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一般向け試験名/Public title

日本語
Single-bolus-shot 肋骨弓下TAPブロックの効果範囲の検討-パイロットスタディ-

英語
Evaluation of anesthetized dermatomal range obtained by single-bolus-shot subcostal TAP block in the patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: A pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Single-bolus-shot 肋骨弓下TAPブロックの効果範囲の検討-パイロットスタディ-

英語
Evaluation of anesthetized dermatomal range obtained by single-bolus-shot subcostal TAP block in the patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: A pilot study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Single-bolus-shot 肋骨弓下TAPブロックの効果範囲の検討-パイロットスタディ-

英語
Evaluation of anesthetized dermatomal range obtained by single-bolus-shot subcostal TAP block in the patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: A pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Single-bolus-shot 肋骨弓下TAPブロックの効果範囲の検討-パイロットスタディ-

英語
Evaluation of anesthetized dermatomal range obtained by single-bolus-shot subcostal TAP block in the patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: A pilot study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆石症、胆嚢炎、胆嚢ポリープ、胆嚢腺筋腫症

英語
Cholelithiasis
Cholecystitis
Gallbladder polyp
Gallbladder adenomyosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Modified thoracoabdominal nerves block perichondrial approach（M-TAPA）は腹部前面の幅広い効果範囲が期待できる体幹ブロックである。 しかしこのブロックのアプローチはエコービームとブロック針の刺入方向が成す角が鋭角となりやすく、ブロック針の視認性が悪くなりやすい。
一方、肋骨弓下transversus abdominis plane (TAP) ブロックや肋骨弓下斜角TAPブロックはエコービームとブロック針の刺入方向が成す角が鈍角となりやすいため、ブロック針の視認性は良い。しかし、広範囲の鎮痛効果を得るためにはプローブとブロック針を同時に動かし、局所麻酔を分割投与する必要性がある。
我々はsingle-bolus-shot 肋骨弓下TAPブロックを提案する。このブロックはリニアエコープローブを第9-10肋軟骨レベルで肋骨弓下に肋骨弓に沿って押し当て、内腹斜筋と腹横筋間の肋軟骨に近い位置で局所麻酔薬を単回投与する方法である。
Single-bolus-shot 肋骨弓下TAPブロックがM-TAPAと同等の鎮痛効果範囲を得ることができる場合、手技的に難易度の高いM-TAPAや肋骨弓下斜角TAPブロックに替わるブロックとなり得る。
本研究の主な目的はsingle-bolus-shot 肋骨弓下TAPブロックの効果範囲を検討することである。

英語
The Modified thoracoabdominal nerves block perichondrial approach (M-TAPA) is a trunk block that can be expected to have a wide anesthetized area on the anterior surface of the abdomen. However, in this block, the angle formed by the ultrasonic beam and the block needle tends to be acute, and the visibility of the block needle on the ultrasonic screen tends to deteriorate. On the other hand, in subcostal transversus abdominis plane block (TAP) and oblique subcostal TAP block, the angle formed by the ultrasonic beam and the block needle tends to be obtuse, so the visibility of the block needle on the ultrasonic screen is better. However, these blocks require simultaneous movement of the transducer and block needle to administer local anesthesia for a wide anesthetized area. We propose a single-bolus-shot subcostal TAP block. In this block, the linear transducer is placed at the 9th-10th costal cartilage level along the costal arch, and local anesthesia is administered between the internal oblique muscle and transverse abdominis muscle near the costal cartilage as single dose. If single-bolus-shot subcostal TAP block achieves the same anesthetized area as M-TAPA, it can be an alternative block to M-TAPA or oblique subcostal TAP block. This is the pilot study to evaluate the anesthetized area of single-bolus-shot subcostal TAP block.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術2時間後の麻酔領域（左右の前皮枝及び外側皮枝領域別に評価）

英語
Anesthetized areas at 2 hours after surgery (The area innervated by anterior branch and lateral cutaneous branch are evaluated separately)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術２時間後に咳をした際の疼痛スコア（NRS）、術後２４時間の頓用鎮痛薬要求回数、single-bolus-shot 肋骨弓下TAPブロックに関連した有害事象

英語
Pain score (NRS) induced by coughing at 2 hours after surgery
Additional analgesic requirements within 24 hours after surgery
Adverse events associated with single-bolus-shot subcostal TAP block

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術をsingle-bolus-shot 肋骨弓下TAPブロックを併用した全身麻酔下で施行する患者

英語
Laparoscopic cholecystectomy cases undergoing single-bolus-shot subcostal TAP block in addition to general anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 体重45kg未満の者
2. BMI35以上の者
3. 開腹・開胸手術の既往がある者
4.正常なコミュニケーションが困難な者
5. 既存の神経障害がある者
6. 手術時間が６時間を超えた場合
7. 手術２時間後に意識が十分に回復していない者
8. 妊娠している者
9.局所麻酔にアレルギーがある者
10. その他施行者が不適切とみなした者

英語
1.Body weight < 45 kg
2. BMI >= 35
3. Past history of thoracotomy or laparotomy
4. Communication difficulty
5. Existing neuropathy
6. Prolongation of surgical time ( > 6 hours)
7. Insufficient recovery of consciousness at 2 hours after surgery
8. Pregnancy
9. Allergy to local anesthetics
10. Other patients who are judged inappropriate by the investigators

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	志津葉
ミドルネーム
姓	矢吹

英語

名	Shizuha
ミドルネーム
姓	Yabuki

所属組織/Organization

日本語
仙台市立病院

英語
Sendai City Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

982-8502

住所/Address

日本語
仙台市太白区あすと長町一丁目１番１号

英語
1-1-1 Asutonagamachi, Taihaku-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

+81223087111

Email/Email

yabuki-shi@hospital.city.sendai.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	志津葉
ミドルネーム
姓	矢吹

英語

名	Shizuha
ミドルネーム
姓	Yabuki

組織名/Organization

日本語
仙台市立病院

英語
Sendai City Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

982-8502

住所/Address

日本語
仙台市太白区あすと長町一丁目１番１号

英語
1-1-1 Asutonagamachi, Taihaku-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

+81223087111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yabuki-shi@hospital.city.sendai.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sendai City Hospital, department of anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
仙台市立病院

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Sendai City Hospital, department of anesthesiology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
仙台市立病院

組織名/Division

日本語
麻酔科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
仙台市立病院

英語
Sendai City Hospital

住所/Address

日本語
仙台市太白区あすと長町一丁目１番１号

英語
1-1-1 Asutonagamachi, Taihaku-ku, Sendai, Miyagi

電話/Tel

+81223087111

Email/Email

yabuki-shi@hospital.city.sendai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

仙台市立病院（宮城県）/Sendai City Hospital (Miyagi)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
脊髄神経前枝領域、および外側皮枝領域の効果を分けて評価するため、ピンプリックテストはそれぞれ以下のポイントで評価する。
前枝：体の中心線から5cm以内のライン
外側皮枝：腋窩中線ライン

英語
To evaluate the efficacy of single-bolus-shot subcostal TAP block in the anterior branch and lateral cutaneous branch separately, pinprick tests are performed at the points below;
Anterior branch: within 5 cm from the vertical line through umbilicus.
Lateral cutaneous branch: mid-axillary line.

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051560

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