagnosing the depth of pharyngeal cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
中咽頭癌、下咽頭癌

英語
Oropharyngeal and hypopharyngeal squamous cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中下咽頭癌の深達度診断におけるEUSの有用性について明らかにする。

英語
To clarify the usefulness of EUS in diagnosing the depth of pharyngeal cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
中下咽頭癌の深達度診断におけるEUSの感度、特異度、正診率

英語
Sensitivity, specificity, and accuracy rate of EUS for diagnosing the depth of oropharyngeal and hypopharyngeal cancer invasion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術室において、中下咽頭癌に対してエコーゲルパッドをプローブ先端に装着したEUSを施行し、腫瘍の深達度診断を行う。

英語
In the operating room, EUS is performed for pharyngeal cancer with an echo gel pad attached to the tip of the probe to diagnose the depth of the tumor.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.通常内視鏡検査で、深達度が筋層以浅と診断されている
2.咽頭領域に対する外科手術、放射線療法の既往がない。
3.食道癌に対する放射線療法の既往がない。
4.初回治療として手術療法または経口的切除を受ける。
5.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1. Diagnosed by conventional endoscopy as a depth of less than the muscularis propria.
2. No history of surgery or radiation therapy to the pharyngeal region.
3. No history of radiation therapy for esophageal cancer.
4. Have a plan to perform surgery or oral resection.
5. Obtained a consent from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な合併症（肺疾患、心疾患）を有する症例
2.妊娠中、または妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
3.活動性の重複癌（ただし上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）があり、咽頭癌の治療が優先されない症例。
4.精神疾患の合併により本研究への登録または参加が困難と判断される症例
5.その他、担当医師が本研究を安全に実施する上で不適当と判断する症例

英語
1. Patients with serious complications (lung disease, cardiac disease)
2. Being or possible pregnant
3. Patients with multiple cancers (however, lesions equivalent to intraepithelial or intramucosal cancers are not included in multiple cancers).
4. Having psychiatric disorder and judged unsuitable for the clinical study.
5. Patients judged unsuitable for clinical study by investigators.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	友規
ミドルネーム
姓	矢野

英語

名	Tomonori
ミドルネーム
姓	Yano

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管内視鏡科

英語
Department of Gastroenterology and Endoscopy

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

knakajo@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵一郎
ミドルネーム
姓	中條

英語

名	Keiichiro
ミドルネーム
姓	Nakajo

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
消化管内視鏡科

英語
Department of Gastroenterology and Endoscopy

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

knakajo@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
1. Cancer Medicine, Cooperative Graduate School, The Jikei University Graduate School of Medicine

2. The Japanese Foundation for Research and Promotion of Endoscopy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
1. 東京慈恵会医科大学　
2. 内視鏡医学研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/Tel

04-7133-1111

Email/Email

knakajo@east.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

10

日

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日本語
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