UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045823
受付番号 R000051688
科学的試験名 上部消化管内視鏡における感染対策のためのシールド(Shielding device for the endoscopic procedures: STEP)の有効性と安全性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/21
最終更新日 2021/10/21 20:26:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
上部消化管内視鏡における感染対策のためのシールド(Shielding device for the endoscopic procedures: STEP)の有効性と安全性の検証


英語
Safety and utility of the shielding devise for infection control during the upper gastrointestinal endoscopy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上部消化管内視鏡における感染対策のためのシールド(Shielding device for the endoscopic procedures: STEP)の有効性と安全性の検証


英語
Safety and utility of the shielding devise for infection control during the upper gastrointestinal endoscopy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上部消化管内視鏡における感染対策のためのシールド(Shielding device for the endoscopic procedures: STEP)の有効性と安全性の検証


英語
Safety and utility of the shielding devise for infection control during the upper gastrointestinal endoscopy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上部消化管内視鏡における感染対策のためのシールド(Shielding device for the endoscopic procedures: STEP)の有効性と安全性の検証


英語
Safety and utility of the shielding devise for infection control during the upper gastrointestinal endoscopy.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
上部消化管疾患


英語
Upper gastrointestinal tract disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
上部消化管内視鏡検査は咳や嘔吐などによる汚染物による飛沫感染や接触感染がありうる。
検査前後の検査施行医や技師の感染リスクを軽減させるためのシールド(STEP)を開発した。その有効性と安全性を検証することを目的とする。


英語
Endoscopic procedures carry a risk of infection because there is a risk of exposure to the patient's respiratory secretions and digestive juices.
We are developing the new "Shielding Device for the Endoscopic Procedures".
The objective of this clinical study is to evaluate the safety and utility of the shielding devise.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者前方に設置された感水紙の変色領域


英語
Discoloration area of water-sensitive paper placed in front of the patient

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・検査中にパーティクルカウンターで測定した粒子数
・検査後の担当医師の手袋に設置した感水紙の変色領域
・検査後の担当技師の手袋に設置した感水紙の変色領域
・検査中の酸素飽和度の推移
・検査中の血圧の推移
・鎮静剤の使用の有無とその内容
・検査の苦痛度のVAS
・検査時間
・検査のしやすさのVAS
・STEPを用いることにより生じた有害事象(皮膚かぶれなど)、など


英語
Number of particles measured with a particle counter during endoscopy,
Discoloration area of water-sensitive paper due to the doctor's gloves after the endoscopy,
Discoloration area of water-sensitive paper due to the endoscopy technician's gloves after the endoscopy,
Oxygen saturation during the endoscopy,
Blood pressure during the endoscopy,
Use of sedatives,
VAS of pain of the endoscopy,
Endoscopy time,
VAS of Operability in the endoscopy,
Adverse events caused by using the shielding devise, etc


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群:検査中に研究対象者にマスク状のシールドを装着する。また内視鏡にドレープを装着し、内視鏡医はドレープ越しに内視鏡を操作する。


英語
Interventions group: The mask-like shielding device is attached to the patient during the endoscopy. In addition, the drape is attached to the endoscope, and the doctor operates the endoscope through the drape.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群:通常検査と同様の装備で検査する。


英語
Control group: The same equipment as normal endoscopy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
上部消化管内視鏡検査を行う患者


英語
Patients planning to undergo upper gastrointestinal endoscopy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重篤な肺機能障害を有し検査前に酸素投与を必要とする患者
・本研究の参加に同意が得られなかった患者


英語
Patients with severe pulmonary dysfunction requiring oxygen administration.
Patients who did not agree to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
大輔
ミドルネーム
菊池


英語
Daisuke
ミドルネーム
Kikuchi

所属組織/Organization

日本語
虎の門病院


英語
Toranomon Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

1058470

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2丁目2番2号


英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3588-1111

Email/Email

dkiku1230@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大輔
ミドルネーム
菊池


英語
Daisuke
ミドルネーム
Kikuchi

組織名/Organization

日本語
虎の門病院


英語
Toranomon Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

1058470

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2丁目2番2号


英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3588-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

dkiku1230@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Toranomon Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
虎の門病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
オリンパスメディカルシステムズ株式会社


英語
OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORPORATION

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
虎の門病院 研究倫理審査委員会


英語
Toranomon Hospital Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2


英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3588-1111

Email/Email

chiken-jim@toranomon.gr.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 10 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 06 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 06 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 08 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 10 21

最終更新日/Last modified on

2021 10 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名