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一般向け試験名/Public title

日本語
免疫チェックポイント阻害薬投与者に対する眼所見の前向き観察研究

英語
A prospective observational study of ocular findings in immune checkpoint inhibitor recipients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
免疫チェックポイント阻害薬投与者に対する眼所見の前向き観察研究

英語
A prospective observational study of ocular findings in immune checkpoint inhibitor recipients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫チェックポイント阻害薬投与者に対する眼所見の前向き観察研究

英語
A prospective observational study of ocular findings in immune checkpoint inhibitor recipients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
免疫チェックポイント阻害薬投与者に対する眼所見の前向き観察研究

英語
A prospective observational study of ocular findings in immune checkpoint inhibitor recipients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん

英語
Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
免疫チェックポイント阻害薬は、免疫を活性化させることで癌の治療を行う。この薬剤により、悪性黒色腫、腎細胞癌、肺癌、胃癌といった癌の治療に大きな変革がもたらされた一方で、免疫が活性化することで全身のあらゆる臓器に自己免疫性疾患が出現する。この免疫関連有害事象と呼ばれる副作用には、間質性肺炎、甲状腺機能障害、糖尿病、下垂体機能障害等があり、眼に出現するものがぶどう膜炎である。ぶどう膜炎は軽度の霧視を自覚するものから、視力が著しく低下するものまで炎症の程度が幅広い。既報ではステロイドの眼局所投与または全身投与にて視機能が改善した例が散見されるが、世界的にも報告数が少なく不明な点が多い。今後免疫チェックポイント阻害薬は適応が拡大されると予想される。患者が投薬を続けながら「Quality of Vision」を保つことが望ましい。今回、副作用の発生時期、発生様式、発症リスク等の情報を得て、今後の投薬患者の副作用の早期発見、早期治療に活かすことを目的とし、本研究を行う。

英語
Immune checkpoint inhibitors treat cancer by activating immunity. While this drug has revolutionized the treatment of cancers such as malignant melanoma, renal cell carcinoma, lung cancer, and gastric cancer, activation of immunity causes autoimmune diseases in all organs throughout the body. Side effects called immune-related adverse events include interstitial pneumonia, hypothyroidism, diabetes, pituitary dysfunction, etc., and uveitis appears in the eye. Uveitis has a wide range of inflammation, from those who are aware of mild blurred vision to those who have markedly impaired vision. In the previous reports, there are some cases in which visual function was improved by topical or systemic administration of steroids, but the number of reports is small worldwide and there are many unclear points. The indications for immune checkpoint inhibitors are expected to expand in the future. It is desirable for the patient to maintain the Quality of Vision while continuing to take the medication. This time, we will conduct this study with the aim of obtaining information on the time of occurrence of side effects, the mode of occurrence, the risk of onset. The purpose is to utilize it for early detection and early treatment of side effects of medication patients in the future.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
眼所見の発生頻度、その治療法

英語
Frequency of ocular findings and how to treat them

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
免疫チェックポイント阻害薬投薬者は、投薬開始前と開始後に眼科を受診する。投与後は1ヶ月後、以降2ヶ月毎に、投与開始後は1年間経過観察を行う。

英語
Patients who have treatment of Immune check point inhibitors are seen by an ophthalmologist before and after the start of dosing. Follow-up will be performed 1 month after administration, every 2 months thereafter, and 1 year after the start of administration.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2020年8月1日以降に、けいゆう病院にて免疫チェックポイント阻害剤の薬剤の投与を開始する患者を対象とする。

英語
Since August 1st in 2020, for the patient to start the administration of the agent of the immune checkpoint inhibitors in Keiyu hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
眼科での検査、診察を受けることができない全身状態等の理由がある場合は除外する。

英語
Exclude if there is a reason such as general condition that cannot be examined or examined by an ophthalmologist.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	鈴木
ミドルネーム
姓	浩太郎

英語

名	Koutaro
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
けいゆう病院

英語
Keiyu hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科、腫瘍内科

英語
Ophthalmology and Oncology

郵便番号/Zip code

2208521

住所/Address

日本語
横浜市西区みなとみらい3-7-3

英語
3-7-3, Minatomirai, Nishi-ku, Yokohama,

電話/TEL

0452218181

Email/Email

h-akagi@keiyu-hospital.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	赤木
ミドルネーム
姓	秀子

英語

名	Hideko
ミドルネーム
姓	Akagi

組織名/Organization

日本語
けいゆう病院

英語
Keiyu hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Oncology

郵便番号/Zip code

2208521

住所/Address

日本語
横浜市西区みなとみらい3-7-3

英語
3-7-3 Minatomirai, Nishi-ku, Yokohama

電話/TEL

0452218181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-akagi@keiyu-hospital.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keiyu hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
けいゆう病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Keiyu hospital
Ophthalmology and Oncology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
けいゆう病院

組織名/Division

日本語
眼科、腫瘍内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
けいゆう病院

英語
Keiyu hospital

住所/Address

日本語
横浜市西区みなとみらい3-7-3

英語
3-7-3 Minatomirai, Nishi-ku, Yokohama

電話/Tel

0452218181

Email/Email

h-akagi@keiyu-hospital.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

12

日

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日本語
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