UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045582
受付番号 R000051611
科学的試験名 2型糖尿病透析患者の透析中血糖変動における各種因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/27
最終更新日 2021/09/27 22:10:50

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病透析患者の透析中血糖変動における各種因子の検討


英語
Examination of Various Endogenous glucose-related hormones and glycemic variability in patients with Type 2 Diabetes Mellitus Undergoing Hemodialysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EVET2H study


英語
EVET2H study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病透析患者の透析中血糖変動における各種因子の検討


英語
Examination of Various Endogenous glucose-related hormones and glycemic variability in patients with Type 2 Diabetes Mellitus Undergoing Hemodialysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EVET2H study


英語
EVET2H study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
末期腎不全
2型糖尿病


英語
End stage renal disease
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液透析症例に対し、血液透析中にクッキーミールテストを行うことで、食事による血糖変動、インスリンおよびグルカゴン動態について確認することを目的とする。


英語
For hemodialysis cases, perform a cookie meal test during hemodialysis to confirm blood glucose fluctuations, insulin and glucagon secretions

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血液透析中に食事負荷を行い血糖変動とホルモン動態について確認する


英語
Confirm blood glucose fluctuation and hormonal secretions due to dietary load during hemodialysis

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵グルカゴン測定値の曲線下面積


英語
Area under the curve of pancreatic glucagon level measurements

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の者
血液透析を実施している者
本人から文書による同意が得られた者


英語
Over 20 years old
Patients undergoing hemodialysis
Patients who have obtained written consent from the person

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意取得時において過去7日以内に経口血糖降下薬もしくはインスリン製剤、GLP-1受容体作動薬を使用したことがある患者
血液透析時間が4時間を超える者
小麦、バター、マルトース、鶏卵、大豆、桃、りんご、くるみ、落花生(製造成分に含まれる可能性あり)およびミールテストSに対するアレルギー患者
嚥下機能の著しく低下している患者
ペースメーカーを使用中の患者


英語
Patients who have taken oral hypoglycemic agents, insulin preparations, or GLP-1 receptor agonists within the past 7 days at the time of obtaining consent
Long hemodialysis time, more than 4 hours
Patients with allergies to wheat, butter, maltose, chicken eggs, soybeans, peaches, apples, walnuts, peanuts (which may be included in the manufacturing ingredients) and Mealtest S
Patients with markedly impaired swallowing function
Patients using a pacemaker

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雅夫
ミドルネーム
豊田


英語
Masao
ミドルネーム
Toyoda

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎内分泌代謝内科


英語
Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, JAPAN

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

m-toyoda@is.icc.u-tokai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
かのり
ミドルネーム
岩松


英語
Kanori
ミドルネーム
Iwamatsu

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎内分泌代謝内科


英語
Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, JAPAN

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-iwamtsu@tsc.u-tokai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism, Tokai University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東海大学医学部腎内分泌代謝内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Japan Research Foundation for Healthy Aging

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
健康加齢医学研究振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部 臨床研究審査委員会


英語
Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai University

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, JAPAN

電話/Tel

0463-93-1121

Email/Email

tokai-tokutei@ml.u-tokai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 09 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 07 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 07 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 09 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究/クロスオーバー試験


英語
Observational study / Crossover study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 09 27

最終更新日/Last modified on

2021 09 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名