UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000045146 |
|---|---|
| 受付番号 | R000051575 |
| 科学的試験名 | 視覚遅延フィードバックが片麻痺症例の座位バランス制御に与える影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/08/13 |
| 最終更新日 | 2022/04/17 16:33:04 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
視覚遅延フィードバックが片麻痺症例の座位バランス制御に与える影響
英語
Efficacy of Sitting Balance Training with Delayed Visual Feedback among Stroke Patients: A Randomized Crossover Clinical Trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
視覚遅延フィードバックの座位バランス制御に与える影響
英語
Efficacy of Sitting Balance Training with Delayed Visual Feedback
科学的試験名/Scientific Title
日本語
視覚遅延フィードバックが片麻痺症例の座位バランス制御に与える影響
英語
Efficacy of Sitting Balance Training with Delayed Visual Feedback among Stroke Patients: A Randomized Crossover Clinical Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
視覚遅延フィードバックが片麻痺症例の座位バランス制御に与える影響
英語
Efficacy of Sitting Balance Training with Delayed Visual Feedback among Stroke Patients: A Randomized Crossover Clinical Trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳卒中
英語
stroke
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、脳卒中患者の座圧中心と座位バランスに対する視覚遅延フィードバックの影響を明らかにすることである。
英語
The purpose of this study was to determine the effect of DVF on CoP and sitting balance among stroke patients.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
座圧中心
英語
Center of Pressure (CoP)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
機能的座位バランス
日常生活自立度
英語
Functional in Sitting Test (FIST)
Functional Independent Measure (FIM)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
視覚遅延フィードバック条件にて、5日間実施する。
60回、500ms遅延した条件にて実施する。
英語
The starting position was sitting position in Control Condition (CC) and DVF Condition (DVFC). Participants did balance training with real-time VF in CC. The DVFC was used to feedback the projected CoP on the monitor with a 500ms delay.
The task was to perform a maximal lateral tilt to shift the CoG to the paretic side. The self-CoP projected on the monitor was used for DVF. In addition, the participants were not permitted to lift on their ischium of the non-paretic side. The verbal instructions for both tasks were: "After the signal, check the CoG on the monitor and move your CoG to the paretic side (left or right) to the maximum extent possible".
介入2/Interventions/Control_2
日本語
視覚遅延フィードバックなし条件にて、5日間実施する。
60回、500ms遅延した条件にて実施する。
英語
The starting position was sitting position in Control Condition (CC) and DVF Condition (DVFC). Participants did balance training with real-time VF in CC. The DVFC was used to feedback the projected CoP on the monitor with a 500ms delay.
The task was to perform a maximal lateral tilt to shift the CoG to the paretic side. The self-CoP projected on the monitor was used for DVF. In addition, the participants were not permitted to lift on their ischium of the non-paretic side. The verbal instructions for both tasks were: "After the signal, check the CoG on the monitor and move your CoG to the paretic side (left or right) to the maximum extent possible".
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
組み入れ基準は、言葉による説明で調査対象を理解できること、2分間座位保持可能であること、亜急性期から慢性期の間にComputing Tomography（CT）とMagnetic Resonance Imaging（MRI）による片側の病変があることとしました。
英語
The inclusion criteria were the ability to understand the issue being investigated through verbal explanations, the ability to sit in 2 min, and the presence of a unilateral lesion by Computing Tomography (CT) and Magnetic Resonance Imaging (MRI) between subacute phase and chronic phase.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
除外基準として、整形外科手術歴、脳幹病変、小脳病変、多発性脳梗塞、くも膜下出血、水頭症、片側空間無視、視線追跡障害、重度の高次脳機能障害などとした。
英語
Exclusion criteria included a history of orthopedic surgery, brainstem lesions, cerebellar lesions, multiple cerebral infarctions, subarachnoid hemorrhage, hydrocephalus, unilateral spatial neglect, disability of eyes tracking, and severe higher brain dysfunction.
目標参加者数/Target sample size
26
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 澤 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 広太 |
英語
| 名 | Kota |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sawa |
所属組織/Organization
日本語
竹の塚脳神経リハビリテーション病院
英語
Takenotsuka Noshinkei Rehabilitation Hospital
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Rehabilitation
郵便番号/Zip code
121-0064
住所/Address
日本語
東京都足立区保木間４-１５-１６
英語
Hokima 4-15-16, Adachi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
08012079205
Email/Email
koutas966@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 広太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 澤 |
英語
| 名 | Kota |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sawa |
組織名/Organization
日本語
竹の塚脳神経リハビリテーション病院
英語
Takenotsuka Noshinkei Rehabilitation Hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Rehabilitation
郵便番号/Zip code
121-0064
住所/Address
日本語
東京都足立区保木間４-１５-１６
英語
Hokima 4-15-16, Adachi-ku, Tokyo Japan
電話/TEL
08012079205
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
koutas966@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Takenotsuka Noshinkei Rehabilitation Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
竹の塚脳神経リハビリテーション病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Takenotsuka Noshinkei Rehabilitation Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
竹の塚脳神経リハビリテーション病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人社団 苑田会 竹の塚脳神経リハビリテーション病院
英語
Takenotsuka Noshinkei Rehabilitation Hospital
住所/Address
日本語
東京都足立区保木間４-１５-１６
英語
Hokima 4-15-16, Adachi-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
08012079205
Email/Email
koutas966@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
26
主な結果/Results
日本語
CoP
、側方距離（LD）は、500ms遅延フィードバック介入後が81.0±86.8mmとなった。遅延条件と時間には単純な主効果が認められ、時間と遅延条件の間には交互作用が認められた。
FIST
FISTスコアは、DVFCの介入前は49.9±5.9点、DVFCの500ms後は52.6±3.7点、CCの0ms後は52.9±4.7点であった。
FIM
FIMスコアは、介入前が64.0±21.0点、CC後が64.0±20.0点、DVFC後が69.0±23.0点という結果であった。
英語
As a result of lateral distance were 62.0 mm after 0 ms feedback intervention and 81.0 mm after 500 ms delayed feedback intervention.
FIST score resulted DVFC, the score was 49.9 points, 52.6 points after 500ms in DVFC and 52.9 points after 0 ms in CC.
FIM score resulted in 69.0 points after DVFC. In DVFC, the following results were obtained 69.8 points before intervention, 79.3 points after DVFC.
主な結果入力日/Results date posted
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
無作為化は、実験参加者と対照参加者が同数になるようにブロックされた乱数表を用いて、研究から独立した人物が事前に作成した割付を封入した不透明な封筒を使用することで、募集担当者と評価者から隠蔽した。評価者は割り付けには盲目で、トレーニング後に結果指標を収集した。いくつかの結果指標の収集には、盲検化された2人の人物が必要であった。バイアスを減らすために、盲検化された2人の評価者がすべての指示と結果の測定を行った。計算された乱数により、研究参加者を対照群と実験群に分類した。症例の選択と割り付けについては、Consort（Consolidated Standards of Reporting Trials）の手順を従った。
英語
Randomization was concealed from the recruiter and assessor by using sealed opaque envelopes containing the allocation, which was generated earlier by a person independent of the study using random number tables, blocked to ensure equal numbers of experimental and control participants. The assessor was blinded to allocation and collected the outcomes measures post training. The collection of some outcome measures required two persons, whom was blinded. To reduce bias, the blinded two assessors gave all instructions and measured outcomes. Computed random numbers categorized the study participants into control and experimental groups. We followed the procedure for selection and allocation of cases by Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
None
評価項目/Outcome measures
日本語
理学療法評価として、CoP、FIST、FIM（Functional Independence Measure）を測定した。
英語
We measured CoP, FIST, and Functional Independence Measure (FIM) as physiotherapy assessments.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2017 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2020 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2020 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051575
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051575
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
