UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045168
受付番号 R000051594
科学的試験名 水流刺激による一次体性感覚野の抑制・興奮バランスの変化に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/16
最終更新日 2024/01/17 16:26:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
水流による感覚野領域の活動変化


英語
The change in cortical activation induced by water flow stimulation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
水流による感覚野領域の活動変化


英語
The change in cortical activation induced by water flow stimulation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
水流刺激による一次体性感覚野の抑制・興奮バランスの変化に関する研究


英語
The change in inhibitory and facilitatory circuit in primary somatosensory cortex induced by water flow stimulation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
水流刺激と一次体性感覚野の抑制・興奮バランス


英語
The water flow stimulation and neural circuits in S1

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy persons

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
水流刺激が一次体性感覚野の抑制性神経活動を高めるという仮説を調べることで、より短時間で一次体性感覚野の抑制興奮バランスを変化させる手法としての有効性を検証する。


英語
The present study aims to test our hypothesis that water flow stimulation increases inhibitory neural activity in the primary somatosensory cortex. Based on this results, we test its effectiveness as a method of altering the inhibitory-excitatory balance of the primary somatosensory cortex in a shorter time.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
単発および2連発体性感覚誘発電位


英語
single and paired pulse somatosenosry evoked potentials

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
氏名、年齢、性別、身長、体重、既往歴、月経周期(女性のみ)


英語
name, age, sex, height, weight, medical history, menstrual cycle


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
刺激をおこなわない条件(コントロール条件)


英語
Control trial

介入2/Interventions/Control_2

日本語
右手の人差し指に電気刺激を15分間与える条件(HF-RSS条件)
刺激頻度・強度は、20Hz・痛みを感じない強度とする


英語
High frequency-repetitive somatosensory stimulation trial
Stimulus frequency and intensity are 20Hz and the maximal intensity without pain

介入3/Interventions/Control_3

日本語
右前腕を水に浸ける条件(WI条件)
水温33℃


英語
water immersion trial
water temperature is 33 degree C

介入4/Interventions/Control_4

日本語
右前腕を水に浸け、手に水流刺激を与える条件(WF条件)
水温33℃、水流刺激40l/min


英語
water flow stimulation trial
water temperature is 33 degree C
output of water flow stimulation is set at 40l/min

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・18歳~40歳までの健常者


英語
healthy persons at aged 18-40 y.o.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
神経疾患、精神疾患への罹患および既往歴


英語
Neurological and psychiatric disorders and history of such disorders

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
大輔
ミドルネーム
佐藤


英語
Daisuke
ミドルネーム
Sato

所属組織/Organization

日本語
新潟医療福祉大学


英語
Niigata University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
健康科学部


英語
Faculty of Health Science

郵便番号/Zip code

950-3198

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398


英語
Shimami-cho 1398, Kita-ku, Niigata City, NIigata

電話/TEL

025-257-4624

Email/Email

daisuke@nuhw.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大輔
ミドルネーム
佐藤


英語
Daisuke
ミドルネーム
Sato

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学


英語
Niigata University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
健康科学部


英語
Faculty of Health Science

郵便番号/Zip code

950-3198

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398


英語
Shimami-cho 1398, Kita-ku, Niigata City, NIigata

電話/TEL

025-257-4624

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

daisuke@nuhw.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
新潟医療福祉大学


英語
Niigata University of Health and Welfare

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学


英語
Niigata University of Health and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学


英語
Niigata University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398


英語
Shimami-cho 1398, Kita-ku, Niigata City, NIigata

電話/Tel

025-257-4624

Email/Email

daisuke@nuhw.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 08 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

19

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 08 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 08 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 08 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 08 16

最終更新日/Last modified on

2024 01 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051594


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名