UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アレルギー性結膜疾患の重症度とストレスとの関連

英語
Relationship between severity of allergic conjunctival diseases and stress

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アレルギー性結膜疾患の重症度とストレス

英語
Severity of allergic conjunctival diseases and stress

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アレルギー性結膜疾患における臨床的疾患重症度とストレスとの関連性

英語
Relationship between clinical disease severity and stress in allergic conjunctival diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アレルギー性結膜疾患の重症度とストレスとの関連性

英語
Relationship between severity of allergic conjunctival disease and stress

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アレルギー性結膜疾患

英語
Allergic conjunctival diseases

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アレルギー性結膜疾患の重症化が患者のストレスに与える影響の検討

英語
Investigating the impact of stress in patients with severe allergic conjunctival disease.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
心理テストと自覚症状および他覚所見スコアとの相関性の検討

英語
Correlation between psychological tests and subjective symptoms and objective findings scores

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心理テストの評価結果に関連した自覚症状および他覚所見スコアの検討

英語
Investigation of subjective symptoms and objective Findings Scores Associated with assessment results of psychological tests.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 心理テスト、自覚症状スコア、および他覚所見スコアの相関性の検証
2) アレルギー性結膜疾患のバイオマーカーとして有用な心理テスト、自覚症状スコア、他覚所見スコアの探索的検討

英語
1) Verification of correlation among psychological tests, subjective symptom scores, and objective findings scores.
2) An exploratory study of psychological tests, subjective symptom scores, and objective findings scores as useful biomarkers of allergic conjunctival diseases.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

7

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① アレルギー性結膜疾患診療ガイドラインに従って確定もしくは準確定診断された患者。
② 患者の性別、病型、治療内容は不問とする。
③ 同意取得時において年齢は7歳以上とし、年齢の上限は設けない。
④ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
(1) Allergic conjunctival diseases patients with a confirmed or semi-confirmed diagnosis according to the Japanese guidelines for the allergic conjunctival diseases.
(2) The gender, clinical forms, and the contents of treatment of the patients are irrelevant.
(3) The age of the patient must be at least 7 years old at the time of obtaining consent, and there is no upper age limit.
(4) Patients who have received sufficient explanation for participation in this study and have given written consent of their own free will with full understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① アレルギー性結膜疾患以外の前眼部疾患（眼感染症を含む）を有する患者
② 本研究参加に同意が得られなかった患者
③ 調査表の記載が困難な患者
④ その他，研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
(1) Patients with anterior ocular diseases (including ocular infections) other than allergic conjunctival diseases.
(2) Patients who did not give consent to participate in this study.
(3) Patients who have difficulty filling out the survey form.
(4) Persons whom the principal investigator judges to be inappropriate as research subjects.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	山上

英語

名	Satoru
ミドルネーム
姓	Yamagami

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
視覚科学系眼科学分野

英語
Division of Ophthalmology, Department of Visual Sciences

郵便番号/Zip code

1738610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Ooyaguchi-kamicho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0339728111

Email/Email

yamagami.satoru@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	純
ミドルネーム
姓	庄司

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Shoji

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
視覚科学系眼科学分野

英語
Division of Ophthalmology, Department of Visual Sciences

郵便番号/Zip code

1738610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Ooyaguchi-kamicho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0339728111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Shoji.jun@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nihon University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東海学園大学

英語
Tokaigakuen University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital Clinical Research Ethics Review Board

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Ooyaguchi-kamicho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0339728111

Email/Email

med.itabashi.chiken@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
調査表は
① JACQLQ調査表（日本眼科アレルギー学会監修）
② FISA調査表（日大眼科オリジナル）
③ POASM調査表（日大眼科オリジナル）
④ 日本版児童用顕在性不安検査CMAS（三京房社製）
⑤ 日本版STAI（三京房社製）

英語
The survey table is
1. JACQLQ survey table (supervised by the Japanese Society of Allergology)
2. FISA survey table (Nihon University Ophthalmology original)
3. POASM survey table (Nihon University Ophthalmology original)
4. Japanese version of overt anxiety test for children CMAS (manufactured by Sankyobo)
5. Japanese version STAI (manufactured by Sankyobo)

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051686

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