UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
鉄含有食品の摂取による鉄代謝への影響

英語
Effect of iron-containing food intake on metabolism for iron

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鉄含有食品摂取による鉄代謝への影響

英語
Effect of iron-containing food intake on metabolism for iron

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鉄含有食品の摂取による鉄代謝への影響

英語
Effect of iron-containing food intake on metabolism for iron

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鉄含有食品摂取による鉄代謝への影響

英語
Effect of iron-containing food intake on metabolism for iron

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常女性

英語
Healthy women

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品である豆由来鉄の影響（月経後における鉄値の回復効果）を評価し、豆由来鉄の有用性および安全性を評価する。

英語
Purpose of this clinical test are the effect of the test food, iron derived from beans, on the recovery of iron levels after menstruation, and to assess the usefulness and safety of iron derived from beans.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前後のヘモグロビン変化量

英語
Change in hemoglobin before and after intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
フェリチン、赤血球、血清鉄、血清亜鉛、血清銅、ヘマトクリット、TIBC、MCH、MCHC、貧血症状アンケート、OSA睡眠調査票、抗疲労アンケート

英語
Ferritin, red blood cells, serum iron, serum zinc, serum copper, hematocrit, TIBC, MCH, MCHC, anemia symptoms questionnaire, OSA sleep questionnaire, anti-fatigue questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
豆由来フェリチン鉄を含む食品の摂取

英語
Intake of foods containing pea-derived ferritin iron

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボの摂取

英語
Intake of Placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)日常的に鉄不足を感じている女性（貧血症状を感じている）
(2)閉経前女性
(3)BMIが30kg/㎡未満の者
(4)月経が指定周期（7/28・29に月経終了から1週間以内：卵胞期、8/3・4に月経終期もしくは月経終了3日以内）の方
(5)月経周期が比較的安定している者
(6)文書により自発的な試験参加の同意が得られる者
(7)過去の血液検査でヘモグロビン値が13g/dL以下（好ましくは12 g/dL以下）であった経験のある方

英語
(1) Women who experience iron deficiency on a daily basis (anemia symptoms)
(2) Premenopausal women
(3) Women with a BMI of less than 30 kg/m2
(4)Those whose menstruation is in a designated cycle (within 1 week of the end of menstruation on July 28 and 29: follicular phase, end of menstruation on August 3 and 4 or within 3 days of the end of menstruation)
(5)Those whose menstrual cycle is relatively stable
(6)Those who can voluntarily consent to participate in the study in writing
(7) Patients who have had a hemoglobin level of less than 13 g/dL (preferably less than 12 g/dL) in a previous blood test

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)豆アレルギー（大豆、えんどう豆など豆類全般）のある者
(2)現在、鉄欠乏性貧血と判断され、投薬治療している者
(3)現在、何らかの疾患で薬剤を投与されている者
(4)本被験食品の関与成分食品（豆乳）、健康食品を摂取している者
(5)月経周期不順の者
(6)糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、免疫系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患のある者。及び、その既往歴を有する者
(7)臨床検査値に異常がみられ、試験参加に問題があると判断された者
(8)治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(9)試験に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(10)生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者
(11)本試験開始時に他の臨床研究に参加している者
(12)妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(13)子宮筋腫や内膜症の者
(14)試験責任医師が試験参加に不適当と判断する者

英語
(1) Those who are allergic to beans (soybeans, peas, and other legumes in general)
(2) Those who are currently on medication for iron deficiency anemia.
(3) Those who are currently receiving medication for any disease.
(4) Those who are taking the food (soy milk) or health food containing the ingredients of this test food
(5) Those with irregular menstrual cycles
(6) Persons with serious diseases of glucose metabolism, lipid metabolism, liver function, kidney function, heart, circulatory system, respiratory system, endocrine system, immune system, nervous system, or mental disorders. (6) Those who have a history of serious diseases or mental disorders, and those who have a history of such diseases.
(7) Those who have abnormal clinical laboratory values and are judged to have a problem with participation in the study.
(8) Those who have a disease under treatment or a history of serious disease requiring medication.
(9) Those who may develop allergies related to the study.
(10)Those who are judged to be unsuitable as subjects based on the results of the answers to the lifestyle questionnaire.
(11)Those who are participating in other clinical research at the time of the start of this study.
(12) Those who are pregnant or plan to become pregnant or breastfeed during the study period
(13) Patients with uterine fibroids or endometriosis
(14)Those who are judged by the principal investigator to be unsuitable for participation in the study.

目標参加者数/Target sample size

42

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雄司
ミドルネーム
姓	栗山

英語

名	Yujji
ミドルネーム
姓	Kuriyama

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
総合診療科研究室

英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷２丁目１番１号

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421 Japan

電話/TEL

03-3813-311

Email/Email

kuri@a2-pro.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恭洋
ミドルネーム
姓	大竹

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Otake

組織名/Organization

日本語
株式会社feileB

英語
feileB Co.Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床試験部

英語
Clinical Trial Session

郵便番号/Zip code

160-0015

住所/Address

日本語
東京都新宿区大京町22-1 グランファースト新宿御苑 7階

英語
7th Floor Gran-First Shinjyuku-Gyoen Bldg, 22-1 Daikyo-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo 160-0015, Japan

電話/TEL

03-6416-4228

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

otake@feileb.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Anti-Aging Pro Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アンチエイジング・プロ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Anti-Aging Pro Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アンチエイジング・プロ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団ひこばえ会　築地ふたばクリニック　治験審査委員会

英語
Tsukiji Futaba Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地一丁目9番9号　 細川築地ビル6F

英語
Hosokawa-Tsukiji Build. 6F, Tsukiji 1-9-9, Cyuou-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6226-5812

Email/Email

tohru@hikobae.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051693

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