UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000045248 |
|---|---|
| 受付番号 | R000051581 |
| 科学的試験名 | 血管年齢検査は下野市住民健診の受診率向上に寄与するか（地域実証研究） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/08/25 |
| 最終更新日 | 2022/02/23 17:34:47 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
血管年齢検査は下野市住民健診の受診率向上に寄与するか（しもつけやさしいみらい地域医療プロジェクト）
英語
Can the vascular age test contribute to increasing the uptake of health checkups in the community? (Shimotsuke Yasashii-Mirai Community Medicine Project.)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
血管年齢検査は下野市住民健診の受診率向上に寄与するか（しもつけやさしいみらい地域医療プロジェクト）
英語
Can the vascular age test contribute to increasing the uptake of health checkups in the community? (Shimotsuke Yasashii-Mirai Community Medicine Project.)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
血管年齢検査は下野市住民健診の受診率向上に寄与するか（地域実証研究）
英語
Can the vascular age test contribute to increasing the uptake of health checkups in the community? (Shimotsuke community-based empirical study.)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
血管年齢検査は下野市住民健診の受診率向上に寄与するか（地域実証研究）
英語
Can the vascular age test contribute to increasing the uptake of health checkups in the community? (Shimotsuke community-based empirical study.)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
該当なし
英語
None
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
自治体で実施する住民健診の受診者に対して、血圧脈波検査装置を用いた血管年齢の検査（CAVI検査）を行い、検査と結果のフィードバックの付与が、受診動機につながり、健診受診率向上に寄与するかを検証する。
英語
We will examine whether the addition of the CAVI test and the feedback of the vascular age on the regular health checkups contributes to improving the rate of uptake of subsequent health checkups.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
CAVI検査の実施の有無による、特定保健指導実施率及び翌年度の健診受診率の差
英語
The difference in the participation rate of specific health guidance after health checkups and the participation rate of health checkups in the following year depending on whether subjects take the CAVI test or not.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
A) 初回と翌年度以降の血圧脈波検査（CAVI）結果の変化とその要因
B) 初回のCAVI値、血圧値とそれ以降の循環器病の発症（高血圧、心肥大、心房細動、末梢動脈疾患、心不全等の診断が下されること）との関連
C) 初回のCAVI値と、要精査・要医療者率との関連
D) 初回のCAVI値と、特定保健指導実施率、翌年健診受診率との関連
E) CAVIの実施の有無による、対象者の背景の比較
F) CAVIを実施の有無による、翌年度以降の健診データの差
G) CAVI関連情報の健診および医療への受診動機づけに対する関与度
英語
A) Changes in CAVI tests results over time and their factors.
B) Relationship between initial CAVI and blood pressure values and subsequent development of cardiovascular disease (diagnosis of hypertension, cardiac hypertrophy, atrial fibrillation, peripheral artery disease, heart failure, and others).
C) Relationship between the initial CAVI value and the rate of patients requiring further examination and treatment.
D) Relationship between the initial CAVI value and the participation rate in the specific health guidance and the rate of health checkups in the following year.
E) Comparison of the background of subjects with and without CAVI
F) Differences in the results of health examinations in the following and subsequent years depending on whether the subjects take CAVI tests or not.
G) Level of involvement of information on vascular health in motivating people to undergo health checkups and seek medical care.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
住民健診の受診者に対して、血圧脈波検査装置を用いた血管年齢の検査（CAVI検査）を行い、結果のフィードバックをもとに翌年の健診受診を促す。
英語
To the intervention group, we will provide the CAVI tests and results of the vascular age for free to the subjects who undergo residential health checkups and give us their consent. Given that will encourage them to take the health checkups in the following year.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
住民健診の受診者のうち、血管年齢検査への同意を得ていない者を対照群とする。介入しない。
英語
The subjects in the control group will undergo residential health checkups without consent for the CAVI tests. No interventions. (Opt-out)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2021年8月1日から2025年3月31日に、下野市の特定健康診査（下野市国民健康保険加入者）、後期高齢者健康診査、ヤング健診の受診者。
（うち、CAVI検査の実施を希望し、同意取得ができた者を介入群とする。 ）
英語
Subjects who have undergone lifestyle health checkups (National Health Insurance subscribers), health checkups for the elderly aged 75 or over, or young health checkups in Shimotsuke City (Tochigi) between August 1, 2021, and March 31, 2025.
Those who have obtained consent for CAVI testing will be applied to the intervention group.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
次の除外基準のいずれかに該当する者
A) 本人からインフォームド・コンセントを受けることが困難な者
B) 医師により次の３項目のいずれかと診断されている者（①出血傾向 ②血液うっ滞による血栓形成傾向 ③血液うっ滞による末梢循環障害）
C) CAVI検査のカフ装着部に化膿性皮膚疾患・炎症・外傷が認められた者
英語
Anyone who falls under any of the following exclusion criteria:
A) Those who have difficulty in obtaining informed consent from the patient.
B) Patients diagnosed by a physician as at least one of the following three conditions; 1) bleeding tendency, 2) thrombogenic tendency due to blood stasis, or 3) peripheral circulatory disturbance due to blood stasis.
C) Subjects with pyogenic skin disease, inflammation, or injury at the cuff attachment site of the CAVI test.
目標参加者数/Target sample size
3240
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 七臣 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 苅尾 |
英語
| 名 | Kazuomi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kario |
所属組織/Organization
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University
所属部署/Division name
日本語
内科学講座循環器内科学部門／地域医療循環器アジアITネットワーク研究拠点講座
英語
Division of Cardiovascular Medicine /Community Medicine Cardiovascular Asia IT Network Center
郵便番号/Zip code
329-0498
住所/Address
日本語
栃木県下野市薬師寺３３１１－１
英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, 329-0498, JAPAN
電話/TEL
0285-44-2130
Email/Email
kkario@jichi.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 七臣 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 苅尾 |
英語
| 名 | Kazuomi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kario |
組織名/Organization
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University
部署名/Division name
日本語
内科学講座循環器内科学部門／地域医療循環器アジアITネットワーク研究拠点講座
英語
Division of Cardiovascular Medicine /Community Medicine Cardiovascular Asia IT Network Center
郵便番号/Zip code
329-0498
住所/Address
日本語
栃木県下野市薬師寺３３１１－１
英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, 329-0498, JAPAN
電話/TEL
0285-44-2130
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kkario@jichi.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University, Division of Cardiovascular Medicine / Community Medicine Cardiovascular Asia IT Network Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
地域医療循環器アジアITネットワーク研究拠点講座
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University, Division of Cardiovascular Medicine / Community Medicine Cardiovascular Asia IT Network Center
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
内科学講座循環器内科学部門／地域医療循環器アジアITネットワーク研究拠点講座
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
下野市
英語
Shimotsuke City
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
フクダ電子
英語
Fukuda DenshiCo., LTD.
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
自治医科大学医学系研究倫理審査委員会
英語
Jichi Medical University Clinical Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
栃木県下野市薬師寺３３１１－１
英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, 329-0498, JAPAN
電話/Tel
0285-58-8933
Email/Email
rinri@jichi.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
