UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
冬虫夏草食品摂取による健常者を対象とした血中動態確認試験

英語
A Study of a Test Food on Blood Kinetics with Healthy Adult Subjects.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冬虫夏草食品摂取による健常者を対象とした血中動態確認試験

英語
A Study of a Test Food on Blood Kinetics with Healthy Adult Subjects.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冬虫夏草食品摂取による健常者を対象とした血中動態確認試験

英語
A Study of a Test Food on Blood Kinetics with Healthy Adult Subjects.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冬虫夏草食品摂取による健常者を対象とした血中動態確認試験

英語
A Study of a Test Food on Blood Kinetics with Healthy Adult Subjects.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験では、試験食品を健常な成人男女が摂取した際の血中動態への影響について検討する。

英語
This study aims to examine an effect of a test food on blood kinetics with healthy adult subjects.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中動態確認
（摂取前、摂取30分後、摂取1時間後、摂取2時間後）

英語
Blood kinetics
(before ingestion, and 30minutes 1,2 hours after ingestion.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*副次評価項目
[1]身体測定（1）
[2]バイタルサイン（1）
[3]血液学的検査（1）
[4]血液生化学検査（1）
[5]尿検査（1）
[6]医師による問診（2）

(1)：摂取前
(2)：摂取前、摂取2時間後

英語
*Secondary indexes
[1] Body measurements (1)
[2] Vital signs (1)
[3] Hematologic test (1)
[4] Blood biochemical test (1)
[5] Urine analysis (1)
[6] Doctor's questions (2)

(1):Before ingestion.
(2):Before ingestion, and 2 hours after ingestion.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品の単回摂取（試験含有成分の摂取習慣のない被験者、試験日の初回採血後）

英語
Single ingestion of the test food (individuals who have no experience to ingest a food with a component).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品の摂取（試験含有成分の摂取習慣のある被験者、試験開始日2週前から試験前日まで毎日、8粒/日）
→試験食品の摂取（試験含有成分の摂取習慣のある被験者、試験日の初回採血後）

英語
Oral ingestion of the test food (individuals who have an experience to ingest a food with a component for 13 days from 2 weeks before the test-day until the day before the test-day, 8 tablets in a day).
> Single ingestion of the test food (individuals who have no experience to ingest a food with a component).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]第一工業製薬㈱に勤務している20歳以上70歳未満の健康な男女
[2]臨床試験の内容を十分に理解し、文書による同意を受けている者

英語
[1] Males and females aged 20-69 years working at DKS Co., Ltd..
[2] Individuals whose written informed consent has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]生活習慣病（高血圧、糖尿病など）やリウマチ、肝障害、腎障害、その他慢性疾患に罹患し、投薬治療を行っている者
[2]悪性腫瘍，心不全，心筋梗塞の治療の既往歴のある者
[3]冬虫夏草を含む食品、医薬品にアレルギー既往歴のある者
[4]妊娠しているもしくは授乳中の女性あるいは試験期間中に妊娠意思のある者
[5]他の治験あるいは臨床試験に参加中の者および3ヶ月以内に他の治験あるいは臨床試験に参加した者
[6]担当医師及び医療機関スタッフの指示に従えない者
[7]その他、担当医師により何らかの問題があると判断された者

英語
[1] Individuals who are patients of lifestyle disease (ex. high blood pressure and diabetes), rheumatism, hepatic disorder, kidney disorder and other chronic diseases and take medicine.
[2] Individuals who have a history of medical treatment of malignancy, heart failure, heart infarction.
[3] Individuals who have a history of allergies of a food or medicine including a component of the test food.
[4] Females who are pregnant or lactating, or want to become pregnant.
[5]Individuals who is participating or participated in other clinical studies in the past 3 months.
[6] Individuals who cannot obey instructions by the principal or medical staffs.
[7] Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	夏男
ミドルネーム
姓	正司

英語

名	Natsuo
ミドルネーム
姓	Shoji

所属組織/Organization

日本語
DRCクリニック

英語
DRC Clinic

所属部署/Division name

日本語
管理医師

英語
Managing Doctor

郵便番号/Zip code

530-0038

住所/Address

日本語
大阪市北区紅梅町2-6

英語
2-6 Kobaicho Kita-ku, Osaka-shi, Osaka 530-0038, JAPAN

電話/TEL

+81-800-200-5022

Email/Email

furusyo@drc-web.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	斉藤

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
第一工業製薬株式会社

英語
DKS Co. Ltd.

部署名/Division name

日本語
ライフサイエンス事業統括部

英語
Life Sciences Business Headquarters

郵便番号/Zip code

601-8391

住所/Address

日本語
京都市南区吉祥院大河原町5番地

英語
5 Kisshoinogawaracho, Minami-ku, Kyoto 601-8391, JAPAN

電話/TEL

+81-75-326-7572

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

d.saito@dks-web.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
DRC Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
DRCクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DKS Co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一工業製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81528382485

Email/Email

i.takahashi@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

28

日

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日本語
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