UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工股関節置換術に対する腰方形筋ブロックの鎮痛効果の有用性について

英語
Efficacy of anterior quadratus lumborum block and pain after total hip arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腰方形筋ブロックの鎮痛効果の有用性について

英語
Efficacy of posterior quadratus lumborum block and pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工股関節置換術に対する腰方形筋ブロックの鎮痛効果の有用性について：無作為比較試験

英語
Efficacy of posterior quadratus lumborum block and pain after total hip arthroplasty: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工股関節置換術に対する腰方形筋ブロックの鎮痛効果の有用性について

英語
Efficacy of posterior quadratus lumborum block and pain after total hip arthroplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性股関節症、大腿骨頭壊死症、大腿骨頚部骨折、大腿骨頭軟骨下骨脆弱性骨折

英語
Hip osteoarthritis, Femoral head necrosis, Femoral neck fracture, Subcondilare insufficient fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全人工股関節手術(THA)の周術期の疼痛管理についてこれまでも、術前の神経ブロックや術中関節周囲ブロック注射、術後の多剤併用によるmultimodal analgesiaなどの調査が行われてきた。当院でも術後鎮痛目的に現在大腿神経ブロックや術中関節周囲ブロック注射、術後のフェンタニル静注や非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs : Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs)の投与を行なっている。これらの鎮痛方法により以前よりも術後疼痛の改善はみられるが、依然として術後疼痛が強い症例や、術中、術後のフェンタニル投与量の増加による嘔気や嘔吐などの消化器系の副作用の発生を認めている。今回、我々は術後のフェンタニル消費量、術後疼痛の減少を目的に腰方形筋ブロックの効果について調査を行う事とした。これまでの臨床報告ですでに大腿神経や坐骨神経ブロックによる術後の鎮痛効果は示されているが、腰方形筋ブロックは大腿神経だけでは無く閉鎖神経、外側大腿皮神経を遮断する可能性があるため、大腿神経ブロックよりもT H Aにおいて鎮痛効果が効果的である可能性がある。今回の研究の目的はTHAに対して腰方形筋ブロックと大腿神経ブロックを行い比較する事でその有効性を調査する事である。

英語
Previous study reported, nerve blocks, periarticular analgesic injection, and multimodal analgesia with multiple medication provided favorable postoperative analgesia treatment after total hip arthroplasty. We have used femoral nerve block (FNB), periarticular analgesic injection, intra vascular fentanyl, and Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs for postoperative analgesia. These analgesic treatments are providing more efficacy as postoperative analgesia., However, there is occasionally still occurring severe postoperative pain, and nausea and vomiting is recognized by increasing fentanyl administration after surgery. In this present study, we will investigate the analgesic effect of the quadratus lumborum block (QLB) undergoing primary THA patients. The QLB may block not only the femoral nerve but also the obturator nerve and the lateral femoral cutaneous nerve, thus possibly providing more effective analgesia in THA than FNB. Recent studies suggested that The QLB groups for primary total hip arthroplasty is associated with decreased opioid requirements up to 48 hours against non QLB groups. However, to our knowledge, the efficacy of the QLB against FNB was not shown at present moment. If we could demonstrate the efficacy of postoperative analgesia of QLB can expect to construct as a novel perioperative analgesia. The purpose of this study is to compare analgesia and opioid consumption for patients undergoing primary total hip arthroplasty with preoperative QLB with patients who receive FNB.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PCA(Patient Controlled Analgesia：自己調節鎮痛法)ポンプ (iv フェンタニル) を用いた術後２４時間のフェンタニル消費量の計測

英語
Post operative opioid consumption with patient controlled analgesia for 24 hours.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
NRS(Numeric Rating Scale)での術後疼痛評価
周術期の総フェンタニル使用量（術中フェンタニル使用量＋術後フェンタニル使用量）
神経ブロックに伴う術後合併症の有無 (術後24、48時間での四頭筋のMMT)
フェンタニル投与に伴う眠気、嘔気、嘔吐などの副作用の有無

英語
Numeric Rating Scale (NRS)of pain intensity at rest and movement at postoperative days 1 and 2.
Total dose of fentanyl; the total dose of intraoperative opioid and dose of postoperative opioid during 24 h after surgery.
the manual muscle test (MMT) results for the quadriceps muscle during days 1 and 2 of postoperative rehabilitation.
perioperative complications related to surgical or anesthetic procedures .

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
The quadratus lumborum block

英語
The quadratus lumborum block

介入2/Interventions/Control_2

日本語
The femoral nerve block

英語
The femoral nerve block

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
modified-Hardinge approachを用いて全人工股関節手術を受けられる患者

英語
the patients underwent total hip arthroplasty with modified hardinge approach

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準には、認知症または精神障害、既知の薬物アレルギーまたは薬物への耐性、腎不全または異常な肝酵素、重度の心血管疾患、重度の糖尿病の患者を持つ患者、両側同時THAを受けた患者、 前の反対側のTHAから6か月以上経過していない患者。

英語
Exclusion criteria included patients with dementia or mental disorders, known drug allergy or tolerance to study drugs, renal insufficiency or abnormal liver enzymes, severe cardiovascular disease, severe diabetes, who have undergone bilateral simultaneous THA, and who have not passed more than 6 months from previous the other side THA.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悠
ミドルネーム
姓	武田

英語

名	Yu
ミドルネーム
姓	Takeda

所属組織/Organization

日本語
西宮回生病院

英語
Nishinomiya Kaisei Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Ortopaedic surgery

郵便番号/Zip code

6620957

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市大浜町1番4号

英語
4-1, Ohama-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

+81-798-33-0601

Email/Email

Takeda.yu.0127@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠
ミドルネーム
姓	武田

英語

名	Yu
ミドルネーム
姓	Takeda

組織名/Organization

日本語
西宮回生病院

英語
Nishinomiya Kaisei Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Ortopaedic surgery

郵便番号/Zip code

6620957

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市大浜町1番4号

英語
4-1, Ohama-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

+81-798-33-0601

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Takeda.yu.0127@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nishinomiya Kaisei Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西宮回生病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
西宮回生病院　倫理委員会

英語
Nishinomiya institutional review board

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市大浜町1番4号

英語
4-1, Ohama-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/Tel

+81-798-33-0601

Email/Email

kunimi.yuuki@hmw.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

120

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

01

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

14

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051572

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051572