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一般向け試験名/Public title

日本語
経口抗がん薬開始後の消化器がん患者を対象としたePROによる症状関連有害事象のフォローアップに関する研究：観察研究

英語
An Observational Study of Follow-up for Symptomatic Adverse Events Using ePRO in Gastrointestinal Cancer Patients after Starting Oral Anticancer Therapy in Pharmacy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FORECAST study

英語
FORECAST study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経口抗がん薬開始後の消化器がん患者を対象としたePROによる症状関連有害事象のフォローアップに関する研究：観察研究

英語
An Observational Study of Follow-up for Symptomatic Adverse Events Using ePRO in Gastrointestinal Cancer Patients after Starting Oral Anticancer Therapy in Pharmacy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FORECAST study

英語
FORECAST study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌、胃癌、膵癌、胆道癌

英語
colon cancer, gastric cancer, pancreas cancer, biliary tract cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、保険薬局に来局するがん患者が経口抗がん薬を内服中に経験する症状関連有害事象について、Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）の患者報告アウトカム（Patient Reported Outcome: PRO）版であるPRO-CTCAEを用いて電子的に収集する。主たる目的は、観察期間中（内服開始から12週時点まで）の症状関連有害事象の発現を明らかにすることである。副次的な目的は、観察期間中の薬局薬剤師による患者フォローアップの割合とその詳細を明らかにし、フォローアップと症状関連有害事象、アドヒアランスおよび満足度との関連を検討する。さらに、電子的PRO（electronic PRO: ePRO）の入力可否により、ePROによるフォローアップ群と通常のフォローアップ群の2群に分け、フォローアップの割合、アドヒアランスおよび満足度の違いを検討する。

英語
In this study, symptom-related adverse events experienced by cancer patients visiting a pharmacy while taking oral anticancer drugs will be collected electronically using PRO-CTCAE, a Patient-Reported Outcome (PRO).
The primary objective is to determine the occurrence of symptom-related adverse events during the observation period (from the start of medication until the 12-week point).
The secondary objectives are to determine the rate and details of patient follow-up by pharmacy pharmacists during the observation period and to examine the association between follow-up and symptom-related adverse events, adherence, and satisfaction. In addition, depending on the availability of electronic PRO (ePRO) input, the follow-up group will be divided into two groups, the ePRO follow-up group and the usual follow-up group, to examine differences in the rate of follow-up, adherence and satisfaction.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週間における症状関連有害事象の最悪値の割合の点推定値および95%信頼区間の推定を行う。

英語
To estimate point estimates and 95% confidence intervals for the rate of the worst symptom-related adverse events at 12 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ePROによるフォローアップ群において、
1. week 1-12の各時点における症状関連有害事象の発生割合の点推定値と95％信頼区間を推定する。
2. week 1-12の各時点および12週間（week 1-12）のPRO-CTCAE入力割合、PRO-CTCAE入力結果の閲覧割合、フォローアップ割合を推定する。
3. 12週間（week 1-12）におけるPRO-CTCAE入力割合と、ASK-12、CTSQのスコアおよびMPRとの関連を検討する。

ePROによるフォローアップ群と通常のフォローアップ群において、
1. week1-12の各時点および12週間（week 1-12）のフォローアップ割合を比較する。
2. 12週間（week 1-12）のトレーシングレポート数を比較する。
3. ASK-12、CTSQのスコアおよびMPRを比較する。
4. 12週間（week 1-12）のフォローアップ割合とASK-12、CTSQのスコアおよびMPRの関連を検討する。
5. フォローアップの詳細を記述統計として要約する。

英語
In the ePRO follow-up group,
1. To estimate the point estimate and 95% confidence interval of the rate of symptom-related adverse events at each time point of weeks 1-12
2. To estimate the rate of PRO-CTCAE input, the rate of PRO-CTCAE input results viewed, and the rate of follow-up at each time point of week 1-12, and for 12 weeks (week 1-12)
3. To examine the relationship between the rate of PRO-CTCAE input at 12 weeks (week 1-12) and the ASK-12, CTSQ scores, and MPR

In the ePRO follow-up group and the usual follow-up group,
1. To compare the follow-up rate at each time point of week 1-12 and the rate for 12 weeks (week 1-12)
2. To compare the number of tracing reports for 12 weeks (week 1-12)
3. To compare ASK-12 and CTSQ scores and MPR
4. To examine the relationship between the rate of 12-week (week 1-12) follow-up and ASK-12, CTSQ scores, and MPR
5. To summarize follow-up details as descriptive statistics

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上
2. 大腸癌、胃癌、膵癌または胆道癌と診断されている
3. S-1またはカペシタビンによる治療が開始される
4. 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている

英語
1. 20 years old or older
2. have been diagnosed with colorectal, gastric, pancreatic, or biliary tract cancer
3. Treatment with S-1 or capecitabine will be initiated
4. Patient's written consent for participation in the study has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重度の精神疾患がある
2. 調査票への記載に影響しうる認知機能障害がある
3. 母国語が日本語でない

英語
1. Severe mental illness
2. have cognitive impairment that may affect their ability to complete the questionnaire
3. Native language is not Japanese

目標参加者数/Target sample size

77

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	遼平
ミドルネーム
姓	添石

英語

名	Ryohei
ミドルネーム
姓	Soeishi

所属組織/Organization

日本語
八王子薬剤センター

英語
Hachioji Pharmaceutical Center

所属部署/Division name

日本語
薬局

英語
Pharmacy

郵便番号/Zip code

193-0944

住所/Address

日本語
東京都八王子市館町1097

英語
1097, Tatemachi, Hachioji-city, Tokyo 193-0944 Japan

電話/TEL

042-666-0931

Email/Email

ryohei-soeishi@pharma802.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寛征
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Oakada

組織名/Organization

日本語
八王子薬剤センター

英語
Hachioji Pharmaceutical Center Pharmacy

部署名/Division name

日本語
薬局

英語
Pharmacy

郵便番号/Zip code

193-0944

住所/Address

日本語
東京都八王子市館町1097

英語
1097, Tatemachi, Hachioji-city, Tokyo 193-0944 Japan

電話/TEL

042-666-0931

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaisyaizo@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hachioji Pharmaceutical Center Pharmacy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
八王子薬剤センター薬局

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
ealth Labour Sciences Research Grant Research on Policy Planning and Evaluation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省科学研究費補金行政施策研究分野（臨床研究等ICT基盤構築・人工知能実装研究事業）

PRO-CTCAEの日本語版の実臨床および臨床試験における有効性の評価

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東北大学大学院
東京薬科大学
東京薬科大学附属薬局

英語
Tohoku University
Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences
Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences Pharmacy

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公益社団法人東京都薬剤師会

英語
Tokyo Pharmaceutical Association

住所/Address

日本語
〒101-0054 東京都千代田区神田錦町1-21

英語
1-21, Kanda Nishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0054 Japan

電話/Tel

03-3294-0271

Email/Email

druginfo@toyaku.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

八王子薬剤センター薬局（東京都）、東京薬科大学附属薬局（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

11

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、薬局薬剤師による患者フォローアップに、ePROによる有害事象評価を導入する単施設の観察研究である。経口抗がん薬を内服するがん患者を対象に、ベースラインの内服開始時から12週時点まで毎週ePROで有害事象を調査する。これをePROフォローアップ群とする。対象者にePROを導入できない場合は、その理由を調査した上で通常のフォローアップを実施する。ePROによるフォローアップ群と通常のフォローアップ群ではアドヒアランスおよび満足度を調査するが、これを通常のフォローアップ群では紙媒体を用いて行う。患者フォローアップは日常診療として実施され、調剤、服薬指導、薬学的管理指導なども日常診療の通り行う。

英語
This is a single-center observational study to introduce adverse event assessment by ePRO into patient follow-up by pharmacists. Cancer patients taking oral anticancer drugs will be surveyed weekly for adverse events by ePRO from the baseline medication initiation to 12 weeks. This will be the ePRO follow-up group. If ePRO cannot be introduced to the subject, the usual follow-up will be conducted after investigating the reason. ePRO follow-up group and usual follow-up group will be surveyed for adherence and satisfaction, which will be conducted using paper media in the usual follow-up group. Patient follow-up will be conducted as a routine medical treatment and dispensing of medication, medication guidance, and pharmacological management guidance will also be conducted as routine medical treatment.

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

29

日

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