UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
COPD患者の薬物治療効果判定における患者報告指標のレスポンスシフトの分析

英語
Analysis of Response Shifts in Patient-Reported Indicators for Determining Drug Treatment Effectiveness in COPD Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPD患者の吸入治療の効果判定における、主観的な評価が自覚症状スコアにもたらす影響

英語
Effect of Subjective Evaluation on Subjective Symptom Score in Determining the Effectiveness of Inhalation Therapy in COPD Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COPD患者の薬物治療効果判定におけるSGRQ-Cを用いた患者報告指標のレスポンスシフトの分析

英語
Analysis of Response Shifts in Patient-Reported Indicators Using the SGRQ-C to Determine the Effectiveness of Drug Therapy in COPD Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPD患者の治療効果判定におけるQOL指標のレスポンスシフト分析

英語
Response Shift Analysis of Quality of Life Indicators in Determining Treatment Effectiveness in COPD Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
Chronic Obstructive Pulmonary Disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
これまでの大規模臨床試験において、気管支拡張薬は、COPD患者の呼吸機能を有意に改善するが、呼吸困難やQOLといった患者報告指標に関しては、統計学的に有意でも、MCID（臨床的に意義のある最少変化量）に到達していないことが多く、私たちが臨床で経験するその有益な効果と乖離しているようにも感じる。この乖離に、私たちは、レスポンスシフト現象が存在するのではないかと仮説を立てた。気管支拡張薬治療前と後において、呼吸困難やQOLといった主観的指標を判断する基準軸が変わってしまったために、単なる前後比較ではその差が過小評価されてしまっており、例えば、気管支拡張薬治療後という判断軸で統一することにより、より正確な効果を評価できるのではないかと考えた。そこで、COPD患者の治療後において、改めて治療前の状態を再評価して、もともと治療前に評価した状態と比較して、検討することとした。COPD患者の治療介入開始時あるいは治療強化の前後で呼吸機能検査とCAT（COPD Assessment Test）日本語版、COPDの症状・QOL評価質問票、SGRQ-C(COPD-specific St. George’s Respiratory Questionnaire、COPDに特異的なQOL質問票)日本語版を評価し検討する。

英語
In large clinical trials to date, bronchodilators have significantly improved respiratory function in patients with COPD, but patient-reported measures such as dyspnea and quality of life often fail to reach MCID (minimum clinically meaningful change), even though they are statistically significant. We feel that there is a discrepancy with the beneficial effects we experience in clinical practice. We hypothesized that this discrepancy may be due to the response shift phenomenon. We hypothesized that the standard axis for judging subjective indices such as dyspnea and QOL before and after bronchodilator treatment has changed, and that the difference is underestimated in a mere before/after comparison. We thought that this would allow us to evaluate the effect more accurately. We decided to reevaluate the pre-treatment status of COPD patients after treatment and compare it with the status originally assessed before treatment. In this study, we will evaluate respiratory function tests and the Japanese version of CAT (COPD Assessment Test), the Japanese version of SGRQ-C (COPD-specific St. George's Respiratory Questionnaire), and the Japanese version of SGRQ-C (COPD-specific Quality of Life Questionnaire) in COPD patients before and after treatment intervention.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
COPD患者の治療介入開始時あるいは治療強化の前後でのQOL指標の変化

英語
Changes in Quality of Life Indices in COPD Patients at the Beginning of Therapeutic Intervention or Before and After Intensified Treatment

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SGRQ-C(COPD-specific St. George’s Respiratory Questionnaire、COPDに特異的なQOL質問票)

英語
SGRQ-C(COPD-specific St. George's Respiratory Questionnaire)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CAT (COPD Assessment Test)

英語
CAT (COPD Assessment Test)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・20歳以上
・症状があり、COPDの長時間作用性気管支拡張薬の初回治療もしくは追加治療を開始する患者
・喫煙歴 20 pack-years以上
・COPDの診断基準（日本呼吸器学会ガイドライン第５版）を満たす
・ここ２ヶ月で、治療内容に変更がない
・最近６週間で、COPDの増悪がない

英語
Age 20 years and older
Patients who are symptomatic and about to start initial or additional treatment with long-acting bronchodilators for COPD
Smoking history of more than 20 pack-years
Meet the diagnostic criteria for COPD (Japanese Respiratory Society Guidelines, 5th Edition)
No change in treatment in the last 2 months
No exacerbation of COPD in the last 6 weeks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・コントロール不良な併存症がある
・認知症がある
・書字困難

英語
Poorly controlled comorbidities
Dementia
Writing difficulties

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	匠之助
ミドルネーム
姓	田嶌

英語

名	Shonosuke
ミドルネーム
姓	Tajima

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki medical school

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学教室

英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577Matsushima,Kurashiki city,Okayama pref.

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

shonosuke@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	匠之助
ミドルネーム
姓	田嶌

英語

名	Shonosuke
ミドルネーム
姓	Tajima

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki medical school

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学教室

英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577Matsushima,Kurashiki city,Okayama pref.

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shonosuke@med.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki medical school

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
呼吸器内科学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki medical school

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学・同付属病院倫理委員会

英語
Kawasaki medical school Ethical Committee

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577Matsushima,Kurashiki city,Okayama pref.

電話/Tel

086-464-1076

Email/Email

Kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

川崎医科大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

24

日

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