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一般向け試験名/Public title

日本語
重症多のう胞性卵巣症候群（PCOS）に対する排卵誘発法における新しい排卵誘発法の開発

英語
We propose a new controlled ovarian hyperstimulation (COH) protocol for polycystic ovary syndrome (PCOS).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症多のう胞性卵巣症候群（PCOS）に対する排卵誘発法における新しい排卵誘発法の開発

英語
We propose a new controlled ovarian hyperstimulation (COH) protocol for polycystic ovary syndrome (PCOS).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症多のう胞性卵巣症候群（PCOS）に対する排卵誘発法における新しい排卵誘発法の開発

英語
We propose a new controlled ovarian hyperstimulation (COH) protocol for polycystic ovary syndrome (PCOS).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症多のう胞性卵巣症候群（PCOS）に対する排卵誘発法における新しい排卵誘発法の開発

英語
We propose a new controlled ovarian hyperstimulation (COH) protocol for polycystic ovary syndrome (PCOS).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多のう胞性卵巣症候群（PCOS）

英語
Polycystic ovary syndrome(PCOS)

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
多のう胞性卵巣症候群の排卵誘発法の新しい方法としてOHSSの発生をゼロにし、発育した卵子の質を低下させない新しい誘発法を開発し、その有効性と安全性を検証する。

英語
We have developed new controlled ovarian stimulation (COS) method for polycystic ovary syndrome (PCOS) avoids ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) and produces higher-quality oocytes and verify on its efficacy and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
卵巣過剰刺激症候群を起こさせずに質の高い卵子を多数発育させ、採卵１回あたりの累積妊娠率を向上させる。

英語
To establish a new controlled ovarian stimulation (COS) protocol for polycystic ovary syndrome (PCOS) that does not cause ovarian hyper stimulation syndrome (OHSS) while maintaining egg quality.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)排卵誘発後の卵巣機能に悪影響，後遺症を残さない。

2)卵子成熟率および不妊治療の結果として得られる受精率、妊娠率、流産率をベースライン値と比較する。

英語
1)No adverse and after effect for ovarian function following using this COS

2)Comparison of proportions of fertilization, pregnancy and abortion with those of base line levels.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
月経3 日目よりレトロゾール5.0mg (又は2.5mg)を投与し，３日目（又は5日目）よりHMG150単位を連日投与し，卵胞が18mm を超えた時点でGnRHアンタゴニスト0.25mgを投与開始した．主席卵胞が22-24mm を超え、E2値の値が500-700pg/mlでトリガーのHCG5000単位を投与する。
トリガーの37時間後に、プロポフォールを用いた全身麻酔下で採卵を行う。採卵されたすべての卵子は体外受精後凍結する。採卵後にレトロゾール5.0mgとカベルゴリン0.5mgとGnRHアンタゴニスト0.25mgを5日間連日投与する。

英語
From the third (or fifth) day of the period, 5mg (or 2.5mg) of Letrozole and 150iu of HMG were administered every day until the day of trigger administration. When the leading follicle reached 18mm in diameter, the injection of 0.25mg of GnRH antagonist started and continued until the day of the trigger shot. After confirmation that the largest follicle was 22-24 mm in diameter and E2 level was about 500-700pg/ml, 5000iu of HCG was administered as trigger and oocyte collection was performed 37 hours later under general anesthesia with Propofol. All embryos were cryopreserved after IVF or ICSI. 2.5mg of Letrozole, 0.5mg of Cabergoline and 0.25mg of GnRH antagonist were administered just after the oocyte retrieval for five days consecutively.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）多のう胞性卵巣症候群（PCOS）の患者
2）既婚女性

英語
1)Patient of Polycystic ovary syndrome(PCOS)
2)Married women

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）Ⅱ型糖尿病の治療の終了していない患者
2）患者本人並びに配偶者の自由意思による文書同意が得られない患者
3）その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1)Patients with Severe Type2 diabetes.
2)Patients and Husband who can not obtain written informed consent.
3)Patients judged to be inappropriate for the study by the physicians.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	温
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
セントマザー産婦人科医院

英語
Saint Mother Clinic

所属部署/Division name

日本語
医局

英語
Medical office

郵便番号/Zip code

807-0825

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区折尾4-9-12

英語
4-9-12 Orio Yahatanishiku, Kitakyusyu Fukuoka, Japan

電話/TEL

093-601-2000

Email/Email

incho@stmother.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	温
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
セントマザー産婦人科医院

英語
Saint Mother Clinic

部署名/Division name

日本語
医局

英語
Medical office

郵便番号/Zip code

Medical office

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区折尾4-9-12

英語
4-9-12 Orio Yahatanishiku, Kitakyusyu Fukuoka, Japan

電話/TEL

093-601-2000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

incho@stmother.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saint Mother Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
セントマザー産婦人科医院

部署名/Department

日本語
医局

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Saint Mother Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
セントマザー産婦人科医院

組織名/Division

日本語
医局

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
セントマザー産婦人科医院倫理審査委員会

英語
Saint Mother Clinic Institutional Review Board

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区折尾4-9-12

英語
4-9-12 Orio Yahatanishiku, Kitakyusyu Fukuoka, Japan

電話/Tel

093-691-6004

Email/Email

soumu@stmother.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

21

日

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日本語
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