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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045231
受付番号 R000051670
科学的試験名 プロバイオティクス摂取が気分状態に及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/14
最終更新日 2021/08/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title プロバイオティクス摂取が気分状態に及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study to evaluate the efficacy of probiotic on mood states
一般向け試験名略称/Acronym プロバイオティクス摂取が気分状態に及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study to evaluate the efficacy of probiotic on mood states
科学的試験名/Scientific Title プロバイオティクス摂取が気分状態に及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study to evaluate the efficacy of probiotic on mood states
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym プロバイオティクス摂取が気分状態に及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study to evaluate the efficacy of probiotic on mood states
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし None
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常成人を対象とし、プロバイオティクスの摂取による気分状態への影響を探索的に評価する。 The aim of this study is to evaluate the effect of Probiotic on mood states among healthy adults
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳血流、唾液ストレス指標、アンケート調査 Cerebral blood flow, Saliva Stress Index, Questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 プロバイオティクス粉末を6週間摂取 Intake of powdered probiotic for 6 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ粉末を6週間摂取 Intake of powdered placebo for 6 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①年齢20歳以上65歳未満の者 1) Subjects of both sexes aged 20 years or older and younger than 65 years.
除外基準/Key exclusion criteria ①肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系、精神疾患および代謝系等の治療を受けている者またはこれらの重篤な既往歴がある者
②代替療法(鍼灸やカイロプラクティックなど)を受けている者または1ヶ月以内に受けたことがある者
③自殺願望のある者
④乳酸菌・ビフィズス菌配合食品(サプリメントなど)を常用している者
⑤気分や疲労に影響を与える医薬品、サプリメントを常用している者
⑥薬物アレルギーまたは重篤な食物アレルギーを有する者または既往を有する者
⑦妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑧過去1ヶ月以内に他の医薬品や食品の試験に参加した者
⑨被験者背景、身体所見、診察、理学的検査などの結果から、試験責任医師により被験者として不適当と判断された者
1) Subjects with serious disorders on hepatic, kidney, cardiac, lung, digestive organs, blood, endocrine system, mental and metabolic system, or related severe past medical histories
2) Subjects who are under alternative treatment (acupuncture, chiropractic and etc.) or with treatment histories of within 1 month
3) Subjects with suicide thoughts
4) Subjects who regularly take foods containing Lactic acid bacteria or Bifidobacterium such as supplements
5) Subjects who regularly intake medical drugs or supplements that affect moods or fatigue
6) Subjects with medication allergy, food allergy, or serious history of these
7) Subjects who are pregnant, under lactation or expecting to be pregnant during this study
8) Subjects who participated in other study within 1 month prior to obtaining informed consent
9) Any candidates considered to be inappropriate for this study by the principal investigator based on their background, physical examination, etc.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩貴
ミドルネーム
長嶋 
Hirotaka
ミドルネーム
Nagashima
所属組織/Organization 医療法人社団 知正会 東京センタークリニック Medical Corporation Chisei-kai Tokyo Center Clinic
所属部署/Division name 臨床研究センター Clinical Research Center
郵便番号/Zip code 103-0028
住所/Address 東京都中央区八重洲1-1-8 八重洲KTビル Yaesu KT Bldg 1-1-8 Yaesu, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3276-6935
Email/Email nagashima_hirotaka@tc-clinic.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
今井
Shigeru
ミドルネーム
Imai
組織名/Organization 株式会社レバレッジブレーン Leverage Brain Inc.
部署名/Division name クリニカルトライアル部 Clinical Trial Department
郵便番号/Zip code 105-0004
住所/Address 東京都港区新橋2-16-1 Shinbashi2-16-1 Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 080-7290-0404
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email imai@levbrain.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Leverage Brain Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社レバレッジブレーン
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森永乳業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会(JCCR) Japan Conference of Clinical Research
住所/Address 東京都豊島区南池袋1-13-23 1-13-23 Minamiikebukuro Toshima-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-6868-7022
Email/Email jccr-info@cts-smo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団 知正会 東京センタークリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 11 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 23
最終更新日/Last modified on
2021 08 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051670
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051670

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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