UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045138
受付番号 R000051566
科学的試験名 電子母子健康手帳アプリによる産後うつ病予防プログラムの開発
一般公開日（本登録希望日） 2021/09/30
最終更新日 2021/08/12 14:00:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
母子健康手帳アプリケーションによる産後うつ病予防プログラムの開発

英語
Development of postpartum depression prevention program using Maternal and Child Health Handbook application

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
母子健康手帳アプリケーションによる産後うつ病予防プログラムの開発

英語
Development of postpartum depression prevention program using Maternal and Child Health Handbook application

科学的試験名/Scientific Title

日本語
電子母子健康手帳アプリによる産後うつ病予防プログラムの開発

英語
Development of postpartum depression prevention program using Maternal and Child Health Handbook application

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
電子母子健康手帳アプリによる産後うつ病予防プログラムの開発

英語
Development of postpartum depression prevention program using Maternal and Child Health Handbook application

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
産後うつ状態

英語
postpartum depression

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
母子健康手帳アプリケーションを用い、産後うつ病予防プログラムの有効性を評価すること

英語
To evaluate the effectiveness of postpartum depression prevention programs using the Maternal and Child Health Handbook application.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
EPDS

英語
EPDS

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EPDS9点以上の割合（産後1か月時）

英語
Percentage of EPDS 9 points or more
(One month after delivery)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
EPDS9点以上の割合（産後3,5か月時）

英語
Percentage of EPDS 9 points or more
(3,5 months after delivery)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
EPDS9点以上の割合（産後1か月）

英語
Percentage of EPDS 9 points or more(One month after delivery)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
EPDS9点以上の割合（産後3,5か月）

英語
Percentage of EPDS 9 points or more(3,5months after delivery)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・妊婦であること
・スマートフォンを保有し、電子母子手帳アプリをダウンロードできる環境にある。本研究への参加にあたり説明文書を読んだ後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた方。

英語
Pregnant woman
A person who owns a smartphone and can download the electronic mother-child notebook application. Those who have read the explanatory documents before participating in this research, fully understood them, and obtained the voluntary consent of the research subjects.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・日本語の読み書きが困難な方

英語
People who have difficulty reading and writing Japanese

目標参加者数/Target sample size

1800


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 笑子
ミドルネーム
姓 西岡

英語
名 Emiko
ミドルネーム
姓 Nishioka

所属組織/Organization

日本語
防衛医科大学校

英語
National Defense Medical College

所属部署/Division name

日本語
母性看護学講座

英語
Department of Maternal Nursing

郵便番号/Zip code

3598513

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2

英語
3-2,Namiki,Tokorozawa,Saitama

電話/TEL

0429951211

Email/Email

nishiemi@ndmc.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 笑子
ミドルネーム
姓 西岡

英語
名 Emiko
ミドルネーム
姓 Nishioka

組織名/Organization

日本語
防衛医科大学校

英語
National Defense Medical College

部署名/Division name

日本語
母性看護学講座

英語
Department of Maternal Nursing

郵便番号/Zip code

3598513

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2

英語
3-2,Namiki,Tokorozawa,Saitama

電話/TEL

0429951211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nishiemi@ndmc.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Defense Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
防衛医科大学校

部署名/Department

日本語
母性看護学講座

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT(Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
順天堂大学医学部衛生学講座

英語
Juntendo University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
防衛医科大学校研究倫理委員会

英語
National Defense Medical College IRB

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2

英語
3-2,Namiki,Tokorozawa,Saitama

電話/Tel

0429951211

Email/Email

ins010@ndmc.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2020148

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
3100

英語
3100

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 09 月 30 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

456

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 09 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 09 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 01 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 年 12 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021 年 12 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 年 12 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 08 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 08 月 12 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名