UMIN試験ID | UMIN000045191 |
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受付番号 | R000051626 |
科学的試験名 | 65種の植物と12種の乳酸菌を由来とする酵素サプリメント摂取による抗疲労効果:無作為化二重盲検プラセボ対照試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/08/23 |
最終更新日 | 2023/02/17 13:51:03 |
日本語
65種の植物と12種の乳酸菌を由来とする酵素サプリメント摂取による抗疲労効果
英語
Anti-fatigue effect by ingesting enzyme supplements derived from 65 kinds of plants and 12 kinds of lactic acid bacteria
日本語
OM-X抗疲労試験
英語
OM-X anti-fatigue study
日本語
65種の植物と12種の乳酸菌を由来とする酵素サプリメント摂取による抗疲労効果:無作為化二重盲検プラセボ対照試験
英語
Anti-fatigue effect by ingesting enzyme supplements derived from 65 kinds of plants and 12 kinds of lactic acid bacteria: a randomized, double blind, placebo-controlled study
日本語
65種の植物と12種の乳酸菌を由来とする酵素サプリメント摂取による抗疲労効果
英語
Anti-fatigue effect by ingesting enzyme supplements derived from 65 kinds of plants and 12 kinds of lactic acid bacteria
日本/Japan |
日本語
健常な成人
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験品摂取による抗疲労効果の比較
英語
Comparison of anti-fatigue effect by ingestion of test article
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
VAS、疲労尺度
英語
VAS, Chalder fatigue scale
日本語
血液検査
英語
blood test
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
試験品を12週間摂取する
英語
Take the test article for 12 weeks
日本語
プラセボを12週間摂取する
英語
Take the placebo for 12 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
疲れを感じる者、疲れやすさを実感している者
英語
Subjects who often feel tired, those who feel more tired than before
日本語
1.食品アレルギーのある方
2.妊婦・授乳中の方、試験期間中に妊娠予定のある方
3.慢性疾患により、現在通院または医師の処方箋をもらつている方
4.重篤な疾患に罹患している方
5.ホルモン補充療法を受けている方
6.慢性疲労(慢性疲労症候群)と診断されている方
7.試験品の効果に影響を及ぼすサプリメント・医薬品を摂取している方
英語
1.Subjects with food allergies
2.Pregnant women, lactating women, and those who are planning to become pregnant during the test period
3.Subjects who are currently going to the hospital or receiving a doctor's prescription due to chronic illness
4.Subjects who have a serious illness
5.Subjects who are receiving hormone replacement therapy
6.Subjects who have been diagnosed with chronic fatigue (chronic fatigue syndrome)
7.Subjects who are taking supplements / medicines that affect the effect of the test product
36
日本語
名 | 真智 |
ミドルネーム | |
姓 | 名嶋 |
英語
名 | Masatomo |
ミドルネーム | |
姓 | Najima |
日本語
一般財団法人日本臨床試験協会(JACTA)
英語
Japan Clinical Trial Association
日本語
なし
英語
N.A.
1600022
日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階
英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo
0364574666
info@yakujihou.org
日本語
名 | 剛 |
ミドルネーム | |
姓 | 金子 |
英語
名 | Takeshi |
ミドルネーム | |
姓 | Kaneko |
日本語
一般財団法人日本臨床試験協会(JACTA)
英語
Japan Clinical Trial Association
日本語
なし
英語
N.A.
1600022
日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階
英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo
0364574666
info@yakujihou.org
日本語
その他
英語
Japan Clinical Trial Association
日本語
一般財団法人日本臨床試験協会(JACTA)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
BIOBANK CO., LTD.
日本語
株式会社バイオバンク
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
薬事法有識者会議倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Pharmaceutical Law Wisdoms
日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階
英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo
0364574911
master@yakujihou.net
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1756464622002985
最終結果が公表されている/Published
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1756464622002985
38
日本語
疲労感はVAS、チャルダー疲労尺度(CFS)、総合的な抗酸化力はd-ROMとBAPを測定した。 また、食品の安全性も評価しました。 その結果、VAS と CFS で 2 つのグループ間に有意差が検出された。安全上の問題は発生しなかった。 OM-Xの摂取により、一過性疲労のある健康な人の疲労感が改善されることがわかった。 また、食品の摂取による悪影響はなかった。
英語
Fatigue was measured by VAS and Czalder Fatigue Scale (CFS), and overall antioxidant capacity was measured by d-ROM and BAP. We also evaluated food safety. As a result, in VAS and CFS he detected a significant difference between the two groups. No safety issues occurred. It was found that the intake of OM-X improved fatigue in healthy people with transient fatigue. In addition, there were no adverse effects from ingestion of food.
2023 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
日本語
Aグループ 20人 (男10人、女10人)
Bグループ 20人 (男10人、女10人)
英語
A group: n=20 ( M:10, F:10 )
B group: n=20 ( M:10, F:10 )
日本語
選択基準・除外基準に従って、40人の被験者が選択され、乱数表を用いて、それぞれ20人ずつ2つのグループに割り当てられた。 そのうち、グループAの2人は参加を辞退し、残り38人の被験者を割り付け、介入を開始した。性別や年齢などの背景要因を考慮し、偏りのない振り分けを行った。割付リストは封印され、研究が終了するまで厳密に管理されました。 グループAの被験者はテスト サンプル (アクティブ) 、グループBの被験者はプラセボを受け取った。
英語
According to inclusion/ exclusion criteria, 40 subjects were selected and sequentially allocated to two groups by 20 each using a random number table. Among those, 2 of the Group A declined to participate in the study, and remained 38 subjects launched allocated intervention. In the process of assignment by the person in charge, background factors such as gender and age were taken into consideration to avoid biased distribution. The allocation list was sealed and strictly controlled until the end of the study. Subjects in Group A received the test sample (Active) and subjects in the Group B received Placebo.
日本語
なし
英語
none
日本語
主要アウトカム:VAS、チャルダー疲労尺度
副次アウトカム:(血液検査による)d-ROMs、BAP
英語
the primary outcome
VAS (Visual analog scale),
Chalder fatigue scale (CFS)
the secondary outcomes
d-ROMs test by blood
BAP test by blood
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051626
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051626
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |