UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045192
受付番号 R000051627
科学的試験名 65種の植物と12種の乳酸菌を由来とする酵素サプリメント摂取による免疫力への効果:無作為化二重盲検プラセボ対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/23
最終更新日 2023/03/29 10:18:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
65種の植物と12種の乳酸菌を由来とする酵素サプリメント摂取による免疫力への効果


英語
Effect on immunity by taking enzyme supplements derived from 65 kinds of plants and 12 kinds of lactic acid bacteria

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OM-X免疫試験


英語
OM-X immunity study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
65種の植物と12種の乳酸菌を由来とする酵素サプリメント摂取による免疫力への効果:無作為化二重盲検プラセボ対照試験


英語
Effect on immunity by taking enzyme supplements derived from 65 kinds of plants and 12 kinds of lactic acid bacteria: a randomized, double blind, placebo-controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
65種の植物と12種の乳酸菌を由来とする酵素サプリメント摂取による免疫力への効果


英語
Effect on immunity by taking enzyme supplements derived from 65 kinds of plants and 12 kinds of lactic acid bacteria

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人


英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験品摂取による免疫力への効果


英語
Effect of test article intake on immunity

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主観評価


英語
Subjective evaluation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QOL尺度


英語
QOL scale


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品を12週間摂取する


英語
Take the test article for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを12週間摂取する


英語
Take the placebo for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
風邪を引いたり、体調を崩しやすくなったと感じている方


英語
Subjects who often suffer from colds, those who are more likely to get sick than before

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.食品アレルギーのある方
2.妊婦・授乳中の方、試験期間中に妊娠予定のある方
3.慢性疾患により、現在通院または医師の処方箋をもらつている方
4.重篤な疾患に罹患している方
5.ホルモン補充療法を受けている方
6.慢性疲労(慢性疲労症候群)と診断されている方
7.試験品の効果に影響を及ぼすサプリメント・医薬品を摂取している方


英語
1.Subjects with food allergies
2.Pregnant women, lactating women, and those who are planning to become pregnant during the test period
3.Subjects who are currently going to the hospital or receiving a doctor's prescription due to chronic illness
4.Subjects who have a serious illness
5.Subjects who are receiving hormone replacement therapy
6.Subjects who have been diagnosed with chronic fatigue (chronic fatigue syndrome)
7.Subjects who are taking supplements / medicines that affect the effect of the test product

目標参加者数/Target sample size

36


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
真智
ミドルネーム
名嶋


英語
Masatomo
ミドルネーム
Najima

所属組織/Organization

日本語
一般財団法人日本臨床試験協会(JACTA)


英語
Japan Clinical Trial Association

所属部署/Division name

日本語
なし


英語
N.A.

郵便番号/Zip code

1600022

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階


英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo

電話/TEL

0364574666

Email/Email

info@yakujihou.org


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
金子


英語
Takeshi
ミドルネーム
Kaneko

組織名/Organization

日本語
一般財団法人日本臨床試験協会(JACTA)


英語
Japan Clinical Trial Association

部署名/Division name

日本語
なし


英語
N.A.

郵便番号/Zip code

1600022

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階


英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo

電話/TEL

0364574666

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

info@yakujihou.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Clinical Trial Association

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
一般財団法人日本臨床試験協会(JACTA)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
BIOBANK CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社バイオバンク


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
薬事法有識者会議倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board of Pharmaceutical Law Wisdoms

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階


英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo

電話/Tel

0364574911

Email/Email

master@yakujihou.net


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 08 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://isom.ca/article/immunomodulating-effect-of-om-x-fermented-plant-extract/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://isom.ca/article/immunomodulating-effect-of-om-x-fermented-plant-extract/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

39

主な結果/Results

日本語
SF-8に関しては、アクティブでは10項目中5項目が有意に増加したが、プラセボではGHが有意に減少した。 さらに、グループ間比較では、6 項目で有意差が示された。 体調に関しては、アクティブでは倦怠感と症状の総和、プラセボでは鼻づまりに12週間の摂取で有意差がみられた。 鼻づまり、倦怠感、および症状の合計において、2 つのグループ間に有意差がみられた。


英語
As for SF-8, 5 items out of 10 increased significantly in Active, though the Placebo showed a significant decrease in GH. In addition, intergroup analysis depicted significant differences in 6 items . With reference to physical condition, lassitude and sum total of symptoms in Active, and nasal congestion in Placebo showed significant differences after 12 weeks of ingestion. There were significant differences between the two groups in nasal congestion, lassitude, and the sum total of symptoms.

主な結果入力日/Results date posted

2023 03 29

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Aグループ 19人
Bグループ 20人


英語
A group: n=19
B group: n=20

参加者の流れ/Participant flow

日本語
登録した40人の被験者のうち、39人が研究を完遂した。 すべての被験者が割り当てられた試験食品を摂取しており、研究プロトコルの順守レベルは高かった. 有効性解析には 39 例(A 群 19 例、B 群 20 例)から得られたデータを使用した。 被験者は50.7±4.8歳。 グループ間で性別の比率やベースライン時の年齢に有意差はみられなかった。


英語
Of the 40 subjects who enrolled, 39 completed the study. There was a high level of adherence to the study protocol, with all subjects consuming their assigned test food, The data obtained from 39 subjects (Group A; 19, Group B; 20) were used for efficacy analysis. The subjects were 50.7 +- 4.8 years of age. There were no significant differences in gender ratio or age at baseline between groups.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
主観評価(体調)
QOL尺度(SF-8)


英語
Subjective evaluation (physical condition)
QOL scale (SF-8)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 04 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 08 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 08 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 11 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 08 18

最終更新日/Last modified on

2023 03 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051627


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051627


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名