UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
左半側空間無視患者に対する3次元virtual realityを用いたプリズム順応の効果検証～ランダム化比較試験～

英語
Effect of prism adaptation of 3D virtual reality on patients with left unilateral spatial neglect
~ Randomized controlled trial ~

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
左半側空間無視患者に対する3次元virtual realityを用いたプリズム順応の効果検証～ランダム化比較試験～

英語
Effect of prism adaptation of 3D virtual reality on patients with left unilateral spatial neglect
~ Randomized controlled trial ~

科学的試験名/Scientific Title

日本語
左半側空間無視患者に対する3次元virtual realityを用いたプリズム順応の効果検証～ランダム化比較試験～

英語
Effect of prism adaptation of 3D virtual reality on patients with left unilateral spatial neglect
~ Randomized controlled trial ~

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
左半側空間無視患者に対する3次元virtual realityを用いたプリズム順応の効果検証～ランダム化比較試験～

英語
Effect of prism adaptation of 3D virtual reality on patients with left unilateral spatial neglect
~ Randomized controlled trial ~

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
左半側空間無視に対するVRを用いたプリズム順応の単一セッションによる効果をランダム化比較試験にて検証する

英語
The purpose of this study is to verify the effect of a single session of prism adaptation using VR on left unilateral spatial neglect by a randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Behavioural inattention test日本語版の通常検査（以下BIT―C）

英語
Behavioral inattention test Japanese version of normal inspection (BIT-C)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
open loop pointing task

英語
open loop pointing task

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常のリハビリテーションおよび，完全没入型のVRを用いたプリズム順応システムを用いる．プリズムは右に20ジオプター偏移．VR上に示されターゲットに対して，素早くリーチ動作を繰り返す課題である．
リーチ動作は100回程度．単一セッションの介入．

英語
Regular rehabilitation and Use a fully immersive VR prism adaptation system.The prism shifts to the right by 20 diopters.
Quickly repeat the reach toward the target displayed in VR.
Reach operation is about 100 times. Single session intervention.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常のリハビリテーションおよび，完全没入型VRを使用したプリズム適応システムを採用していますが、プリズムシフトはありません。 これはVRに表示されるタスクであり、ターゲットに向かってリーチの動きをすばやく繰り返します。
リーチ操作は約100回です。 シングルセッション介入。

英語
It uses normal rehabilitation and a prism adaptation system using fully immersive VR, but there is no prism shift. This is a task that appears in VR and quickly repeats the reach movement towards the target.
Reach operation is about 100 times. Single session intervention.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）右大脳半球損傷
（2）脳卒中発症後2から6か月以内の入院 ，
（3）20から90歳、
（4）重度の認知障害なし(MMSE>15点)，
（5）少なくとも1項目BIT-Cのでカットオフ値未満，　
　　　もしくは，CBSで1点以上

英語
(1) Right cerebral hemisphere injury
(2) Hospitalization within 2 to 6 months after the onset of stroke,
(3) 20-90 years old,
(4) No severe cognitive impairment (MMSE> 15 points),
(5) At least one item BIT-C, so less than the cutoff value,
Or, 1 point or more on CBS

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）小脳テントの下に病変がある人、
（2）視覚障害者、
（3）聴覚障害者、
（4）重度の運動障害または右上肢への到達が困難な人、
（5）失語症またはその他の認知障害のために課題を理解できない人。
（6）末梢神経障害による右指の位置の欠陥

英語
(1) People with lesions under the cerebellar tentorium,
(2) Visually impaired,
(3) Hearing impaired,
(4) People with severe movement disorders or difficulty reaching the right upper limb,
(5) People who cannot understand the task due to aphasia or other cognitive impairment.
(6) Defect in the position of the right finger due to peripheral neuropathy

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	崇史
ミドルネーム
姓	松尾

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Matsuo

所属組織/Organization

日本語
熊本保健科学大学

英語
Kumamoto health Science University

所属部署/Division name

日本語
保健科学部

英語
Faculty of Health Science

郵便番号/Zip code

861-5598

住所/Address

日本語
熊本県熊本市北区和泉町325番地

英語
325 Izumi-machi Kita-ku Kumamoto City, Japan

電話/TEL

096-275-2111

Email/Email

matsuo-ta@kumamoto-hsu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	崇史
ミドルネーム
姓	松尾

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Matsuo

組織名/Organization

日本語
熊本保健科学大学

英語
Kumamoto health Science University

部署名/Division name

日本語
保健学部

英語
Faculty of Health Science

郵便番号/Zip code

861-5598

住所/Address

日本語
熊本県熊本市北区和泉町325番地

英語
325 Izumi-machi Kita-ku Kumamoto City, Japan

電話/TEL

096-275-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsuo-ta@kumamoto-hsu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
熊本保健科学大学

英語
Kumamoto health Science University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
長崎大学大学院

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
熊本保健科学大学　ライフサイエンス倫理審査委員会

英語
Kumamoto health Science University life science Ethics Review Board

住所/Address

日本語
熊本県熊本市北区和泉町325番地

英語
325 Izumi-machi Kita-ku Kumamoto City, Japan

電話/Tel

096-275-2112

Email/Email

kikaku@kumamoto-hsu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

桜十字福岡病院（福岡県），新武雄病院（佐賀県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

04

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

05

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051663

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