UMIN試験ID | UMIN000045227 |
---|---|
受付番号 | R000051669 |
科学的試験名 | 植物加工食品の体温上昇作用確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法- |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/08/23 |
最終更新日 | 2023/11/29 15:28:26 |
日本語
植物加工食品の体温上昇作用確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法-
英語
A Study on the Effect of Plant-Derived Product on Body Temperature
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Cross-over Study-
日本語
植物加工食品の体温上昇作用確認試験
英語
A Study on the Effect of Plant-Derived Product on Body Temperature
日本語
植物加工食品の体温上昇作用確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法-
英語
A Study on the Effect of Plant-Derived Product on Body Temperature
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Cross-over Study-
日本語
植物加工食品の体温上昇作用確認試験
英語
A Study on the Effect of Plant-Derived Product on Body Temperature
日本/Japan |
日本語
なし
英語
No
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
植物加工食品の体温上昇作用の確認
英語
To confirm the effect of plant-derived product on body temperature
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
深部体温
英語
Core body temperature
日本語
体表温(男性被験者のみ測定)
英語
Body surface temperature (only male subjects are measured)
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
植物加工食品を単回摂取⇒ウォッシュアウト⇒プラセボ食品を単回摂取
英語
Plant-derived products, single ingestion. Wash out. Placebo products, single ingestion.
日本語
プラセボ食品を単回摂取⇒ウォッシュアウト⇒植物加工食品を単回摂取
英語
Placebo products, single ingestion. Wash out. Plant-derived products, single ingestion.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健常男女
2) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
1) Healthy males and females aged 20 to 64 years-old.
2) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
日本語
1)重篤な肝疾患・腎疾患・消化器疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
2)慢性疾患を有し、医薬品を服用している者
3)消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
4)試験食品成分によりアレルギー症状を起こす恐れがある者
5)体温に影響を及ぼす可能性のある医薬品を服用している者
6)試験期間中、体温に影響を及ぼす可能性のあるサプリメント・健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)の摂取を止められない者
7)妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
8)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
9)交代勤務や深夜勤務に従事している者
10)過去6ヶ月以内に評価部位の美容施術や治療歴を有する者
11)本試験に影響を及ぼすような他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品等を塗布する試験に参加中の者、試験期間中、参加の意思がある者
12)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
Subjects (who)
1) contract and/or are under treatment for serious diseases (e.g., liver disease, kidney disease, digestive disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, and/or other metabolic disease).
2) have a chronic disease and use medications.
3) have a history and/or a surgical history of digestive disease affecting digestion and absorption.
4) may have allergy to test foods.
5) use medications affecting body temperature.
6) can't stop using supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims) affecting body temperature during test periods.
7) are planning to become pregnant after informed consent, pregnant or lactating.
8) are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism.
9) are shift worker and/or midnight-shift worker.
10) had been conducted an operation or beauty treatment on the test spot in the past 6 months.
11) are participating and/or are planning to participate in other clinical studies that affect this study after informed consent.
12) are judged unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.
25
日本語
名 | 小枝子 |
ミドルネーム | |
姓 | 井阪 |
英語
名 | Saeko |
ミドルネーム | |
姓 | Isaka |
日本語
株式会社東洋新薬
英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
日本語
臨床評価分析センター
英語
Clinical and analytical research center
841-0005
日本語
佐賀県鳥栖市弥生が丘7丁目28番地
英語
7-28 Yayoigaoka, Tosu-Shi, Saga, Japan
0942-81-3555
isakas@toyoshinyaku.co.jp
日本語
名 | 宣廷 |
ミドルネーム | |
姓 | 草場 |
英語
名 | Nobutaka |
ミドルネーム | |
姓 | Kusaba |
日本語
株式会社東洋新薬
英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
日本語
臨床評価分析センター
英語
Clinical and analytical research center
841-0005
日本語
佐賀県鳥栖市弥生が丘7丁目28番地
英語
7-28 Yayoigaoka, Tosu-Shi, Saga, Japan
0942-81-3555
gakujutsu@toyoshinyaku.co.jp
日本語
その他
英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
日本語
株式会社東洋新薬
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
日本語
株式会社東洋新薬
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人花音会みうらクリニック 倫理審査委員会
英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai IRB
日本語
大阪府大阪市北区東天満1丁目7-17東天満ビル9階
英語
9F Higashitenma building, 1-7-17 Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka, Japan
06-6135-5200
mterashima@miura-cl.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051669
最終結果が公表されている/Published
http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/50040/687
25
日本語
主要評価項目において統計的に有意差が確認された。
英語
Statistically significant difference was confirmed in the primary outcome.
2022 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
日本語
20歳以上65歳未満の男女
英語
Males and females aged 20 to 64 years old.
日本語
組み入れ25名
試験完遂23名
解析23名
英語
Enrolled(n=25)
Completed(n=23)
Analysed(n=23)
日本語
被験食品摂取に起因する有害事象は認められなかった。
英語
No adverse events were observed that be related to test food.
日本語
深部体温
英語
Core body temperature
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051669
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051669
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |