UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046075
受付番号 R000051595
科学的試験名 心臓外科術後患者の睡眠障害にリハビリテーションおよび食事摂取量が与える影響についての検討:単施設前向き探索的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/15
最終更新日 2023/06/07 16:52:57

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓外科術後患者の睡眠障害にリハビリテーションおよび食事摂取量が与える影響についての検討:単施設前向き探索的観察研究


英語
The Effect of Rehabilitation and Dietary Intake on Sleep Disorders in Postoperative Cardiac Surgery Patients: A Single-Center Prospective Observational Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
sredic試験


英語
sredic trial
(Sleep disorders: the relationship between Rehabilitation and Dietary intake in Cardiac surgery patients)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓外科術後患者の睡眠障害にリハビリテーションおよび食事摂取量が与える影響についての検討:単施設前向き探索的観察研究


英語
The Effect of Rehabilitation and Dietary Intake on Sleep Disorders in Postoperative Cardiac Surgery Patients: A Single-Center Prospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
sredic試験


英語
sredic trial
(Sleep disorders: the relationship between Rehabilitation and Dietary intake in Cardiac surgery patients)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心臓外科術後患者


英語
postoperative cardiac surgery patients

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心臓外科患者において術後睡眠障害の発生とリハビリテーションと食事摂取量の関係を明らかにする。


英語
We will investigate the relationship between rehabilitation and dietary intake on the occurrence of postoperative sleep disturbances in cardiac surgery patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
我々は、リハビリテーションと食事摂取が概日リズムの調整を介して睡眠障害の頻度を減少させるという仮説を立てた。この仮説を検証するために、睡眠障害の頻度が高い心臓血管外科術後患者を対象に、単施設前向き探索的観察研究を計画した。


英語
We hypothesized that rehabilitation and dietary intake would reduce the frequency of sleep disturbances through circadian rhythm adjustments. To test this hypothesis, we designed a single-center prospective observational study of postoperative cardiovascular surgery patients suffering from a high frequency of sleep disorders.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1週間目の睡眠障害の有無およびリハビリテーション・食事摂取量の達成度


英語
Presence of sleep disturbance and achievement of rehabilitation and dietary intake in the first postoperative week

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
集中治療室退室時、術後2週間目の睡眠障害の有無


英語
Presence of sleep disturbance and achievement of rehabilitation and dietary intake at the time of discharge from the intensive care unit and the second postoperative week


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2021年11月16日~2024年3月31日までの心臓外科手術を受ける20歳以上の成人患者


英語
Adult patients aged 20 years and older undergoing cardiac surgery from November 16, 2021, to March 31, 2024

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・本観察研究への参加を拒否する患者(代諾者からの申し出も含む)
・ステントグラフト手術 (TEVAR, EVAR, AAA)
・心タンポナーデ解除術、縦隔洗浄術
・睡眠に関する質問に答えることができない、記入することのできない、コミュニケーションがとれない患者(認知症
・聴覚・言語障害を含む)
・経口摂取不可の患者
・リハビリテーション介入不可の患者
・NYHA分類(New York Heart Association) IVの心不全
・術後7日以内に他の手術を受ける


英語
Patients who refuse to participate in this observational study including requests from substitutes
Stent graft surgery, including TEVAR, EVAR, AAA
cardiac tamponade, mediastinal lavage
Patients who are unable to answer, fill out, or communicate sleep-related questions including dementia and hearing or speech impairment
Patients who cannot take oral intake
Patients who are unable to undergo rehabilitation intervention
Patients with NYHA, which is the New York Heart Association IV heart failure
Patients undergoing other surgeries within 7 days after surgery

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
青山


英語
Bun
ミドルネーム
Aoyama

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部


英語
Kochi Medical School

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学・集中治療医学講座


英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

7838505

住所/Address

日本語
南国市岡豊町小蓮


英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi

電話/TEL

0888802471

Email/Email

bunaoyama@kochi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
青山


英語
Bun
ミドルネーム
Aoyama

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部


英語
Kochi Medical School

部署名/Division name

日本語
麻酔科学・集中治療医学講座


英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

7838505

住所/Address

日本語
南国市岡豊町小蓮, 高知大学医学部


英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi

電話/TEL

0888802471

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

bunaoyama@kochi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
高知大学


英語
Kochi Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
高知大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部


英語
Kochi Medical School

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮


英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi

電話/Tel

088-880-2180

Email/Email

is21@kochi-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

高知大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 11 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 11 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 10 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 11 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
・睡眠障害の定義は、Richards‐Campbell Sleep Questionnaire(RCSQ)スコア<70を睡眠障害とする。評価の際に、疼痛(NRS:Numerical Rating Scale)とせん妄評価スコア(ICU入室中はCAM-ICU、ICU退室後はCAM)、嘔気・嘔吐の有無を聴取する。
・ICU入室中においてはICU看護師が客観的に見た睡眠状況をRCSQに基づいて記録する。
・睡眠障害については、夜間に使用された睡眠剤・鎮痛剤・鎮静剤を抽出する。
・リハビリ深達度を①Barthel Index②10m歩行速度③握力④FSS-ICUを用いて評価する。
・食事摂取の達成度を、摂取カロリーおよびタンパク量を、経口摂取・点滴・経腸に分類して電子カルテから抽出する。
・上記を、手術前・集中治療室入室中・集中治療室退室時・術後1週間・術後2週間目に調査する。
・術前と術後2週間目に骨格筋量指数(生体電気インピーダンス法Bioelectrical Impedance Analysis ;BIA法)を測定し(収集項目:体重・BMI・筋肉量・細胞外水分比・位相角・基礎代謝量・骨格筋指数)、カルテ所見と合わせてサルコペニアの有無を診断する。
・また、以下の内容について電子カルテより情報を抽出する。
年齢・性別・身長・体重・BMI・認知機能障害・うつ病・睡眠時無呼吸・ASA-PS分類・NYHA分類・心臓超音波検査所見(LVEF)・血液検査所見(Hb,Cr,eGFR,CRP,WBC,ALB)・心臓手術術式・緊急手術・予定手術・麻酔時間・人工心肺時間・出血量・輸血量・総輸液量・in-outバランス・術中尿量・SOFAスコア・APACHEスコア・人工呼吸期間・NPPV装着期間・NHF装着期間・ICU滞在中の鎮静度RASS(Richmond Agitation- Sedation Scale)・ICU滞在日数・アルコール依存症の有無・喫煙の有無・大動脈クランプ時間・ICU滞在中のカテコラミン使用の有無・術前の睡眠剤・鎮痛剤・鎮静剤の使用の有無。


英語
1)The definition of sleep disorder: Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) score <70. During the sleep assessment, interview about pain (NRS: Numerical Rating Scale), delirium assessment score (CAM-ICU during ICU stay, CAM after ICU discharge), and nausea and vomiting.
2)The ICU nurse records the objective sleep status based on the RCSQ in the ICU.
3)extract the sleeping pills, painkillers, and sedatives used during the night.
4)The progress of rehabilitation: Barthel Index,10m walking speed, grip strength, and FSS-ICU.
5)The achievement of dietary intake: the electronic medical record by classifying calorie and protein intake into oral, intravenous, and enteral.
6)The above information will be investigated before surgery, while in the intensive care unit when leaving the intensive care unit, one week after surgery, and the second week after surgery.
8)Skeletal muscle mass index (Bioelectrical Impedance Analysis; BIA method): preoperatively and at 2 weeks postoperatively. ( body weight, BMI, muscle mass, extracellular water ratio, phase angle, basal metabolic rate, skeletal muscle index) Sarcopenia is diagnosed by combining the medical record findings with the results of the BIA method.
9)Age, gender, height, weight, BMI, cognitive impairment, depression, sleep apnea, ASA-PS classification, NYHA classification, echocardiography findings (LVEF), Hb, Cr, eGFR, CRP, WBC, ALB, Type of cardiac surgery, emergency or scheduled surgery, anesthesia time, cardiopulmonary time, blood loss, blood transfusion volume, total blood transfusion volume, in-out balance, intraoperative urine output, SOFA score, APACHE score, duration of artificial respiration, duration of NPPV and NHF, sedation level during ICU stay RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale), Number of days in ICU, presence of alcoholism and smoking, aortic clamp time, use of catecholamines during ICU stay, and use of preoperative sleeping pills, analgesics, and sedatives.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 11 15

最終更新日/Last modified on

2023 06 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名