UMIN試験ID | UMIN000045229 |
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受付番号 | R000051667 |
科学的試験名 | 心不全患者アウトカムに対する利尿薬と神経体液性調節薬のランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/08/24 |
最終更新日 | 2024/02/24 10:55:31 |
日本語
心不全患者アウトカムに対する利尿薬と神経体液性調節薬のランダム化比較試験
英語
Effect of Long-Acting vs. Short-Acting Loop Diuretics and Neurohormonal Agents on Patients' Quality-of-Life Among Patients with Heart Failure
日本語
LAQUA-HF試験
英語
LAQUA-HF Trial
日本語
心不全患者アウトカムに対する利尿薬と神経体液性調節薬のランダム化比較試験
英語
Effect of Long-Acting vs. Short-Acting Loop Diuretics and Neurohormonal Agents on Patients' Quality-of-Life Among Patients with Heart Failure
日本語
LAQUA-HF試験
英語
LAQUA-HF Trial
日本/Japan |
日本語
心不全
英語
Heart failure
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
左室収縮能の低下した心不全患者を対象として、
・アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(サクビトリル・バルサルタン)またはSGLT2阻害薬(ダパグリフロジン)開始群
・長時間作用型ループ利尿薬(トラセミド)または短時間作用型ループ利尿薬(フロセミド)併用群にランダムに振り分け(2x2ファクトリアルデザイン)、6か月間の経過観察を行い、患者アウトカムへの効果の比較を行う。
英語
LAQUA-HF is a pragmatic, randomized, with a 2x2 factorial design to compare 1) torsemide versus furosemide and 2) angiotensin receptor II blocker/neprilysin inhibitor (sacubitril/valsartan) versus sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors (dapagliflozin 10 mg); the primary objective is to compare the patients' reported outcomes over 6 months after randomization in patients with heart failure with reduced ejection fraction.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
介入開始から六ヶ月時点でのKansas City Cardiomyopathy Questionnaire overall summary score (KCCQ-OS)の平均変化量
英語
The mean changes in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire overall summary (KCCQ-OS) score from the start of the intervention to 6 months.
日本語
・介入開始から六ヶ月時点での全死亡、心不全入院の回数、最初の心不全入院までの日数、KCCQ-OSSの非改善(KCCQ-OSの変化量が5点以下)の階層的複合エンドポイント
・介入開始から六ヶ月時点でのKCCQ-OSの非改善 (KCCQ-OSの変化量が5点以下)、および全死亡の発生からなる複合エンドポイント
・介入開始から六ヶ月時点でNT-pro BNPの平均変化量
・介入開始から六ヶ月時点でのNT-pro BNPの非改善(NT-pro BNPの減少が20%以下)、および全死亡の発生からなる複合エンドポイント
・介入開始から六ヶ月時点でのKCCQ-OS非改善、NT-pro BNPの非改善、全死亡、心不全による再入院の複合エンドポイントの発生率
・介入開始から六ヶ月時点での全死亡、心血管死、心不全による再入院、予定外の心不全悪化外来受診の発生率(利尿薬増量や静注治療を必要とした場合)の発生率
・介入開始から六ヶ月時点でのKCCQ-clinical summary score (KCCQ-CS)の平均変化量、及びKCCQ-CSの非改善 (KCCQ-CSの変化量が5点以下)
・介入開始から六ヶ月時点でのKCCQ-total symptom score (KCCQ-TS)の平均変化量、及びKCCQ-TSの非改善 (KCCQ-TSの変化量が5点以下)
・介入開始から六ヶ月時点での左室駆出率(LVEF)の平均変化量
・介入開始から六ヶ月時点での推定糸球体濾過量(eGFR)の平均変化量
・介入開始から2年後までの全死亡、心血管死、心不全による再入院の発生率
英語
- The hierarchical composite endpoint consisting of the time to all-cause death, total number of worsening HFEs, the time to first HFEs within 6 months, and non-improvement in KCCQ-OSS of less than 5 points from baseline to 6 months, assessed by the win ratio.
- The composite of all-cause death and the non-improvement in KCCQ-OS score (less than 5 points) from the start of the intervention to 6 months.
The mean changes in the NT-proBNP levels from baseline to 6 months.
- The composite of all-cause death and non-improvement in the NT-proBNP levels (less than 20%) from the start of the intervention to 6 months.
- The composite of all-cause death, heart failure hospitalization, non-improvement in KCCQ-OS score (less than 5 points), and non-improvement in the NT-proBNP levels (less than 20%) from the start of the intervention to 6 months.
- The incidence of all-cause death, cardiovascular death, heart failure hospitalization, unscheduled office visits for worsening heart failure with an increasing dose of diuretics or intravenous infusion from the start of the intervention to 6 months.
- The mean changes in the KCCQ-clinical summary (KCCQ-CS) score and non-improvement in the KCCQ-CS score (less than 5 points) from the start of the intervention to 6 months.
- The mean changes in the KCCQ- total symptom score (KCCQ-TS) and non-improvement in the KCCQ-TS score (less than 5 points) from the start of the intervention to 6 months.
- The mean changes in left ventricular ejection fraction (LVEF) from the start of the intervention to 6 months.
- The mean changes in estimated glomerular filtration ratio (eGFR) from the start of the intervention to 6 months.
- The incidence of all-cause death, cardiovascular death, and heart failure hospitalization from the start of the intervention to 2 years.
介入/Interventional
要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
経口トラセミド(以下の換算式に従い経口トラセミドの容量を調節する。経口トラセミド 1.0 mg = 経口フロセミド 2.5-5.0 mg)+サクビトリル・バルサルタンを50mg 1日2回で開始し、その後2-4週間毎に200mg 1日2回を目標に漸増する
ACE阻害薬またはARBを除くその他の心不全治療薬は継続される。
英語
Torsemide (oral dosing of torsemide compared to furosemide will be 1mg: 2.5-5mg) with sacubitril/valsartan 50 mg b.i.d. as started dose, after every 2-4 weeks dose will be up titrated to the goal of 200 mg b.i.d
Other heart failure medications (except for an ACE inhibitor or ARB) will be continued during the trial.
日本語
経口フロセミド+サクビトリル・バルサルタンを50mg 1日2回で開始し、その後2-4週間毎に200mg 1日2回を目標に漸増する
ACE阻害薬またはARBを除くその他の心不全治療薬は継続される。
英語
Furosemide with sacubitril/valsartan 50 mg b.i.d. as started dose, after every 2-4 weeks dose will be up titrated to the goal of 200 mg b.i.d.
Other heart failure medications (except for an ACE inhibitor or ARB) will be continued during the trial.
日本語
経口トラセミド(以下の換算式に従い経口トラセミドの容量を調節する。経口トラセミド 1.0 mg = 経口フロセミド 2.5-5.0 mg)+ダパグリフロジン10mg 1日1回で開始し、すでに処方されたACE阻害薬またはARBを継続する。
英語
Torsemide (oral dosing of torsemide compared to furosemide will be 1mg: 2.5-5.0mg) with dapagliflozin 10mg once a day.
Other heart failure medications (except for a sacubitril/valsartan) will be continued during the trial.
日本語
経口フロセミド+ダパグリフロジン10mg 1日1回で開始し、すでに処方されたACE阻害薬またはARBを継続する。
英語
Furosemide with dapagliflozin 10mg once a day.
Other heart failure medications (except for a sacubitril/valsartan) will be continued during the trial.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 下記A、Bいずれかに該当する入院患者または外来通院患者
A. スクリーニング時より過去12ヶ月以内に心不全による入院の既往があり、かつスクリーニング時にNT-pro BNP ≧ 300 pg/mLまたはBNP ≧ 100 pg/mLの心不全患者
(心房細動の場合はNT-pro BNP ≧ 450 pg/mL、またはBNP ≧ 150 pg/mL)
B. スクリーニング時より過去12ヶ月以内に心不全による入院の既往がなく、かつスクリーニング時にNT-pro BNP ≧ 600 pg/mLまたはBNP ≧ 150 pg/mLの心不全患者
(心房細動の場合はNT-proBNP ≧ 900 pg/mL、またはBNP ≧ 225 pg/mL)
2) NYHA(New York Heart Association functional classification)分類II以上の心不全症状を有し、経口ループ利尿薬が投与されている患者
3) スクリーニング時より過去12ヶ月以内に左室駆出率の低下(ejection fraction: EF≦50%を目安とする)を何らかの画像検査で診断された患者
4) スクリーニング時の年齢が20歳以上の患者
5) 研究の主旨を十分に理解し、本研究に参加することに文書で同意した患者
英語
1) Patients with chronic heart failure with/without hospitalization within 1 year before enrollment
A. Patients hospitalized with worsening of chronic heart failure, or new diagnosis of heart failure within 1 year before enrollment AND has an elevated natriuretic peptide level (either NT-proBNP greater than or equal to 300 pg/mL or BNP greater than or equal to 100 pg/mL) with the most recent value used to determine eligibility. (In patients with atrial fibrillation, the level of NT-proBNP will be greater than or equal to 450 pg/mL or BNP greater than or equal to 150 pg/mL)
B. Patients with chronic heart failure without hospitalization within 1 year before enrollment AND have an elevated natriuretic peptide level (either NT-proBNP greater than or equal to 600 pg/mL or BNP greater than or equal to 150 pg/mL) with the most recent value used to determine eligibility. (In patients with atrial fibrillation, the level of NT-proBNP will be greater than or equal to 900 pg/mL or BNP greater than or equal to 225 pg/mL)
2) Patients with heart failure (NYHA functional class II, III, or IV) receiving oral loop diuretic.
3) Patients whose left ventricular ejection fraction is less than or equal to 50% within 1 year before enrollment.
4) Above 20 years of age
5) Able to consent for the trial.
日本語
1) スクリーニング時の収縮期血圧が100 mmHg未満の患者
2) スクリーニング時の血清カリウム値が5.4 mEq/L以上の患者
3) スクリーニング時のeGFRが30 ml/min/1.73m2以下の患者(透析患者を含む)
4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、または研究対象薬への重度のアレルギーと診断された患者など研究対象薬の禁忌に該当する患者
5) その他、研究責任者または研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した患者
6) 代諾者を要する患者、書面による同意取得が不可能、または研究の概要や目的が理解できない患者
英語
1) Symptomatic hypotension and/or a systolic blood pressure < 100 mmHg at screening
2) Serum potassium greater than or equal to5.4 mEq/L at screening
3) eGFR < 30 ml/min/1.73m or end-stage renal disease requiring renal replacement therapy at the time of screening
4) Pregnant or nursing women, or history of hypersensitivity or allergy to any of the study drugs, drugs of similar chemical classes, as well as known or suspected contraindications to the study drugs.
5) Inability or unwillingness to comply with the study requirements
6) Patients who are unable to obtain written consent or require a substitute.
240
日本語
名 | 俊 |
ミドルネーム | |
姓 | 香坂 |
英語
名 | Shun |
ミドルネーム | |
姓 | Kohsaka |
日本語
慶應義塾大学 医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
160-8582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5843-6702
sk@keio.jp
日本語
名 | 修寛 |
ミドルネーム | |
姓 | 池村 |
英語
名 | Nobuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Ikemura |
日本語
慶應義塾大学 医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
160-8582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5843-6702
ikemu0129@keio.jp
日本語
その他
英語
Keio University School of Medicine, Department of Cardiology
日本語
慶應義塾大学 医学部
日本語
循環器内科
日本語
英語
日本語
文部科学省
英語
Japan Society for the Promotion of Science
日本語
日本学術振興会
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
なし
英語
None
日本語
英語
日本語
慶應義塾大学医学部 倫理委員会
英語
Keio University, School of medicine, Independent Ethics Committee
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5363-3503
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
慶應義塾大学病院(東京都)
榊原記念病院(東京都)
防衛医科大学校病院(埼玉県)
東京都済生会中央病院(東京都)
済生会宇都宮病院(栃木県)
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
杏林大学医学部付属病院(東京都)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
独立行政法人 国立病院機構 埼玉病院(埼玉県)
独立行政法人 国立病院機構 東京医療センター(東京都)
浜松医科大学医学部附属病院(静岡県)
足利赤十字病院(栃木県)
川崎市立川崎病院(神奈川県)
国際医療福祉大学成田病院(千葉県)
2021 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
240
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2021 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051667
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051667
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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