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一般向け試験名/Public title

日本語
薬剤抵抗性・依存性胃食道逆流症(GERD)に対するAnti-reflux mucosal ablation(ARMA)の有効性・安全性に関する多施設共同前向き研究

英語
Efficacy and safety of Anti-reflux mucosal ablation for refractory GERD: Multi-center prospective study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GERDに対するARMAの有効性・安全性に関する多施設共同前向き研究

英語
Efficacy and safety of ARMA for GERD: Multi-center prospective study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬剤抵抗性・依存性胃食道逆流症(GERD)に対するAnti-reflux mucosal ablation(ARMA)の有効性・安全性に関する多施設共同前向き研究

英語
Efficacy and safety of Anti-reflux mucosal ablation for refractory GERD: Multi-center prospective study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GERDに対するARMAの有効性・安全性に関する多施設共同前向き研究

英語
Efficacy and safety of ARMA for GERD: Multi-center prospective study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
薬剤抵抗性・依存性胃食道逆流症

英語
PPI/PCAB refractory/dependent GERD

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
難治性胃食道逆流症に対するARMAの有効性と安全性を評価する。

英語
To evaluate the effectiveness and safety of ARMA for refractory GERD patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自覚症状スコア(F scale, GERD-Q, GERD-HRQL, SF-36、ピッツバーグ睡眠質問票)

英語
Symptom scores(F scale,GERD-Q,GERD-HRQL,SF-36, Pittsburgh sleep quality index)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・24時間食道pHモニタリング主要項目（Acid Exposure Time, DeMeester Composite Score, Number of acid exposure, All reflux episode, Symptom Index, Symptom Associated Possibility）
・治療2-3か月後および1-3年後の内視鏡所見
・治療1-3年後における24時間食道ｐHモニタリング主要項目
・PPI/PCAB内服の要否
・治療前後のEPSISによる評価
・有害事象：出血、穿孔、術後狭窄

英語
24h pH monitoring(Acid Exposure Time, DeMeester Composite Score, Number of acid exposure, All reflux episode, Symptom Index, Symptom Associated Possibility)
Endoscopic image (after 1-3 years)
24h pH monitoring (after 1-3 years)
Necessity of PPI/PCAB
EPSIS before and after ARMA
Adverse event: incidence of
bleeding, perforation, stenosis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
噴門部粘膜に亜全周の粘膜焼灼を行う。焼灼にはArgon plasma coagulation (APC)を用いる。

英語
Place sub-circumferential endoscopic ablation at the gastric cardia utilizing Argon plasma coagulation(APC).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
薬剤抵抗性あるいは依存性胃食道逆流症（GERD）を有する患者

英語
Patient with PPI/PCAB refractory/dependent GERD.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１． 同意の得られない方
２． 著明な滑脱型食道裂孔ヘルニアを有する方
３． 食道蠕動機能低下を認める方
４． 妊娠中の方
５． 精神・神経疾患を有する方
６． 重篤な呼吸器疾患（慢性閉塞性肺疾患、低酸素血症、在宅酸素療法等）を有する方
７． 重篤な基礎疾患(重篤な心不全、腎不全、肝不全)を有する方
６．その他、研究責任者または分担研究者が不適当と判断した方

英語
Inability or unwillingness of patients to give written informed consent.
Patient with prominent sliding hernia.
Patient with impaired esophageal motility.
Pregnancy.
Patient with psychiatric/Neurological disorders.
Patient with severe comorbidities.
Judged unsuitable for this study by the physicians

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晴洋
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Haruhiro
ミドルネーム
姓	Inoue

所属組織/Organization

日本語
昭和大学江東豊洲病院　

英語
Showa University Koto Toyosu Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive Diseases Center

郵便番号/Zip code

1358511

住所/Address

日本語
5-1-38 Toyosu Koto-ku

英語
5-1-38 Toyosu Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

08039002330

Email/Email

mayo.tanabe@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	万葉
ミドルネーム
姓	田邊

英語

名	Mayo
ミドルネーム
姓	Tanabe

組織名/Organization

日本語
昭和大学江東豊洲病院

英語
Showa University Koto Toyosu Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive Diseases Center

郵便番号/Zip code

1358511

住所/Address

日本語
東京都江東区豊洲5-1-38

英語
5-1-38 Toyosu Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81362046000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mayo.tanabe@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa University Koto Toyosu Hospital, Digestive Diseases Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学江東豊洲病院

部署名/Department

日本語
消化器センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Showa University Koto Toyosu Hospital, Digestive Diseases Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学江東豊洲病院

組織名/Division

日本語
消化器センター

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
福岡大学病院
鳥取大学医学部附属病院
大阪市立大学附属病院　　
愛知医科大学病院　　　 　
信州大学医学部附属病院　　　　

英語
Fukuoka University Hospital
Tottori University Hospital
Osaka City University Hospital
Aichi Medical University Hospital
Shinshu University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学江東豊洲病院　臨床試験支援室

英語
Showa University Koto Toyosu Hospital

住所/Address

日本語
東京都江東区豊洲5-1-38

英語
5-1-38 Toyosu Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

+81362046000

Email/Email

th_irb@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

18

日

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日本語
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