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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045274
受付番号 R000051714
科学的試験名 冠動脈還流体積評価
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/01
最終更新日 2021/08/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠動脈還流体積評価における冠動脈バイパス術の術式検討 Coronary artery bypass grafting in the evaluation of coronary artery volume
一般向け試験名略称/Acronym 冠動脈還流体積評価 Coronary artery bypass grafting in the evaluation of coronary artery volume
科学的試験名/Scientific Title 冠動脈還流体積評価 Coronary artery bypass grafting in the evaluation of coronary artery volume
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 冠動脈還流体積評価 Coronary artery bypass grafting in the evaluation of coronary artery volume
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 狭心症 angina pectoris
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 外科学一般/Surgery in general
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 仮想冠動脈狭窄病変に対して左冠動脈前下行枝(LAD)に吻合した左内胸動脈(LITA)血流と右内胸動脈(RITA)血流がどのような血行動態を示すかコンピューター解析を用いて検討する。 We will use computer analysis to examine the hemodynamic behavior of left internal thoracic artery (LITA) blood flow and right internal thoracic artery (RITA) blood flow anastomosed to the left coronary artery anterior descending branch (LAD) for virtual coronary stenosis lesions.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 冠動脈バイパス術を検討している患者の術前冠動脈CTを施行し冠動脈病変の流体力学的評価を行う。その患者の冠動脈バイパス術後に同様の評価を行い血流こう配がどのように変化したかを検討する。手術後のCT検査を施行し流体力学的解析が終了した時点が主要アウトカムである。 Preoperative coronary computed tomography (CT) will be performed on patients who are considering coronary artery bypass grafting to evaluate the hydrodynamics of the coronary lesion. The same evaluation will be performed after the patient's coronary artery bypass surgery to determine how the flow pattern has changed. The primary outcome is the completion of postoperative CT scan and hydrodynamic analysis.

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 冠動脈バイパス術を検討している患者の術前冠動脈CTを施行し冠動脈病変の流体力学的評価を行う。その患者の冠動脈バイパス術後に同様の評価を行い血流こう配がどのように変化したかを検討する。手術後のCT検査を施行し流体力学的解析が終了した時点が主要アウトカムであり、この研究の場合の服地アウトカムにもなる。 same as above

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 CT撮影 手術前 enhanced CT scan before operation
介入2/Interventions/Control_2 冠動脈バイパス術 CABG
介入3/Interventions/Control_3 術後CT post operative CT scan
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 冠動脈病変のWSSやOSIを測定
バイパス後のWSSとOSIを測定

バイパス血流が良好な患者
Measuring WSS and OSI in coronary lesions
Measure WSS and OSI after bypass

Patients with good bypass blood flow
除外基準/Key exclusion criteria 複雑冠動脈病変
バイパス血流が不良な患者
Complex coronary artery lesions
Patients with poor bypass blood flow
目標参加者数/Target sample size 4

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
中村
Ken
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization 埼玉県立循環器・呼吸器病センター・ Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
所属部署/Division name 心臓外科 Cardiac surgery
郵便番号/Zip code 360-0197
住所/Address 熊谷市 板井1696 1696, Itai, Kumagaya, Saitama, Japan
電話/TEL 0485369900
Email/Email cardiacsurgken@ybb.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
中村
Ken
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization 埼玉県立循環器呼吸器病センター・ Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
部署名/Division name 心臓外科 Cardiac surgery
郵便番号/Zip code 360
住所/Address 熊谷市 板井1696 1696, Itai, Kumagaya, Saitama, Japan
電話/TEL 09039023547
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cardiacsurgken@ybb.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉県立循環器呼吸器病センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉県立循環器呼吸器病センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉県立循環器呼吸器病センター Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
住所/Address 熊谷市 板井1696 1696, Itai, Kumagaya, Saitama, Japan
電話/Tel 09039023547
Email/Email cardiacsurgken@ybb.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉県立循環器呼吸器病センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 26
最終更新日/Last modified on
2021 08 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051714
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051714

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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