UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045273
受付番号 R000051692
科学的試験名 慢性疼痛患者の痛みに対する主観的評価と神経生理学的反応に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/30
最終更新日 2021/08/26 16:09:18

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性疼痛患者の痛みに対する主観的評価と神経生理学的反応に関する研究


英語
Effects of subjective assessment and neurophysiological response of pain in patients with chronic pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性疼痛患者の痛みに対する主観的評価と神経生理学的反応に関する研究


英語
Effects of subjective assessment and neurophysiological response of pain in patients with chronic pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性疼痛患者の痛みに対する主観的評価と神経生理学的反応に関する研究


英語
Effects of subjective assessment and neurophysiological response of pain in patients with chronic pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性疼痛患者の痛みに対する主観的評価と神経生理学的反応に関する研究


英語
Effects of subjective assessment and neurophysiological response of pain in patients with chronic pain

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性疼痛


英語
chronic pain

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
この研究の目的は、軽度の痛み刺激で感情的な脳活動が慢性疼痛患者の破局的思考と皮膚コンダクタンス反応に影響するかを明らかにすることです。


英語
The purpose of this study is to clarify that brain activities of emotional at mild pain stimuli influence catastrophic thinking and skin conductance response in patients with chronic pain.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NIRS:前頭前野のOxy-Hb (mMmm)


英語
NIRS: Oxy-Hb on PFC (mMmm)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SCR:皮膚コンダクタンス
PCS:痛みの破局的思考尺度


英語
SCR
PCS


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①3か月以上の痛み、
②20歳以上、
③10の数値評価尺度(NRS)での4以上の痛み


英語
1 Pain lasts more than 3 months
2 older than 20 years old
3 Pain of 4 or more on 10 numerical rating scale (NRS)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①自律神経系の活動に影響を与える薬物の使用
②重度の疾患のために身体的な痛みの刺激を受けるのに適していない参加者


英語
1 The use of medication that affects the activity of the autonomic nervous system.
2 Participants not suitable for receiving a physical pain stimulus because of severe disease.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一宏
ミドルネーム
金原


英語
Kazuhiro
ミドルネーム
Kimpara

所属組織/Organization

日本語
聖隷クリストファー大学


英語
Seirei Christopher University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部


英語
School of Rehabilitation Sciences

郵便番号/Zip code

433-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市北区三方原町3453


英語
3453 Mikatahara-Cho,Kita-ku,Hamamatsu-City,Shizuoka

電話/TEL

053-439-1400

Email/Email

kazuhiro-k@seirei.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
一宏
ミドルネーム
金原


英語
Kazuhiro
ミドルネーム
Kimpara

組織名/Organization

日本語
聖隷クリストファー大学


英語
Seirei Christopher University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学部


英語
School of Rehabilitation Sciences

郵便番号/Zip code

433-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市北区三方原町3453


英語
3453 Mikatahara-Cho,Kita-ku,Hamamatsu-City,Shizuoka

電話/TEL

053-439-1400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kazuhiro-k@seirei.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
聖隷クリストファー大学


英語
Seirei Christopher University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self-funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖隷クリストファー大学


英語
Seirei Christopher University

住所/Address

日本語
静岡県浜松市北区三方原町3453


英語
3453 Mikatahara-Cho,Kita-ku,Hamamatsu-City,Shizuoka

電話/Tel

053-439-1400

Email/Email

kazuhiro-k@seirei.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 08 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://seirei-univ.repo.nii.ac.jp/?action=repository_action_common_download&item_id=1411&item_no=1&

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://seirei-univ.repo.nii.ac.jp/?action=repository_action_common_download&item_id=1411&item_no=1&

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

61

主な結果/Results

日本語
慢性疼痛患者と健常者の間で、疼痛刺激時のOxy-Hbに差はなかった。慢性疼痛患者のPCSとSCRは、健康な人よりも高かった(p <0.05)。疼痛刺激時のOxy-Hbは、慢性疼痛患者のPCSとSCRに有意に関連していた(p <0.05)。 結論、痛み刺激で不快感情の脳活動は、慢性疼痛患者の破局的思考に影響を与えた。


英語
There were no difference Oxy-Hb at pain stimulation between chronic pain patients and healthy people. PCS and SCR in chronic pain patients were higher than healthy people (p<0.05). Oxy-Hb at pain stimuli significantly related PCS and SCR in chronic pain patients (p < 0.05). Conclusion: Brain activities of unpleasure emotional at pain stimulation influenced catastrophic thinking in chronic pain patients.

主な結果入力日/Results date posted

2021 08 24

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象は、慢性疼痛患者28例、健康な人33例である。


英語
Twenty-eight patients with chronic pain and thirty-three healthy people were enrolled in the present study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
この研究は、2012年5月から2012年11月にかけて、日本の浜松にある寺田ペインクリニックで実施した。慢性疼痛患者と健康な人がこの研究に参加した。


英語
This study was performed at Terada Pain Clinic in Hamamtsu, Japan between May 2012 and November 2012. Patients with chronic pain and healthy people were recruited enrollment in this study.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象なし


英語
No adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
NIRS:前頭前野のOxy-Hb(mMmm)
SCR:皮膚コンダクタンス
NRS痛み(点)
MPQ(点)
PCS(点)


英語
NIRS:Oxy-Hb of PFC(mMmm)
SCR:Skin conductance response
NRS
MPQ
PCS

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 05 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 08 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 07 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
慢性疼痛患者と健常人は、姿勢をベッド40度上向きを維持し、3回の疼痛刺激を与えた際の近赤外分光法(NIRS)と皮膚コンダクタンス反応(SCR)を測定した。 痛みの刺激後、被験者はNRS、PCS、およびMcGill Pain Questionnaireを測定した。 感情の脳活動は、NIRSを使用してOxy-Hbを測定した。


英語
Patients with chronic pain and healthy people were measured near-infrared spectroscopy (NIRS) and skin conductance response (SCR) at three-time pain stimulus, while maintaining the posture of participants 40 degrees head-up. Following pain stimulus, subjects were measured NRS, PCS and McGill Pain Questionnaire. Brain activities of emotion were evaluated by OxyHb using NIRS.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 08 26

最終更新日/Last modified on

2021 08 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051692


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051692


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名