UMIN試験ID | UMIN000045192 |
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受付番号 | R000051627 |
科学的試験名 | 65種の植物と12種の乳酸菌を由来とする酵素サプリメント摂取による免疫力への効果:無作為化二重盲検プラセボ対照試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/08/23 |
最終更新日 | 2023/03/29 10:18:39 |
日本語
65種の植物と12種の乳酸菌を由来とする酵素サプリメント摂取による免疫力への効果
英語
Effect on immunity by taking enzyme supplements derived from 65 kinds of plants and 12 kinds of lactic acid bacteria
日本語
OM-X免疫試験
英語
OM-X immunity study
日本語
65種の植物と12種の乳酸菌を由来とする酵素サプリメント摂取による免疫力への効果:無作為化二重盲検プラセボ対照試験
英語
Effect on immunity by taking enzyme supplements derived from 65 kinds of plants and 12 kinds of lactic acid bacteria: a randomized, double blind, placebo-controlled study
日本語
65種の植物と12種の乳酸菌を由来とする酵素サプリメント摂取による免疫力への効果
英語
Effect on immunity by taking enzyme supplements derived from 65 kinds of plants and 12 kinds of lactic acid bacteria
日本/Japan |
日本語
健常な成人
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験品摂取による免疫力への効果
英語
Effect of test article intake on immunity
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
主観評価
英語
Subjective evaluation
日本語
QOL尺度
英語
QOL scale
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
試験品を12週間摂取する
英語
Take the test article for 12 weeks
日本語
プラセボを12週間摂取する
英語
Take the placebo for 12 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
風邪を引いたり、体調を崩しやすくなったと感じている方
英語
Subjects who often suffer from colds, those who are more likely to get sick than before
日本語
1.食品アレルギーのある方
2.妊婦・授乳中の方、試験期間中に妊娠予定のある方
3.慢性疾患により、現在通院または医師の処方箋をもらつている方
4.重篤な疾患に罹患している方
5.ホルモン補充療法を受けている方
6.慢性疲労(慢性疲労症候群)と診断されている方
7.試験品の効果に影響を及ぼすサプリメント・医薬品を摂取している方
英語
1.Subjects with food allergies
2.Pregnant women, lactating women, and those who are planning to become pregnant during the test period
3.Subjects who are currently going to the hospital or receiving a doctor's prescription due to chronic illness
4.Subjects who have a serious illness
5.Subjects who are receiving hormone replacement therapy
6.Subjects who have been diagnosed with chronic fatigue (chronic fatigue syndrome)
7.Subjects who are taking supplements / medicines that affect the effect of the test product
36
日本語
名 | 真智 |
ミドルネーム | |
姓 | 名嶋 |
英語
名 | Masatomo |
ミドルネーム | |
姓 | Najima |
日本語
一般財団法人日本臨床試験協会(JACTA)
英語
Japan Clinical Trial Association
日本語
なし
英語
N.A.
1600022
日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階
英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo
0364574666
info@yakujihou.org
日本語
名 | 剛 |
ミドルネーム | |
姓 | 金子 |
英語
名 | Takeshi |
ミドルネーム | |
姓 | Kaneko |
日本語
一般財団法人日本臨床試験協会(JACTA)
英語
Japan Clinical Trial Association
日本語
なし
英語
N.A.
1600022
日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階
英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo
0364574666
info@yakujihou.org
日本語
その他
英語
Japan Clinical Trial Association
日本語
一般財団法人日本臨床試験協会(JACTA)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
BIOBANK CO., LTD.
日本語
株式会社バイオバンク
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
薬事法有識者会議倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Pharmaceutical Law Wisdoms
日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階
英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo
0364574911
master@yakujihou.net
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
https://isom.ca/article/immunomodulating-effect-of-om-x-fermented-plant-extract/
最終結果が公表されている/Published
https://isom.ca/article/immunomodulating-effect-of-om-x-fermented-plant-extract/
39
日本語
SF-8に関しては、アクティブでは10項目中5項目が有意に増加したが、プラセボではGHが有意に減少した。 さらに、グループ間比較では、6 項目で有意差が示された。 体調に関しては、アクティブでは倦怠感と症状の総和、プラセボでは鼻づまりに12週間の摂取で有意差がみられた。 鼻づまり、倦怠感、および症状の合計において、2 つのグループ間に有意差がみられた。
英語
As for SF-8, 5 items out of 10 increased significantly in Active, though the Placebo showed a significant decrease in GH. In addition, intergroup analysis depicted significant differences in 6 items . With reference to physical condition, lassitude and sum total of symptoms in Active, and nasal congestion in Placebo showed significant differences after 12 weeks of ingestion. There were significant differences between the two groups in nasal congestion, lassitude, and the sum total of symptoms.
2023 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
日本語
Aグループ 19人
Bグループ 20人
英語
A group: n=19
B group: n=20
日本語
登録した40人の被験者のうち、39人が研究を完遂した。 すべての被験者が割り当てられた試験食品を摂取しており、研究プロトコルの順守レベルは高かった. 有効性解析には 39 例(A 群 19 例、B 群 20 例)から得られたデータを使用した。 被験者は50.7±4.8歳。 グループ間で性別の比率やベースライン時の年齢に有意差はみられなかった。
英語
Of the 40 subjects who enrolled, 39 completed the study. There was a high level of adherence to the study protocol, with all subjects consuming their assigned test food, The data obtained from 39 subjects (Group A; 19, Group B; 20) were used for efficacy analysis. The subjects were 50.7 +- 4.8 years of age. There were no significant differences in gender ratio or age at baseline between groups.
日本語
なし
英語
none
日本語
主観評価(体調)
QOL尺度(SF-8)
英語
Subjective evaluation (physical condition)
QOL scale (SF-8)
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051627
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051627
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |