UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000045190
受付番号	R000051625
科学的試験名	飲酒スピードの違いによる生理変化および酔い感への影響－無作為化非盲検クロスオーバー比較試験－
一般公開日（本登録希望日）	2021/10/01
最終更新日	2022/03/16 14:16:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
飲酒スピードの違いによる生理変化および酔い感への影響
－無作為化非盲検クロスオーバー比較試験－

英語
Evaluation of the effect of the speed of taking alcohol on physiological changes and feeling drunkenness
-a randomized, open, crossover study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
飲酒スピードの違いによる生理変化および酔い感への影響
－無作為化非盲検クロスオーバー比較試験－

英語
Evaluation of the effect of the speed of taking alcohol on physiological changes and feeling drunkenness
-a randomized, open, crossover study-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
飲酒スピードの違いによる生理変化および酔い感への影響
－無作為化非盲検クロスオーバー比較試験－

英語
Evaluation of the effect of the speed of taking alcohol on physiological changes and feeling drunkenness
-a randomized, open, crossover study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
飲酒スピードの違いによる生理変化および酔い感への影響
－無作為化非盲検クロスオーバー比較試験－

英語
Evaluation of the effect of the speed of taking alcohol on physiological changes and feeling drunkenness
-a randomized, open, crossover study-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アルコールの摂取スピードの違いによる生理変化および主観的酔いの感覚への影響の違いを調べることを目的とする。

英語
To evaluate the effect of the speed of taking alcohol on physiological changes and subjective feeling drunkenness.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アルコール濃度（血液・呼気）

英語
Blood alcohol concentration and breath alcohol concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・主観的酔いの感覚（VASスコア）
・酢酸、乳酸、ピルビン酸、中性脂肪、尿酸、血糖、アミノ酸

英語
Subjective feeling of drunkenness (VAS score).
Acetic acid, lactic acid, pyruvate, neutral fat, uric acid, blood glucose.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢：20歳以上、65歳未満の健康な成人男女

英語
1) healthy male and female adults aged 20 to 64 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)アルコールが規定量飲めない者
2)B型肝炎抗原検査陽性の者
3)当該試験開始1ヶ月以内に成分献血あるいは全血200ml献血を行った者
4)当該試験開始3ヶ月前から全血400ml献血を行った男性又は当該試験開始4ヶ月前から全血400ml献血を行った女性
5)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1) Those who cannot drink specified amount alcohol.
2) Those who are hepatitis B antigen test positive.
3) Those who performed blood component donation or 200 mL blood donation in past one month before this trial started.
4) Male who performed 400 mL whole blood donation in past 3 months before this trial started, or female who performed 400 mL whole blood donation in past 4 months before this trial started.
5) Those who are judged not to be appropriate as the subjects in this trial by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名康則

ミドルネーム

姓中村

英語

名 Yasunori

ミドルネーム

姓 Nakamura

所属組織/Organization

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd.

所属部署/Division name

日本語
コアテクノロジー研究所　所長

英語
Core Technology Laboratories, Director

郵便番号/Zip code

302-0106

住所/Address

日本語
茨城県守谷市緑1-1-21

英語
1-21,Midori 1-chome,Moriya-shi,Ibaraki

電話/TEL

0297-46-1671

Email/Email

yasunori.nakamura@asahi-qi.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名俊二

ミドルネーム

姓大嶋

英語

名 Shunji

ミドルネーム

姓 Oshima

組織名/Organization

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd.

部署名/Division name

日本語
コアテクノロジー研究所プロジェクトマネジャー

英語
Core Technology Laboratories, Project manager

郵便番号/Zip code

302-0106

住所/Address

日本語
茨城県守谷市緑1-1-21

英語
1-21,Midori 1-chome,Moriya-shi,Ibaraki

電話/TEL

0297-46-1671

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shunji.oshima@asahi-qi.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 10 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 08 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 08 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 08 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 03 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051625

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051625

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）