UMIN試験ID | UMIN000046075 |
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受付番号 | R000051595 |
科学的試験名 | 心臓外科術後患者の睡眠障害にリハビリテーションおよび食事摂取量が与える影響についての検討:単施設前向き探索的観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/11/15 |
最終更新日 | 2023/06/07 16:52:57 |
日本語
心臓外科術後患者の睡眠障害にリハビリテーションおよび食事摂取量が与える影響についての検討:単施設前向き探索的観察研究
英語
The Effect of Rehabilitation and Dietary Intake on Sleep Disorders in Postoperative Cardiac Surgery Patients: A Single-Center Prospective Observational Study
日本語
sredic試験
英語
sredic trial
(Sleep disorders: the relationship between Rehabilitation and Dietary intake in Cardiac surgery patients)
日本語
心臓外科術後患者の睡眠障害にリハビリテーションおよび食事摂取量が与える影響についての検討:単施設前向き探索的観察研究
英語
The Effect of Rehabilitation and Dietary Intake on Sleep Disorders in Postoperative Cardiac Surgery Patients: A Single-Center Prospective Observational Study
日本語
sredic試験
英語
sredic trial
(Sleep disorders: the relationship between Rehabilitation and Dietary intake in Cardiac surgery patients)
日本/Japan |
日本語
心臓外科術後患者
英語
postoperative cardiac surgery patients
麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
心臓外科患者において術後睡眠障害の発生とリハビリテーションと食事摂取量の関係を明らかにする。
英語
We will investigate the relationship between rehabilitation and dietary intake on the occurrence of postoperative sleep disturbances in cardiac surgery patients.
その他/Others
日本語
我々は、リハビリテーションと食事摂取が概日リズムの調整を介して睡眠障害の頻度を減少させるという仮説を立てた。この仮説を検証するために、睡眠障害の頻度が高い心臓血管外科術後患者を対象に、単施設前向き探索的観察研究を計画した。
英語
We hypothesized that rehabilitation and dietary intake would reduce the frequency of sleep disturbances through circadian rhythm adjustments. To test this hypothesis, we designed a single-center prospective observational study of postoperative cardiovascular surgery patients suffering from a high frequency of sleep disorders.
探索的/Exploratory
日本語
術後1週間目の睡眠障害の有無およびリハビリテーション・食事摂取量の達成度
英語
Presence of sleep disturbance and achievement of rehabilitation and dietary intake in the first postoperative week
日本語
集中治療室退室時、術後2週間目の睡眠障害の有無
英語
Presence of sleep disturbance and achievement of rehabilitation and dietary intake at the time of discharge from the intensive care unit and the second postoperative week
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
2021年11月16日~2024年3月31日までの心臓外科手術を受ける20歳以上の成人患者
英語
Adult patients aged 20 years and older undergoing cardiac surgery from November 16, 2021, to March 31, 2024
日本語
・本観察研究への参加を拒否する患者(代諾者からの申し出も含む)
・ステントグラフト手術 (TEVAR, EVAR, AAA)
・心タンポナーデ解除術、縦隔洗浄術
・睡眠に関する質問に答えることができない、記入することのできない、コミュニケーションがとれない患者(認知症
・聴覚・言語障害を含む)
・経口摂取不可の患者
・リハビリテーション介入不可の患者
・NYHA分類(New York Heart Association) IVの心不全
・術後7日以内に他の手術を受ける
英語
Patients who refuse to participate in this observational study including requests from substitutes
Stent graft surgery, including TEVAR, EVAR, AAA
cardiac tamponade, mediastinal lavage
Patients who are unable to answer, fill out, or communicate sleep-related questions including dementia and hearing or speech impairment
Patients who cannot take oral intake
Patients who are unable to undergo rehabilitation intervention
Patients with NYHA, which is the New York Heart Association IV heart failure
Patients undergoing other surgeries within 7 days after surgery
80
日本語
名 | 文 |
ミドルネーム | |
姓 | 青山 |
英語
名 | Bun |
ミドルネーム | |
姓 | Aoyama |
日本語
高知大学医学部
英語
Kochi Medical School
日本語
麻酔科学・集中治療医学講座
英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
7838505
日本語
南国市岡豊町小蓮
英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi
0888802471
bunaoyama@kochi-u.ac.jp
日本語
名 | 文 |
ミドルネーム | |
姓 | 青山 |
英語
名 | Bun |
ミドルネーム | |
姓 | Aoyama |
日本語
高知大学医学部
英語
Kochi Medical School
日本語
麻酔科学・集中治療医学講座
英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
7838505
日本語
南国市岡豊町小蓮, 高知大学医学部
英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi
0888802471
bunaoyama@kochi-u.ac.jp
日本語
高知大学
英語
Kochi Medical School
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高知大学医学部
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英語
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無し
英語
none
日本語
なし
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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高知大学医学部
英語
Kochi Medical School
日本語
高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi
088-880-2180
is21@kochi-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
高知大学医学部附属病院
2021 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2021 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
・睡眠障害の定義は、Richards‐Campbell Sleep Questionnaire(RCSQ)スコア<70を睡眠障害とする。評価の際に、疼痛(NRS:Numerical Rating Scale)とせん妄評価スコア(ICU入室中はCAM-ICU、ICU退室後はCAM)、嘔気・嘔吐の有無を聴取する。
・ICU入室中においてはICU看護師が客観的に見た睡眠状況をRCSQに基づいて記録する。
・睡眠障害については、夜間に使用された睡眠剤・鎮痛剤・鎮静剤を抽出する。
・リハビリ深達度を①Barthel Index②10m歩行速度③握力④FSS-ICUを用いて評価する。
・食事摂取の達成度を、摂取カロリーおよびタンパク量を、経口摂取・点滴・経腸に分類して電子カルテから抽出する。
・上記を、手術前・集中治療室入室中・集中治療室退室時・術後1週間・術後2週間目に調査する。
・術前と術後2週間目に骨格筋量指数(生体電気インピーダンス法Bioelectrical Impedance Analysis ;BIA法)を測定し(収集項目:体重・BMI・筋肉量・細胞外水分比・位相角・基礎代謝量・骨格筋指数)、カルテ所見と合わせてサルコペニアの有無を診断する。
・また、以下の内容について電子カルテより情報を抽出する。
年齢・性別・身長・体重・BMI・認知機能障害・うつ病・睡眠時無呼吸・ASA-PS分類・NYHA分類・心臓超音波検査所見(LVEF)・血液検査所見(Hb,Cr,eGFR,CRP,WBC,ALB)・心臓手術術式・緊急手術・予定手術・麻酔時間・人工心肺時間・出血量・輸血量・総輸液量・in-outバランス・術中尿量・SOFAスコア・APACHEスコア・人工呼吸期間・NPPV装着期間・NHF装着期間・ICU滞在中の鎮静度RASS(Richmond Agitation- Sedation Scale)・ICU滞在日数・アルコール依存症の有無・喫煙の有無・大動脈クランプ時間・ICU滞在中のカテコラミン使用の有無・術前の睡眠剤・鎮痛剤・鎮静剤の使用の有無。
英語
1)The definition of sleep disorder: Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) score <70. During the sleep assessment, interview about pain (NRS: Numerical Rating Scale), delirium assessment score (CAM-ICU during ICU stay, CAM after ICU discharge), and nausea and vomiting.
2)The ICU nurse records the objective sleep status based on the RCSQ in the ICU.
3)extract the sleeping pills, painkillers, and sedatives used during the night.
4)The progress of rehabilitation: Barthel Index,10m walking speed, grip strength, and FSS-ICU.
5)The achievement of dietary intake: the electronic medical record by classifying calorie and protein intake into oral, intravenous, and enteral.
6)The above information will be investigated before surgery, while in the intensive care unit when leaving the intensive care unit, one week after surgery, and the second week after surgery.
8)Skeletal muscle mass index (Bioelectrical Impedance Analysis; BIA method): preoperatively and at 2 weeks postoperatively. ( body weight, BMI, muscle mass, extracellular water ratio, phase angle, basal metabolic rate, skeletal muscle index) Sarcopenia is diagnosed by combining the medical record findings with the results of the BIA method.
9)Age, gender, height, weight, BMI, cognitive impairment, depression, sleep apnea, ASA-PS classification, NYHA classification, echocardiography findings (LVEF), Hb, Cr, eGFR, CRP, WBC, ALB, Type of cardiac surgery, emergency or scheduled surgery, anesthesia time, cardiopulmonary time, blood loss, blood transfusion volume, total blood transfusion volume, in-out balance, intraoperative urine output, SOFA score, APACHE score, duration of artificial respiration, duration of NPPV and NHF, sedation level during ICU stay RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale), Number of days in ICU, presence of alcoholism and smoking, aortic clamp time, use of catecholamines during ICU stay, and use of preoperative sleeping pills, analgesics, and sedatives.
2021 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051595
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051595
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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