UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
多のう胞性卵巣症候群（PCOS） に対する新しい排卵誘発法の開発

英語
New controlled ovarian stimulation (COS) method for polycystic ovary syndrome (PCOS) avoids ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) and produces higher oocyte quality resulting in highest cumulative pregnancy at one cycle.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多のう胞性卵巣症候群（PCOS） に対する新しい排卵誘発法の開発

英語
New controlled ovarian stimulation (COS) method for polycystic ovary syndrome (PCOS) avoids ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) and produces higher oocyte quality resulting in highest cumulative pregnancy at one cycle.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多のう胞性卵巣症候群（PCOS） に対する新しい排卵誘発法の開発

英語
New controlled ovarian stimulation (COS) method for polycystic ovary syndrome (PCOS) avoids ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) and produces higher oocyte quality resulting in highest cumulative pregnancy at one cycle.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多のう胞性卵巣症候群（PCOS） に対する新しい排卵誘発法の開発

英語
New controlled ovarian stimulation (COS) method for polycystic ovary syndrome (PCOS) avoids ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) and produces higher oocyte quality resulting in highest cumulative pregnancy at one cycle.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多のう胞性卵巣症候群（PCOS）

英語
Polycystic ovary syndrome(PCOS)

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
多のう胞性卵巣症候群の排卵誘発法の新しい方法としてOHSSの発生をゼロにし、発育した卵子の質を低下させない新しい誘発法を開発し、その有効性と安全性を検証する。

英語
We have developed new controlled ovarian stimulation (COS) method for polycystic ovary syndrome (PCOS) avoids ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) and produces higher-quality oocytes and verify on its efficacy and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
卵巣過剰刺激症候群を起こさせずに質の高い卵子を多数発育させ、採卵１回あたりの累積妊娠率を向上させる。

英語
To establish a new controlled ovarian stimulation (COS) protocol for polycystic ovary syndrome (PCOS) that does not cause ovarian hyper stimulation syndrome (OHSS) while maintaining egg quality.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)排卵誘発後の卵巣機能に悪影響，後遺症を残さない。

2)卵子成熟率および不妊治療の結果として得られる受精率、妊娠率、流産率をベースライン値と比較する。

英語
1)No adverse and after effect for ovarian function following using this COS

2)Comparison of proportions of fertilization, pregnancy and abortion with those of base line levels.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
まずFSH 150 単位で排卵誘発法を開始，順調な卵胞の発育を確認後HMG に切り替え，主席卵胞が18mm になった時点よりGnRH アンタゴニストを連日投与する．E2，LH，P 値を測定しながらHMG を投与し主席卵胞が26-28mm になるまで卵胞の発育を待つ．この間E2 の値が3,500pg/mL を超えた場合にはレトロゾールを2.5mmを投与する．主席卵胞が26-28mm となった時点でトリガーであるGnRH アゴニスト（リュープロレリン酢酸塩）1.88mg を投与する．採卵後体外受精または顕微授精後，発育した胚盤胞は全て凍結保存する．また採卵後，直ちにレトロゾール，カベルゴリン，GnRH アンタゴニストを5 日間投与し，術後卵巣腫大，血液凝固能などの全身疾患を消退出血の発現まで十分にモニターする．

英語
In the new COS protocol, we started with FSH injections (150IU/ml) and then continued with HMG (150IU/ml) until the injection of the trigger. GnRH antagonist shots were started when the leading follicle reached 18mm, they continued until the largest follicle was 26-28mm and the E2 level was over 3500 pg/ml. Then leuprorelin acetate (1.88mg) was injected as trigger.
One tablet of Letrozole was used when E2 level was 4000-5000 pg/ml and the total number of follicles was 20-30. Two tablets were used when E2 level was over 5000 pg/ml and there were more than 30 follicles. When E2 level was still over 2000-3000 pg/ml the following day, one tablet of Letrozole was added and trigger was injected on the same day.
In addition, after egg collection, 2 tablets each of Letrozole and Cabergoline and 1 tablet of GnRH antagonist were administered for 5 consecutive days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来の排卵誘発法‐1
GnRHアゴニストベースで、トリガーはHCGを使用

英語
Conventional COS-1
GnRH agonist based COS with HCG Trigger

介入3/Interventions/Control_3

日本語
従来の排卵誘発法‐2
GnRHアンタゴニストベースで、トリガーはHCGを使用

英語
Conventional COS-2
GnRH antagonist based COS with HCG Trigger

介入4/Interventions/Control_4

日本語
従来の排卵誘発法‐3
GnRHアンタゴニストベースで、トリガーはGnRHアゴニストを使用

英語
Conventional COS-3
GnRH antagonist based COS with GnRH agonist Trigger

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

1）多のう胞性卵巣症候群（PCOS）の患者
2）既婚女性

英語
1)Patient of Polycystic ovary syndrome(PCOS)
2)Married women

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）Ⅱ型糖尿病の治療の終了していない患者
2）患者本人並びに配偶者の自由意思による文書同意が得られない患者
3）その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1)Patients with Severe Type2 diabetes.
2)Patients and Husband who can not obtain written informed consent.
3)Patients judged to be inappropriate for the study by the physicians.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	温
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
セントマザー産婦人科医院

英語
Saint Mother Clinic

所属部署/Division name

日本語
医局

英語
Medical office

郵便番号/Zip code

807-0825

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区折尾4-9-12

英語
4-9-12 Orio Yahatanishiku, Kitakyusyu Fukuoka, Japan

電話/TEL

093-601-2000

Email/Email

incho@stmother.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	温
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
セントマザー産婦人科医院

英語
Saint Mother Clinic

部署名/Division name

日本語
医局

英語
Medical office

郵便番号/Zip code

807-0825

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区折尾4-9-12

英語
4-9-12 Orio Yahatanishiku, Kitakyusyu Fukuoka, Japan

電話/TEL

093-601-2000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

incho@stmother.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saint Mother Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
セントマザー産婦人科医院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Saint Mother Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
セントマザー産婦人科医院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
セントマザー産婦人科医院倫理審査委員会

英語
Saint Mother Clinic Institutional Review Board

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区折尾4-9-12

英語
4-9-12 Orio Yahatanishiku, Kitakyusyu Fukuoka, Japan

電話/Tel

0936916004

Email/Email

soumu@stmother.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051573

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051573