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一般向け試験名/Public title

日本語
当院における脳死・低酸素脳症症例の疫学的検討

英語
Epidemiological Study for Cases with Irreversible Hypoxic Encephalopathy and Brain Death in Japanese Metropolitan Tertiary EDs

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
当院における脳死・低酸素脳症症例の疫学的検討

英語
Epidemiological Study for Cases with Irreversible Hypoxic Encephalopathy and Brain Death in Japanese Metropolitan Tertiary EDs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
当院における脳死・低酸素脳症症例の疫学的検討

英語
Epidemiological Study for Cases with Irreversible Hypoxic Encephalopathy and Brain Death in Japanese Metropolitan Tertiary EDs

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
当院における脳死・低酸素脳症症例の疫学的検討

英語
Epidemiological Study for Cases with Irreversible Hypoxic Encephalopathy and Brain Death in Japanese Metropolitan Tertiary EDs

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症頭蓋内病変、心肺停止蘇生後の重度低酸素脳症

英語
severe brain damage, poor neurological prognosis After Cardiopulmonary Arrest

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本の集中治療領域の終末期における医療の現状把握

英語
Understanding the current state of medical care at the end of life at the intensive care unit in Japan

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学研究

英語
Epidemiological research

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳幹反射残存有無との予後との関連性評価

英語
Evaluation of the relationship between the presence or absence of residual brainstem reflex and prognosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
終末期治療の方針の医療者・患者の推移の評価

英語
Evaluation of changes in medical staff / patients in the end-of-life treatment policy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 頭蓋内病変により脳幹反射消失した症例
2) 72時間以上生存し、神経学的予後不良と診断された院外発生の心肺停止患者

英語
1) The patients with BSR[-] who suffered brain hemorrhage/infarction
2) severe neurological prognosis or the OHCA patients who survived for more than 72 hours but with poor neurologic outcomes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 院内心肺停止患者、他院で発生した心肺停止転院患者
2) 可逆性昏睡の可能性のある患者（アルコール/薬剤乱用、低体温、敗血症、尿毒症、代謝性疾患等による脳症、薬剤性）
3) 16歳以下の小児
4) 医療事故や社会的問題を抱えたCPA患者

英語
1) The patients who experienced CPA in our hospitals (i.e., in-hospital CPA) or who had suffered CPA in other hospitals and then transferred to our facilities
2) The cases in a potentially reversible coma (e.g., acute alcohol/drug addiction, hypothermia, sepsis, uremia, encephalopathy due to metabolic and endocrine diseases, use of neuromuscular blocking or high-dose sedative agents)
3) Children under the age of 16
4) CPA patients with a history of medical errors or social problems

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	春明
ミドルネーム
姓	若竹

英語

名	Haruaki
ミドルネーム
姓	Wakatake

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院

英語
St. Marianna University Yokohama Seibu Hospital

所属部署/Division name

日本語
救命救急センター

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

241-0811

住所/Address

日本語
横浜市旭区矢指町1197-1

英語
1197-1, Yasashi-cho, Asahi-ku, Yokohama 241-0811

電話/TEL

045-366-1111

Email/Email

haruwakatake@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	春明
ミドルネーム
姓	若竹

英語

名	Haruaki
ミドルネーム
姓	Wakatake

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院

英語
St. Marianna University Yokohama Seibu Hospital

部署名/Division name

日本語
救命救急センター

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

241-0811

住所/Address

日本語
横浜市旭区矢指町1197-1

英語
1197-1, Yasashi-cho, Asahi-ku, Yokohama 241-0811

電話/TEL

045-366-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

haruwakatake@gmail.com

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院

英語
St. Marianna University Yokohama Seibu Hospital

住所/Address

日本語
横浜市旭区矢指町1197-1

英語
1197-1, Yasashi-cho, Asahi-ku, Yokohama 241-0811

電話/Tel

045-366-1111

Email/Email

haruwakatake@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

440

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009

年

10

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

10

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
疫学研究

予後不良と診断されたグループを脳幹反射消失群と脳幹反射残存群の2群に分けて、それぞれの転帰、終末期意向を評価する

英語
Epidemiological research

Divide the group diagnosed with poor prognosis into two groups, the brainstem reflex disappearance group and the brainstem reflex residual group, and evaluate the outcome and end-of-life intention of each group.

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051723

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