UMIN試験ID | UMIN000045904 |
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受付番号 | R000051691 |
科学的試験名 | 下部消化管内視鏡の処置における感染対策のためのシールド(Shielding device for the endoscopic procedures: STEP)の有効性と安全性の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/10/29 |
最終更新日 | 2021/10/28 19:43:53 |
日本語
下部消化管内視鏡の処置における感染対策のためのシールド(Shielding device for the endoscopic procedures: STEP)の有効性と安全性の検証
英語
Safety and utility of the shielding devise for infection control during the lower gastrointestinal endoscopic procedures.
日本語
下部消化管内視鏡の処置における感染対策のためのシールド(Shielding device for the endoscopic procedures: STEP)の有効性と安全性の検証
英語
Safety and utility of the shielding devise for infection control during the lower gastrointestinal endoscopic procedures.
日本語
下部消化管内視鏡の処置における感染対策のためのシールド(Shielding device for the endoscopic procedures: STEP)の有効性と安全性の検証
英語
Safety and utility of the shielding devise for infection control during the lower gastrointestinal endoscopic procedures.
日本語
下部消化管内視鏡の処置における感染対策のためのシールド(Shielding device for the endoscopic procedures: STEP)の有効性と安全性の検証
英語
Safety and utility of the shielding devise for infection control during the lower gastrointestinal endoscopic procedures.
日本/Japan |
日本語
下部消化管疾患
英語
Lower gastrointestinal tract disease
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
下部消化管内視鏡検査は腸液や血液の付着による汚染物による接触感染がありうる。
検査前後の検査施行医や技師の感染リスクを軽減させるためのシールド(STEP)を開発した。その有効性と安全性を検証することを目的とする。
英語
Endoscopic procedures carry a risk of infection because there is a risk of exposure to the patient's intestinal juice and blood.
We are developing the new "Shielding Device for the Endoscopic Procedures".
The objective of this clinical study is to evaluate the safety and utility of the shielding devise.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
検査後の担当医師の手袋に設置した感水紙の変色領域
英語
Discoloration area of water-sensitive recording paper due to the doctor's gloves after the endoscopy
日本語
・検査中のパーティクルカウンターでの粒子数
・検査後の担当技師の手袋に設置した感水紙の変色領域
・検査中の酸素飽和度の推移
・検査中の血圧の推移
・鎮静剤の使用の有無とその内容
・検査の苦痛度のVAS
・検査時間
・患者後方に設置された感水紙の変色領域
・検査のしやすさのVAS
・STEPを用いることにより生じた有害事象(皮膚かぶれなど)
・内視鏡室内の飛沫拡散状況の映像撮影、など
英語
Number of particles measured with a particle counter during endoscopy,
Discoloration area of water-sensitive paper due to the endoscopy technician's gloves after the endoscopy,
Oxygen saturation during the endoscopy,
Blood pressure during the endoscopy,
Use of sedatives,
VAS of pain of the endoscopy,
Endoscopy time,
Discoloration area of water-sensitive paper placed in behind of the patient
VAS of Operability in the endoscopy,
Adverse events caused by using the shielding devise,
Video of the diffusion of droplets in the endoscopy room,etc.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
予防・検診・検査/Prevention
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
介入群:検査中に研究対象者の臀部にバンド様のシールドを装着する。また内視鏡にドレープを装着し、内視鏡医はドレープ越しに内視鏡を操作する。
英語
Intervention Group: The band-like shield is attached to the buttocks of the patient during the endoscopy. In addition, the drape is attached to the endoscope, and the doctor operates the endoscope through the drape.
日本語
対照群:通常検査と同様の装備で検査する。
英語
Control Group: The same equipment as normal endoscopy.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
下部消化管内視鏡において内視鏡的粘膜切除術(EMR)、ポリペクトミー、生検などの処置が予定されている患者
英語
Patients planning to undergo endoscopic mucosal resection (EMR), polypectomy, biopsy, during the lower gastrointestinal endoscopy.
日本語
本研究の参加に同意が得られなかった患者
英語
Patients who did not agree to participate in this study.
10
日本語
名 | 大輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 菊池 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Kikuchi |
日本語
虎の門病院
英語
Toranomon Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
1058470
日本語
東京都港区虎ノ門2丁目2番2号
英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-3588-1111
dkiku1230@gmail.com
日本語
名 | 大輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 菊池 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Kikuchi |
日本語
虎の門病院
英語
Toranomon Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
1058470
日本語
東京都港区虎ノ門2丁目2番2号
英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-3588-1111
dkiku1230@gmail.com
日本語
その他
英語
Toranomon Hospital
日本語
虎の門病院
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
英語
OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORPORATION
日本語
英語
日本語
虎の門病院 研究倫理審査委員会
英語
Toranomon Hospital Research Ethics Committee
日本語
東京都港区虎ノ門2丁目2番2号
英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-3588-1111
chiken-jim@toranomon.gr.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2021 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051691
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051691
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |