UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000046186
受付番号 R000051671
科学的試験名 経口抗がん薬開始後の消化器がん患者を対象としたePROによる症状関連有害事象のフォローアップに関する研究:観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/25
最終更新日 2021/11/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経口抗がん薬開始後の消化器がん患者を対象としたePROによる症状関連有害事象のフォローアップに関する研究:観察研究
An Observational Study of Follow-up for Symptomatic Adverse Events Using ePRO in Gastrointestinal Cancer Patients after Starting Oral Anticancer Therapy in Pharmacy
一般向け試験名略称/Acronym FORECAST study FORECAST study
科学的試験名/Scientific Title 経口抗がん薬開始後の消化器がん患者を対象としたePROによる症状関連有害事象のフォローアップに関する研究:観察研究
An Observational Study of Follow-up for Symptomatic Adverse Events Using ePRO in Gastrointestinal Cancer Patients after Starting Oral Anticancer Therapy in Pharmacy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FORECAST study FORECAST study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌、胃癌、膵癌、胆道癌 colon cancer, gastric cancer, pancreas cancer, biliary tract cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、保険薬局に来局するがん患者が経口抗がん薬を内服中に経験する症状関連有害事象について、Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)の患者報告アウトカム(Patient Reported Outcome: PRO)版であるPRO-CTCAEを用いて電子的に収集する。主たる目的は、観察期間中(内服開始から12週時点まで)の症状関連有害事象の発現を明らかにすることである。副次的な目的は、観察期間中の薬局薬剤師による患者フォローアップの割合とその詳細を明らかにし、フォローアップと症状関連有害事象、アドヒアランスおよび満足度との関連を検討する。さらに、電子的PRO(electronic PRO: ePRO)によるフォローアップ群と通常のフォローアップ群の2群に分け、フォローアップの割合、アドヒアランスおよび満足度の違いを検討する。 In this study, symptom-related adverse events experienced by cancer patients visiting a pharmacy while taking oral anticancer drugs will be collected electronically using PRO-CTCAE, a Patient-Reported Outcome (PRO).
The primary objective is to determine the occurrence of symptom-related adverse events during the observation period (from the start of medication until the 12-week point).
The secondary objectives are to determine the rate and details of patient follow-up by pharmacy pharmacists during the observation period and to examine the association between follow-up and symptom-related adverse events, adherence, and satisfaction. In addition, we will divide the patients into two groups, one with ePRO follow-up and the other with usual follow-up, and examine the differences in the rate of follow-up, adherence, and satisfaction.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12週間における症状関連有害事象の最悪値の割合の点推定値および95%信頼区間の推定を行う。 To estimate point estimates and 95% confidence intervals for the rate of the worst symptom-related adverse events at 12 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ePROによるフォローアップ群において、
1. week 1-12の各時点における症状関連有害事象の発生割合の点推定値と95%信頼区間を推定する。
2. week 1-12の各時点および12週間(week 1-12)のPRO-CTCAE入力割合、PRO-CTCAE入力結果の閲覧割合、フォローアップ割合を推定する。
3. 12週間(week 1-12)におけるPRO-CTCAE入力割合と、ASK-12、CTSQのスコアおよびMPRとの関連を検討する。

ePROによるフォローアップ群と通常のフォローアップ群において、
1. week1-12の各時点および12週間(week 1-12)のフォローアップ割合を比較する。
2. 12週間(week 1-12)のトレーシングレポート数を比較する。
3. ASK-12、CTSQのスコアおよびMPRを比較する。
4. 12週間(week 1-12)のフォローアップ割合とASK-12、CTSQのスコアおよびMPRの関連を検討する。
5. 指導内容を記述統計として要約する。
In the ePRO follow-up group,
1. To estimate the point estimate and 95% confidence interval of the rate of symptom-related adverse events at each time point of weeks 1-12
2. To estimate the rate of PRO-CTCAE input, the rate of PRO-CTCAE input results viewed, and the rate of follow-up at each time point of week 1-12, and for 12 weeks (week 1-12)
3. To examine the relationship between the rate of PRO-CTCAE input at 12 weeks (week 1-12) and the ASK-12, CTSQ scores, and MPR

In the ePRO follow-up group and the usual follow-up group,
1. To compare the follow-up rate at each time point of week 1-12 and the rate for 12 weeks (week 1-12)
2. To compare the number of tracing reports for 12 weeks (week 1-12)
3. To compare ASK-12 and CTSQ scores and MPR
4. To examine the relationship between the rate of 12-week (week 1-12) follow-up and ASK-12, CTSQ scores, and MPR
5. To summarize instructional content as descriptive statistics

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 20歳以上
2. 大腸癌、胃癌、膵癌または胆道癌と診断されている
3. S-1またはカペシタビンによる治療が開始される
4. 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている
1. 20 years old or older
2. have been diagnosed with colorectal, gastric, pancreatic, or biliary tract cancer
3. Treatment with S-1 or capecitabine will be initiated
4. Patient's written consent for participation in the study has been obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重度の精神疾患がある
2. 調査票への記載に影響しうる認知機能障害がある
3. 母国語が日本語でない
1. Severe mental illness
2. have cognitive impairment that may affect their ability to complete the questionnaire
3. Native language is not Japanese
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
遼平
ミドルネーム
添石
Ryohei
ミドルネーム
Soeishi
所属組織/Organization 八王子薬剤センター Hachioji Pharmaceutical Center
所属部署/Division name 薬局 Pharmacy
郵便番号/Zip code 193-0944
住所/Address 東京都八王子市館町1097 1097, Tatemachi, Hachioji-city, Tokyo 193-0944 Japan
電話/TEL 042-666-0931
Email/Email ryohei-soeishi@pharma802.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
寛征
ミドルネーム
岡田
Hiroyuki
ミドルネーム
Oakada
組織名/Organization 八王子薬剤センター Hachioji Pharmaceutical Center Pharmacy
部署名/Division name 薬局 Pharmacy
郵便番号/Zip code 193-0944
住所/Address 東京都八王子市館町1097 1097, Tatemachi, Hachioji-city, Tokyo 193-0944 Japan
電話/TEL 042-666-0931
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kaisyaizo@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hachioji Pharmaceutical Center Pharmacy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
八王子薬剤センター薬局
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 ealth Labour Sciences Research Grant Research on Policy Planning and Evaluation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省科学研究費補金行政施策研究分野(臨床研究等ICT基盤構築・人工知能実装研究事業)

PRO-CTCAEの日本語版の実臨床および臨床試験における有効性の評価
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東北大学大学院
東京薬科大学
Tohoku University
Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公益社団法人東京都薬剤師会 Tokyo Pharmaceutical Association
住所/Address 〒101-0054 東京都千代田区神田錦町1-21 1-21, Kanda Nishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0054 Japan
電話/Tel 03-3294-0271
Email/Email druginfo@toyaku.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 11 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は、薬局薬剤師による患者フォローアップに、ePROによる有害事象評価を導入する単施設の観察研究である。経口抗がん薬を内服するがん患者を対象に、ベースラインの内服開始時から12週時点まで毎週ePROで有害事象を調査する。これをePROフォローアップ群とする。対象者にePROを導入できない場合は、その理由を調査した上で通常のフォローアップを実施する。ePROによるフォローアップ群と通常のフォローアップ群ではアドヒアランスおよび満足度を調査するが、これを通常のフォローアップ群では紙媒体を用いて行う。患者フォローアップは日常診療として実施され、調剤、服薬指導、薬学的管理指導なども日常診療の通り行う。 This is a single-center observational study to introduce adverse event assessment by ePRO into patient follow-up by pharmacists. Cancer patients taking oral anticancer drugs will be surveyed weekly for adverse events by ePRO from the baseline medication initiation to 12 weeks. This will be the ePRO follow-up group. If ePRO cannot be introduced to the subject, the usual follow-up will be conducted after investigating the reason. ePRO follow-up group and usual follow-up group will be surveyed for adherence and satisfaction, which will be conducted using paper media in the usual follow-up group. Patient follow-up will be conducted as a routine medical treatment and dispensing of medication, medication guidance, and pharmacological management guidance will also be conducted as routine medical treatment.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 25
最終更新日/Last modified on
2021 11 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051671
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051671

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。