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一般向け試験名/Public title

日本語
自閉スペクトラム症者の感情の受容と再評価の脳活動に関する研究

英語
Neural activation during acceptance and cognitive reappraisal in people with autism spectrum disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自閉スペクトラム症者の受容と再評価の脳活動

英語
Neural activation during acceptance and cognitive reappraisal in people with autism spectrum disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自閉スペクトラム症者の感情の受容と再評価の神経基盤に関する研究

英語
Neural substrate of acceptance and cognitive reappraisal in people with autism spectrum disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自閉スペクトラム症者の受容と再評価の神経基盤

英語
Neural substrate of acceptance and cognitive reappraisal in people with autism spectrum disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自閉スペクトラム症

英語
Autism spectrum disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
自閉スペクトラム症者の感情制御に関わる脳活動、特に再評価と受容に関わる脳活動の特徴を定型発達者との比較から明らかにする。

英語
To clarify the characteristics of neural activation during cognitive reappraisal and acceptance in people with autism spectrum disorder by comparing typically developing subjects.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
自閉スペクトラム症者群と定型発達者群ごとに感情制御方略である受容と再評価に共通する/特有の脳活動を明らかにする。また群と感情制御方略の交互作用についても検討することで自閉スペクトラム症者あるいは定型発達者における受容や再評価に関わる脳活動の特徴を明らかにする。

英語
The purpose is to elucidate the neural activation specific to acceptance/cognitive reappraisal by comparing neural activation of those two emotional regulation strategies. In addition, we will also clarify the characteristics of brain activity related to acceptance and cognitive reappraisal in autism spectrum disorder or typically developing subject by examining the group-by-condition interaction effect.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MRIで計測された感情制御課題中の脳活動

英語
Neural activation during the emotion regulation task, measured by MRI.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
質問紙データ、MRI撮像中の行動データ

英語
Data from questionnaire and behavioral data during MRI task.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

13

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

25

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.13歳以上25歳未満
2.本人と親権者から同意書をいただける方。
3.自閉スペクトラム症群は、医療機関で自閉スペクトラム症に関わる診断をすでに受けており、知的障害の併存がない者
4.定型発達者群は、精神疾患既往歴がない者

英語
Inclusion criteria were as follows: 1) subject's age is over 13 and under 25; 2) subject and parental authority can understand the contents of this study and express written consent to participate; 3) subject with autism spectrum disorder should be already diagnosed by clinician, and also confirmed no coexistence of intellectual disability: 4) typically developing subject have no history of mental illness.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.課題や質問紙の理解に著しい困難さを有する者
2.MRI禁忌に該当する者

英語
Exclusion criteria were as follows: 1) subject who showed difficulty in understanding the task or questionnaire: 2) subject who have MRI contraindications.

目標参加者数/Target sample size

75

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆太
ミドルネーム
姓	川島

英語

名	Ryuta
ミドルネーム
姓	Kawashima

所属組織/Organization

日本語
東北大学加齢医学研究所

英語
Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
認知機能発達寄附研究部門

英語
Division of Developmental Cognitive Neuroscience

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1, Seiryo, Aoba, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-8457

Email/Email

ryuta.kawashima.a6@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰
ミドルネーム
姓	松﨑

英語

名	Yutaka
ミドルネーム
姓	Matsuzaki

組織名/Organization

日本語
東北大学加齢医学研究所

英語
Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University

部署名/Division name

日本語
認知機能発達寄附研究部門

英語
Division of Developmental Cognitive Neuroscience

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1, Seiryo, Aoba, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-8457

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yutaka.matsuzaki.e5@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology -Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, School of Medicine, Tohoku University

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1, Seiryo, Aoba, Sendai, Miyagi

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザインはケースコントロール研究。対象者の募集は2021年9月から2023年3月予定で部門で有する候補者プールに周知を行い募集する。計測項目は感情制御課題中の脳活動、課題成績、質問紙。

英語
Study design is case control study. We will recruit the candidate using subject pool that the division already have from September, 2021 to March, 2023. We will measure neural activity during emotion regulation task in the MRI scanner, task performance, and questionnaire.

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051647

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