UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045497
受付番号 R000051640
科学的試験名 早期慢性膵炎のEUS所見と病理の対比
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/16
最終更新日 2021/11/16 09:04:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
早期慢性膵炎のEUS所見と病理の対比


英語
Early Chronic Pancreatitis Findings on EUS are Associated with Pancreatic Fibrosis, Chronic Inflammation, and Atrophy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期慢性膵炎EUSstudy


英語
EUS findings of Early CP and Histology

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期慢性膵炎のEUS所見と病理の対比


英語
Early Chronic Pancreatitis Findings on EUS are Associated with Pancreatic Fibrosis, Chronic Inflammation, and Atrophy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期慢性膵炎EUSstudy


英語
EUS findings of Early CP and Histology

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
IPMN,膵体尾部癌、pNEN、遠位胆管癌


英語
intraductal papillary mucinous neoplasm, pancreatic neuroendocrine neoplasm, pancreatic ductal carcinoma in body/tail of the pancreas, and distal cholangiocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
様々な腫瘍の膵切除検体を用いて、術前の背景膵のEUS所見と背景膵の病理像(炎症、萎縮、線維化)との対比を行なうことを目的とした。


英語
This study aims to elucidate the associations of between EUS findings of early CP and histology.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EUS所見(点状・索状高エコー)と病理所見(膵腺房細胞の萎縮の程度、炎症細胞浸潤の割合、線維化の程度)の関連性


英語
Our primary hypothesis testing evaluated the statistical association between EUS findings (hyperechoic foci/stranding or lobularity) and histology (pancreatic fibrosis, inflammation, or atrophy).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①診療内容と予後の情報が診療録から取得出来る、20歳以上の患者
②2010年1月1日から2020年11月30日に当院でIPMN、膵体尾部癌、膵内分泌腫瘍、遠位胆管癌に対して外科手術前にEUSを施行した患者


英語
1) Patients aged over 20 years
2)The clinical data of 221 patients with pancreatic tumor or distal cholangiocarcinoma who underwent preoperative EUS and pancreatic surgery from January 2010 to November 2020 were collected.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①公開された情報から本研究に対して不参加の申し出があった患者
②病理検体内に評価可能な膵組織が含まれていない患者
③研究責任(分担)者が不適切と判断した患者


英語
1)Patients who have requested not to participate in this study based on public information.
2) Patients whose pathology specimens do not contain evaluable pancreatic tissue.
3) Patients deemed inappropriate by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

221


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
充弘
ミドルネーム
増田


英語
Atsuhiro
ミドルネーム
Masuda

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

0783826305

Email/Email

atmasuda@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
典子
ミドルネーム
猪股


英語
Noriko
ミドルネーム
Inomata

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

0783826305

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

inomat@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院医学研究科内科学講座消化器内科学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院医学研究科内科学講座消化器内科学分野


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科


英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine Kobe University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/Tel

0783826305

Email/Email

rinri@med.kobe-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 09 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

221

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 09 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
臨床情報(年齢、性別、BMI、糖尿病の有無、飲酒量、喫煙歴)を収集。EUS所見、背景膵の病理所見も収集する。


英語
Clinical information included age, sex, BMI, diabetes mellitus, alcohol consumption, and smoking status (never, former, or current).
Early CP EUS indings and histology of background pancreas were also collected.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 09 16

最終更新日/Last modified on

2021 11 16



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名